Wofür wird Atosiban SUN - Atosiban angewendet?
Atosiban SUN ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Atosiban enthält . Es wird zur Verzögerung der Entbindung bei erwachsenen Patienten angewendet und tritt zwischen der 24. und 33. Schwangerschaftswoche auf, wenn Anzeichen für eine Frühgeburt vorliegen. Diese Signale umfassen:
- mindestens vier regelmäßige Kontraktionen alle 30 Minuten von jeweils mindestens 30 Sekunden;
- Zervixdilatation (des Gebärmutterhalses) von 1-3 cm und Verschwinden des Gebärmutterhalses (Reduzierung seiner Dicke) um mindestens 50%.
Außerdem muss das Kind einen normalen Herzschlag haben. Atosiban SUN ist ein "Generikum". Dies bedeutet, dass Atosiban SUN einem bereits in der Europäischen Union (EU) zugelassenen „Referenzarzneimittel“ namens Tractocile ähnlich ist. Weitere Informationen zu Generika finden Sie in den Fragen und Antworten, indem Sie hier klicken.
Wie wird Atosiban SUN - Atosiban angewendet?
Atosiban SUN ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich. Die Behandlung mit Atosiban SUN sollte von Ärzten durchgeführt werden, die Erfahrung in der Behandlung von Frühgeburten haben. Die Behandlung sollte so bald wie möglich nach dieser Diagnose begonnen werden. Atosiban SUN ist als Injektionslösung und als Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung (Tropf) in eine Vene erhältlich. Es wird über einen Zeitraum von maximal 48 Stunden in drei Phasen in eine Vene gegeben: Eine erste Injektion in eine Vene (6, 75 mg), gefolgt von einer hochdosierten Infusion (18 mg pro Stunde) über drei Stunden und anschließender Infusion bei niedrigerer Dosierung (6 mg pro Stunde) für eine maximale Dauer von 45 Stunden. Falls die Kontraktionen erneut auftreten, ist es möglich, die Behandlung mit Atosiban SUN während der Schwangerschaft maximal dreimal zu wiederholen.
Wie funktioniert Atosiban SUN - Atosiban?
Der Wirkstoff von Atosiban SUN, Atosiban, ist ein Antagonist des natürlichen Hormons Oxytocin. Dies bedeutet, dass Atosiban die Wirkung von Oxytocin blockiert. Oxytocin ist das Hormon, das für das Einsetzen von Uteruskontraktionen verantwortlich ist. Atosiban SUN blockiert die Wirkung von Oxytocin, beugt Uteruskontraktionen vor und bewirkt eine Entspannung des Uterus, wodurch die Geburt verzögert wird.
Wie wurde Atosiban SUN - Atosiban untersucht?
Das Unternehmen präsentierte Daten aus der wissenschaftlichen Literatur. Es waren keine weiteren Studien erforderlich, da Atosiban SUN ein Generikum ist, das durch Infusion oder Injektion verabreicht wird und denselben Wirkstoff wie das Referenzarzneimittel Tractocile enthält.
Was sind die Vorteile und Risiken von Atosiban SUN - Atosiban?
Da es sich bei Atosiban SUN um ein Generikum handelt, wird davon ausgegangen, dass die Vorteile und Risiken mit denen des Referenzarzneimittels identisch sind.
Warum wurde Atosiban SUN - Atosiban zugelassen?
Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass Atosiban Sun gemäß den EU-Anforderungen eine vergleichbare Qualität aufweist und mit Tractocile vergleichbar ist. Der CHMP gelangte daher zu der Auffassung, dass wie im Fall von Tractocile der Nutzen die festgestellten Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Atosiban SUN zu erteilen.
Welche Maßnahmen werden ergriffen, um die sichere und wirksame Anwendung von Atosiban SUN - Atosiban zu gewährleisten?
Es wurde ein Risikomanagementplan entwickelt, um sicherzustellen, dass Atosiban SUN so sicher wie möglich angewendet wird. Auf der Grundlage dieses Plans wurden Sicherheitsinformationen in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage für Atosiban SUN aufgenommen, einschließlich geeigneter Vorsichtsmaßnahmen für Angehörige der Heilberufe und Patienten.
Weitere Informationen zu Atosiban SUN - Atosiban
Am 31. Juli 2013 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Atosiban SUN, die in der gesamten Europäischen Union gültig ist. Wenn Sie weitere Informationen zur Atosiban SUN-Therapie benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Der vollständige Wortlaut des EPAR für das Referenzarzneimittel ist auch auf der Website der Agentur abrufbar. Letzte Aktualisierung dieser Zusammenfassung: 07-2013.
