Was ist Hirobriz Breezhaler?
Hirobriz Breezhaler ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Indacaterol enthält. Es ist als Kapseln mit einem Pulver zur Inhalation (150 und 300 Mikrogramm) erhältlich.
Wofür wird Hirobriz Breezhaler angewendet?
Hirobriz Breezhaler wird angewendet, um die Atemwege bei Erwachsenen mit chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD) offen zu halten. COPD ist eine Langzeiterkrankung, bei der die Atemwege und Lungenbläschen in der Lunge beschädigt oder blockiert sind, was zu Atembeschwerden führt.
Das Arzneimittel ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.
Wie wird Hirobriz Breezhaler angewendet?
Hirobriz Breezhaler Kapseln dürfen nur mit dem Hirobriz Breezhaler Inhalator verwendet und nicht verschluckt werden. Zur Einnahme einer Dosis muss der Patient eine Kapsel in den Inhalator einführen, indem er das Pulver durch den Mund einatmet.
Die empfohlene Dosis beträgt eine 150-Mikrogramm-Kapsel einmal täglich zur gleichen Tageszeit. Bei schwerer COPD kann die Dosis von 300 Mikrogramm angewendet werden, jedoch nur auf Anweisung des Arztes.
Wie arbeitet Hirobriz Breezhaler?
Der Wirkstoff in Hirobriz Breezhaler, Indacaterol, ist ein Beta-2-Agonist des adrenergen Rezeptors.
Es wirkt, indem es an Beta-2-Rezeptoren anhaftet, die sich in den Muskelzellen zahlreicher Organe befinden, und Muskelentspannung verursacht. Wenn Hirobriz Breezhaler inhaliert wird, erreicht Indacaterol die Rezeptoren in den Atemwegen, indem es diese aktiviert. Dadurch entspannen sich die Muskeln der Atemwege, wodurch die Atemwege offen bleiben und der Patient leichter atmen kann.
Wie wurde Hirobriz Breezhaler untersucht?
Die Wirkungen von Hirobriz Breezhaler wurden in Versuchsmodellen getestet, bevor sie an Menschen untersucht wurden.
In drei Hauptstudien mit mehr als 4.000 COPD-Patienten wurde Hirobriz Breezhaler in verschiedenen Dosen mit Placebo (Scheinbehandlung), Tiotropium oder Formoterol (andere zur Behandlung von COPD eingesetzte Inhalationsmedikamente) verglichen. Der Hauptindikator für die Wirksamkeit war, wie Hirobriz Breezhaler das erzwungene exspiratorische Volumen der Patienten (FEV1) nach 12 Wochen im Vergleich zu Placebo verbesserte.
FEV1 ist die maximale Luftmenge, die eine Person in einer Sekunde ausatmen kann.
Welchen Nutzen hat Hirobriz Breezhaler in diesen Studien gezeigt?
Hirobriz Breezhaler war bei der Verbesserung der Lungenaktivität bei Patienten mit COPD wirksamer als Placebo. Im Durchschnitt betrug die Verbesserung der FEV1 bei Patienten, die Hirobriz Breezhaler erhielten, 150–190 ml, während sich die FEV1 bei Patienten, die Placebo erhielten, zwischen –10 ml und + 20 ml änderte. Im Allgemeinen waren die Wirkungen der Dosen von 150 und 300 Mikrogramm Hirobriz Breezhaler ähnlich, obwohl die Ergebnisse zeigten, dass die Dosis von 300 Mikrogramm eine größere Linderung für Patienten mit schwererer Erkrankung bewirken kann.
Welche Risiken sind mit Hirobriz Breezhaler verbunden?
In den meisten Fällen sind die Nebenwirkungen von Hirobriz Breezhaler (beobachtet bei 1 bis 10 von 100 Patienten) Nasopharyngitis (Entzündung der Nase und des Rachens), Infektionen der oberen Atemwege (Erkältungen), Sinusitis (Entzündung der Nasennebenhöhlen), Diabetes Mellitus und Hyperglykämie (hoher Blutzuckerspiegel), Kopfschmerzen, ischämische Herzkrankheit (Herzkrankheit durch unzureichende Blutversorgung), Husten, Kehlkopfschmerzen (Halsschmerzen), Rhinorrhoe (laufende Nase), Verstopfung der Atemwege (Verstopfung des Traktes) Luft), Muskelkrämpfe (Krämpfe) und periphere Ödeme (Schwellungen, insbesondere der Knöchel und Füße). Die vollständige Auflistung aller mit Hirobriz Breezhaler berichteten Nebenwirkungen finden Sie in der Packungsbeilage. Hirobriz Breezhaler darf nicht bei Patienten angewendet werden, die möglicherweise überempfindlich (allergisch) gegen Indacaterol, Laktose oder einen der sonstigen Bestandteile sind.
Warum wurde Hirobriz Breezhaler zugelassen?
Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Hirobriz Breezhaler gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Hirobriz Breezhaler zu erteilen.
Weitere Informationen zu Hirobriz Breezhaler
Am 30. November 2009 erteilte die Europäische Kommission dem Unternehmen Novartis Europharm Limited eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Hirobriz Breezhaler in der gesamten Europäischen Union. Die Genehmigung für das Inverkehrbringen gilt fünf Jahre. Danach kann sie erteilt werden
erneuert werden.
Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Hirobriz Breezhaler finden Sie hier.
Letzte Aktualisierung dieser Zusammenfassung: 10-2009
