Was ist Betaferon?
Betaferon ist ein Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung. Enthält 250 Mikrogramm (8 Millionen internationale Einheiten, MUI) pro Milliliter Wirkstoff (Interferon Beta-1b).
Wofür wird Betaferon angewendet?
Betaferon wird zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit Multipler Sklerose (MS) angewendet.
Betaferon ist angezeigt zur Behandlung von:
• Patienten, die zum ersten Mal Anzeichen von Multipler Sklerose hatten und bei denen diese Anzeichen so schwerwiegend sind, dass eine Behandlung mit Kortikosteroiden (entzündungshemmenden Arzneimitteln), die in eine Vene gegeben werden, gerechtfertigt ist. Das Arzneimittel wird verschrieben, wenn bei dem Patienten ein hohes Risiko für Multiple Sklerose besteht. Vor der Verschreibung muss der Arzt andere Ursachen für die vom Patienten gemeldeten Symptome ausschließen.
• Patienten mit Multipler Sklerose, die als "rezidivierend-remittierend" bezeichnet wird und durch Anfälle (Rezidive) gekennzeichnet ist, die sich mit symptomlosen Perioden (Remissionen) abwechseln, bei Patienten mit mindestens zwei oder mehr Rezidiven in den letzten zwei Jahren;
• Patienten mit sekundärer progressiver Multipler Sklerose (die Art von MS, die sich nach rezidivierend-remittierender Multipler Sklerose entwickelt) mit aktiver Erkrankung.
Das Arzneimittel ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.
Wie wird Betaferon angewendet?
Die Betaferon-Therapie sollte unter Aufsicht eines in der Behandlung der Krankheit erfahrenen Arztes begonnen werden. Es wird empfohlen, jeden zweiten Tag mit 62, 5 Mikrogramm (einem Viertel der Dosis) zu beginnen und die Menge über zweieinhalb Wochen langsam zu erhöhen, um jeden zweiten Tag die empfohlene Dosis von 250 Mikrogramm (8 Mio. IE) zu erreichen. Betaferon wird durch subkutane Injektion (unter die Haut) verabreicht. Der Patient kann sich das Arzneimittel nach entsprechender Anweisung selbst injizieren. Die Behandlung mit Betaferon sollte abgebrochen werden, wenn der Patient nicht auf die Therapie anspricht.
Wie arbeitet Betaferon?
Multiple Sklerose ist eine entzündliche Erkrankung, die das Zentralnervensystem betrifft und sich in der Zerstörung der Schutzhülle äußert, die die Nervenzellen bedeckt (Demyelinisierung). Der Wirkstoff in Betaferon, Interferon beta-1b, gehört zur Gruppe der Interferone. Interferone sind natürliche Substanzen, die vom Körper produziert werden, um solche Angriffe zu bewältigen
virale Infektionen. Der Wirkungsmechanismus von Betaferon bei Multipler Sklerose ist noch nicht vollständig bekannt. Interferon Beta scheint jedoch das Immunsystem zu beruhigen und Rückfälle von Multipler Sklerose zu verhindern.
Interferon beta-1b wird nach einem Verfahren hergestellt, das als "DNA-Rekombinationstechnik" bekannt ist: Das heißt, es wird aus einem Bakterium gewonnen, in das ein Gen (DNA) eingefügt wurde, das es zur Herstellung von Interferon befähigt. Analoges Interferon Beta-1b wirkt wie natürliches Beta-Interferon.
Wie wurde Betaferon untersucht?
Betaferon wurde über einen Zeitraum von 2 Jahren an 338 Patienten mit schubförmig-remittierender Multipler Sklerose untersucht, die in der Lage waren, ohne fremde Hilfe zu gehen, und ihre Wirksamkeit mit der eines Placebos (Substanzen ohne Auswirkungen auf den Organismus) verglichen. Der Hauptindikator für die Wirksamkeit in dieser Studie war die Verringerung der Anzahl der Rückfälle.
Betaferon wurde auch bei 1.657 Patienten in zwei Studien an Probanden mit gehfähiger sekundärer progressiver Multipler Sklerose analysiert. In diesen Studien wurde das Arzneimittel mit einem Placebo verglichen. Der Hauptindikator für die Wirksamkeit war die Verzögerung des Fortschreitens der Behinderung.
Die Studie zu Betaferon bei Patienten mit einem einzelnen demyelinisierenden Ereignis umfasste 487 Patienten, die zwei Jahre lang mit Betaferon oder Placebo behandelt wurden. In der Studie wurde das Zeitintervall vor dem Auftreten der klinisch definierten Form der Multiplen Sklerose gemessen.
Welchen Nutzen hat Betaferon in diesen Studien gezeigt?
Bei Patienten mit rezidivierend-remittierender Multipler Sklerose reduzierte Betaferon die Anzahl der Rezidive wirksamer als Placebo: Bei Patienten, die mit dem Arzneimittel behandelt wurden, traten durchschnittlich 0, 84 Rezidive pro Jahr auf, bei Patienten, die mit Placebo 1, 27 behandelt wurden.
In einer der beiden Studien, die bei Patienten mit sekundärer progressiver Multipler Sklerose durchgeführt wurden, kam es zu einer signifikanten Verzögerung des Fortschreitens der Behinderung (31% Risikoreduktion dank Betaferon) und zu einer Verlängerung der Zeit, bevor der Patient dazu gezwungen wurde Rollstuhlfahrer (39%). In der zweiten Studie wurde keine Verzögerung des Fortschreitens der Behinderung beobachtet. In beiden Studien berichtete Betaferon über eine Verringerung der Anzahl klinischer Rückfälle (30%).
In der Studie an Patienten mit einem einzelnen demyelinisierenden Ereignis wurde gezeigt, dass Betaferon das Risiko für klinisch definierte Multiple Sklerose verringert: 28% der mit Betaferon behandelten Patienten entwickelten Multiple Sklerose, verglichen mit 45% der mit Placebo behandelten Patienten.
Welches Risiko ist mit Betaferon verbunden?
Sehr häufige Nebenwirkungen sind grippeähnliche Symptome (Fieber, Schüttelfrost, Arthralgie [Gelenkschmerzen], Unwohlsein, Kopfschmerzen oder Myalgie [Muskelschmerzen]) und Reaktionen an der Injektionsstelle. Die vollständige Auflistung aller mit Betaferon berichteten Nebenwirkungen finden Sie in der Packungsbeilage.
Betaferon darf nicht bei Patienten angewendet werden, bei denen in der Vorgeschichte eine Überempfindlichkeit (Allergie) gegen natürliches oder rekombinantes Interferon beta, Humanalbumin oder eine der anderen Substanzen aufgetreten ist. Die Behandlung mit Betaferon sollte nicht während der Schwangerschaft begonnen werden. Patienten, die während der Therapie eine Schwangerschaft beginnen, sollten ihren Arzt konsultieren. Darüber hinaus sollte Betaferon nicht von Patienten mit schweren Depressionen und / oder Selbstmordgedanken eingenommen werden. Betaferon ist bei Patienten mit Leberinsuffizienz (bei denen die Leber nicht normal funktionieren kann) nicht angezeigt.
Warum wurde Betaferon zugelassen?
Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Betaferon für die Behandlung von Patienten mit schubförmig remittierender Multipler Sklerose, sekundär progredienter Multipler Sklerose und Patienten mit einer einzelnen ausreichend schweren demyelinisierenden Episode ab gegenüber den Risiken überwiegt Begründen Sie die Behandlung mit intravenösen Kortikosteroiden, und empfehlen Sie daher, die Genehmigung für das Inverkehrbringen zu erteilen.
Betaferon wurde ursprünglich unter "außergewöhnlichen Umständen" zugelassen, da zum Zeitpunkt der Zulassung aus wissenschaftlichen Gründen nur begrenzte Informationen verfügbar waren. Da das Unternehmen die angeforderten zusätzlichen Informationen übermittelte, wurde die Bedingung für "außergewöhnliche Umstände" am 3. April 2001 gestrichen.
Weitere Informationen zu Betaferon:
Am 30. November 1995 erteilte die Europäische Kommission der Schering Aktiengesellschaft eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Betaferon in der gesamten Europäischen Union. Die Genehmigung für das Inverkehrbringen wurde am 30. November 2000 und 30. November 2005 verlängert.
Für die Vollversion der Evaluierung (EPAR) von Betaferon klicken Sie hier.
Letzte Aktualisierung dieser Zusammenfassung: 09-2006.
