Was ist Competact?
Competact wird als weiße längliche Tabletten mit zwei Wirkstoffen, Pioglitazon (15 mg) als Hydrochlorid und Metforminhydrochlorid (850 mg), angeboten.
Wofür wird Competact angewendet?
Competact wird bei Patienten (insbesondere bei übergewichtigen) mit nicht insulinabhängigem Diabetes (Typ-2-Diabetes) angewendet. Competact wird bei Patienten angewendet, bei denen Metformin allein (ein Antidiabetikum) in maximalen Dosen nicht ausreichend kontrolliert wird. Das Arzneimittel ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.
Wie wird Competact angewendet?
Die normale Dosis von Competact beträgt eine Tablette zweimal täglich. Patienten, die von Metformin zu Competact wechseln, müssen möglicherweise Pioglitazon langsam einführen, bis sie eine Dosis von 30 mg pro Tag erreichen. Bei Bedarf kann direkt von Metformin zu Competact gewechselt werden. Die Einnahme von Competact während oder unmittelbar nach den Mahlzeiten kann durch Metformin verursachte Magenprobleme verringern. Bei älteren Patienten sollte die Nierenfunktion regelmäßig überwacht werden.
Wie funktioniert Competact?
Typ-2-Diabetes ist eine Krankheit, da die Bauchspeicheldrüse nicht genügend Insulin produziert, um den Blutzuckerspiegel zu kontrollieren. Competact enthält zwei Wirkstoffe, die jeweils eine andere Wirkung ausüben. Pioglitazon macht Zellen (in Fettgewebe, Muskeln und Leber) empfindlicher gegenüber Insulin, so dass der Körper das von ihm produzierte Insulin besser nutzen kann. Metformin hemmt grundsätzlich die Glukoseproduktion und vermindert deren Aufnahme im Darm. Das Ergebnis der kombinierten Wirkung der beiden Wirkstoffe ist eine Senkung des Blutzuckerspiegels, die zur Kontrolle von Typ-2-Diabetes beiträgt.
Welche Studien wurden zu Competact durchgeführt?
Pioglitazon allein wurde von der Europäischen Union unter dem Namen Actos zugelassen und kann zusammen mit Metformin bei der Behandlung von Typ-2-Diabetes bei Patienten angewendet werden, bei denen Metformin allein keine ausreichende Kontrolle bietet. Studien mit Actos in Kombination mit Metformin, jedoch in getrennten Tabletten, wurden durchgeführt, um die Anwendung von Competact bei denselben Indikationen zu unterstützen. Diese Studien dauerten 4 Monate bis 2 Jahre und 1 305 Patienten nahmen die kombinierte Dosis ein. In diesen Studien wurde die Konzentration einer Substanz (HbA1c) im Blut gemessen, die einen Hinweis auf die Wirksamkeit der Blutzuckerkontrolle gibt.
Welchen Nutzen hat Competact in diesen Studien gezeigt?
In allen Studien ermöglichte die Zugabe von 30 mg Pioglitazon zu Metformin eine verbesserte Blutzuckerkontrolle, wobei die HbA1c-Werte weiter von 0, 64 auf 0, 89% sanken, verglichen mit den Werten, die nur mit Metformin erhalten wurden Metformin.
Welche Risiken sind mit Competact verbunden?
Die häufigsten Nebenwirkungen von Competact (bei 1 bis 10 von 100 Patienten) sind Anämie (niedrige Anzahl roter Blutkörperchen), Sehstörungen, Gewichtszunahme, Arthralgie (Gelenkschmerzen), Kopfschmerzen, Hämaturie (Blut im Urin) ), erektile Dysfunktion (Probleme, eine Erektion zu bekommen). Eine vollständige Liste aller mit Competact gemeldeten Nebenwirkungen finden Sie in der Packungsbeilage. Competact darf nicht bei Patienten angewendet werden, die allergisch gegen Pioglitazon, Metformin oder andere Bestandteile des Arzneimittels sind, oder bei Patienten mit Herzinsuffizienz oder Leber- oder Nierenproblemen. Competact darf nicht bei Patienten angewendet werden, die an einer Krankheit leiden, die einen Sauerstoffmangel im Gewebe verursacht, z. B. bei einem kürzlich aufgetretenen Herzinfarkt oder einem Schock. Competact darf nicht angewendet werden bei Alkoholvergiftung, diabetischer Ketoazidose (hoher Ketonspiegel), Zuständen, die Auswirkungen auf die Nieren und während des Stillens haben können. Die vollständige Liste der Einschränkungen finden Sie in der Packungsbeilage.
Warum wurde Competact zugelassen?
Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) gelangte zu dem Schluss, dass die Wirksamkeit von Pioglitazon und Metformin bei Typ-2-Diabetes nachgewiesen wurde und Competact die Behandlung vereinfacht und die Einhaltung verbessert, wenn eine Kombination von Wirkstoffen erforderlich ist . Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Competact gegenüber den Risiken bei der Behandlung von Typ-2-Diabetes überwiegt, und empfahl daher, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Competact zu erteilen.
Weitere Informationen zu Competact:
Am 28. Juli 2006 erteilte die Europäische Kommission dem Takeda Global Research & Development Center (Europe) Ltd. eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Competact, die in der gesamten Europäischen Union gültig ist.
Für die Vollversion des Competact Assessments (EPAR) klicken Sie hier.
Letzte Aktualisierung dieser Zusammenfassung: 06-2006.
