Was ist Thalidomid Celgene?
Thalidomid Celgene ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Thalidomid enthält und als Kapseln (50 mg) erhältlich ist.
Was ist Thalidomid Celgene verwendet für?
Thalidomid Celgene wird zur Behandlung des multiplen Myeloms (eines Krebses des Knochenmarks) in Kombination mit Melphalan und Prednison (Krebsmedikamente) bei Patienten angewendet, die noch nicht gegen diese Krankheit behandelt wurden und älter als 65 Jahre sind. Bei jüngeren Patienten wird es angewendet, wenn sie nicht mit einer Chemotherapie (Krebstherapie) in hohen Dosen behandelt werden können.
Thalidomid Celgene sollte nach einem speziellen Programm verschrieben und verabreicht werden, um zu vermeiden, dass der Fötus dem Arzneimittel ausgesetzt wird.
Da die Zahl der Patienten mit multiplem Myelom gering ist, gilt die Krankheit als "selten" und Thalidomid Celgene wurde am 20. November 2001 als "Arzneimittel für seltene Leiden" (Arzneimittel zur Behandlung seltener Krankheiten) ausgewiesen.
Das Arzneimittel ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.
Wie wird Thalidomid Celgene angewendet?
Die Behandlung mit Thalidomid Celgene sollte unter der Aufsicht eines Arztes begonnen und überwacht werden, der auf die Anwendung von Arzneimitteln zur Regulierung des Immunsystems oder von Arzneimitteln gegen Krebs spezialisiert ist. Der Arzt muss auch die mit Thalidomid verbundenen Risiken kennen und wissen, wie die Anwendung des Arzneimittels zu überprüfen ist.
Die empfohlene Dosis von Thalidomid Celgene beträgt vier Kapseln täglich zur gleichen Zeit, vorzugsweise vor dem Schlafengehen. Die Kapseln können mit vollem oder fastendem Magen eingenommen werden. Thalidomid Celgene kann für bis zu 12 Behandlungszyklen von jeweils sechs Wochen angewendet werden. Ihr Arzt kann die Einnahme Ihrer Dosen verzögern, verringern oder beenden, wenn bei Ihnen bestimmte Nebenwirkungen auftreten, darunter Blutgerinnsel, neurologische Läsionen, Hautausschlag, Herzfrequenzabfall, Ohnmacht oder Schläfrigkeit. Nach sorgfältiger Abwägung des individuellen Risikos sollte jedem Patienten in den ersten fünf Monaten der Behandlung ein Antikoagulans (ein Medikament, das die Bildung von Blutgerinnseln verhindert) verabreicht werden.
Patienten mit schweren Leber- oder Nierenproblemen sollten engmaschig auf Nebenwirkungen überwacht werden. Die Anwendung von Thalidomid Celgene wird bei Patienten unter 18 Jahren nicht empfohlen, da für diese Altersgruppe keine Informationen zu Sicherheit und Wirksamkeit vorliegen.
Wie wirkt Thalidomid Celgene?
Es wird angenommen, dass der Wirkstoff in Thalidomid Celgene, Thalidomid, die Proliferation von Krebszellen blockiert und einige spezialisierte Zellen des Immunsystems (des körpereigenen Abwehrsystems) dazu anregt, Krebszellen anzugreifen. Dies kann das Fortschreiten des multiplen Myeloms verlangsamen.
Wie wurde Thalidomid Celgene untersucht?
Die Wirkungen von Thalidomid Celgene wurden zunächst in Versuchsmodellen getestet, bevor sie an Menschen untersucht wurden.
Die Wirksamkeit von Thalidomid Celgene war Gegenstand einer Hauptstudie an 447 Patienten mit multiplem Myelom. Die Patienten bestanden aus Probanden über 65 Jahren sowie aus Probanden minderjährigen Alters, die mit einer Chemotherapie in hohen Dosen nicht behandelt werden konnten. In der Studie wurde die Wirkung von Melphalan und Prednison mit oder ohne Thalidomid Celgene auf die Überlebenszeiten verglichen.
Der Antragsteller legte auch die Ergebnisse einer Studie über die Assoziation von Thalidomid Celgene und Dexamethason als "Induktionstherapie" für das multiple Myelom vor, die vor der Hochdosis-Chemotherapie angewendet werden soll. Der Antragsteller zog den Antrag jedoch während der Beurteilung des Arzneimittels zurück.
Welchen Nutzen hat Thalidomide Celgene in diesen Studien gezeigt?
Die Überlebenszeiten waren bei Patienten, die zusätzlich zu Melphalan und Prednison mit Thalidomid Celgene behandelt wurden, länger. Bei Patienten, die mit Melphalan und Prednison behandelt wurden, wurde eine mittlere Überlebenszeit von 33, 2 Monaten ab Studienbeginn beobachtet, verglichen mit 51, 6 Monaten unter Zusatz von Thalidomid Celgene.
Welches Risiko ist mit Thalidomid Celgene verbunden?
Die meisten Patienten, die Thalidomid einnehmen, haben Nebenwirkungen. Die häufigsten Nebenwirkungen (beobachtet bei mehr als 1 von 10 Patienten) sind Neutropenie (niedrige Werte für Neutrophile, eine Art weißer Blutkörperchen), Leukopenie (niedrige Werte für Leukozyten, eine andere Art weißer Blutkörperchen), Anämie (niedrige Werte für rote Blutkörperchen), Lymphopenie (niedrige Lymphozytenwerte, eine andere Art von weißen Blutkörperchen), Thrombozytopenie (niedrige Blutplättchenwerte), periphere Neuropathie (neurologische Läsionen, die Kribbeln, Schmerzen und Taubheit in Händen und Füßen verursachen), Zittern, Schwindel, Parästhesien (abnorme Einstichempfindungen), Dysästhesien (verminderte Berührungsempfindlichkeit), Schläfrigkeit, Verstopfung und periphere Ödeme (Schwellungen, in der Regel der Beine). Die vollständige Auflistung aller mit Thalidomid Celgene berichteten Nebenwirkungen finden Sie in der Packungsbeilage.
Thalidomid ist ein starkes "teratogenes" Mittel beim Menschen, dh es hat schädliche Auswirkungen auf den Fötus und führt zu schweren lebensbedrohlichen angeborenen Missbildungen. Die schwerwiegenden Umstände, die erforderlich sind, um das Entstehen einer Schwangerschaft und die Exposition des Fötus gegenüber Thalidomid zu vermeiden, müssen von allen Patienten, Männern und Frauen, die dieses Arzneimittel einnehmen, beobachtet werden.
Thalidomid Celgene darf niemals bei folgenden Patientengruppen angewendet werden:
- schwangere Frauen;
- Frauen im gebärfähigen Alter, es sei denn, sie treffen alle erforderlichen Maßnahmen, um das Bestehen einer Schwangerschaft zu Beginn der Therapie auszuschließen und das Entstehen einer Schwangerschaft während der Therapie oder unmittelbar nach deren Abschluss zu vermeiden.
- Patienten, die die erforderlichen Verhütungsmethoden nicht befolgen oder anwenden können.
Thalidomide Celgene darf auch nicht bei Patienten angewendet werden, die möglicherweise überempfindlich (allergisch) gegen Thalidomid oder einen der sonstigen Bestandteile sind. Die vollständige Liste der Verwendungsbeschränkungen finden Sie in der Packungsbeilage.
Warum wurde Thalidomid Celgene zugelassen?
Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Thalidomid Celgene in Kombination mit Melphalan und Prednison die Risiken bei der Erstlinientherapie von Patienten mit zuvor unbehandeltem und nicht minderwertigem multiplem Myelom überwiegt im Alter von 65 Jahren oder wenn sie nicht für eine hochdosierte Chemotherapie geeignet sind, sofern strenge Maßnahmen getroffen werden, um eine Exposition des Fötus gegenüber Thalidomid zu vermeiden. Der Ausschuss empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Thalidomid Celgene zu erteilen.
Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren Anwendung von Thalidomid Celgene ergriffen?
Das Pharmaunternehmen, das Thalidomid Celgene herstellt, hat sich dazu verpflichtet, in jedem Mitgliedstaat ein Schwangerschaftspräventionsprogramm einzurichten. Es enthält ein Schreiben und Informationspakete für Angehörige der Heilberufe sowie Patientenbroschüren, in denen die Maßnahmen zur sicheren Anwendung des Arzneimittels aufgeführt sind. Patienten erhalten außerdem eine spezielle Karte, um sicherzustellen, dass sie alle geeigneten Sicherheitsmaßnahmen ergreifen. Jeder Mitgliedstaat stellt außerdem sicher, dass Ärzte und Patienten Informationsmaterial und geeignete Patientenakten erhalten.
Schließlich erhebt das Pharmaunternehmen Daten über die mögliche Verwendung des Arzneimittels außerhalb der zugelassenen Indikation. Auf Kartons mit Thalidomid-Celgene-Kapseln wird ein Warnhinweis angebracht, der auf die Gefahr von Thalidomid für den Fötus hinweist.
Weitere Informationen zu Thalidomid Celgene
Am 16. April 2008 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Thalidomid Pharmion, die in der gesamten Europäischen Union gültig ist. Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen ist Celgene Europe Ltd. Am 22. Oktober 2008 wurde der Name des Arzneimittels in Thalidomid Celgene geändert.
Eine Zusammenfassung der Stellungnahme des Ausschusses für Arzneimittel für seltene Leiden zu Thalidomid Celgene finden Sie hier.
Für den vollständigen Wortlaut des EPAR von Thalidomid Celgene klicken Sie hier.
Letzte Aktualisierung dieser Zusammenfassung: 01-2009.
