Was ist Zinplava - Bezlotoxumab verwendet für?
Zinplava ist ein Arzneimittel, das bei Erwachsenen angewendet wird, die Infektionen aufgrund eines Bakteriums namens Clostridium difficile haben, das schweren Durchfall verursacht. Es wird zur Vorbeugung zukünftiger Durchfallereignisse bei Patienten angewendet, die Antibiotika zur Behandlung der C. difficile-Infektion einnehmen und ein hohes Risiko für eine erneute Infektion haben.
Wie wird Zinplava - Bezlotoxumab angewendet?
Zinplava ist als Konzentrat erhältlich, das in eine Infusionslösung (Tropf) in eine Vene umgewandelt werden kann. Es wird als einzelne Infusion verabreicht, die etwa 1 Stunde dauert. Die empfohlene Dosis beträgt 10 mg pro Kilogramm Körpergewicht.
Das Arzneimittel ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich. Weitere Informationen finden Sie in der Packungsbeilage.
Wie wirkt Zinplava - Bezlotoxumab?
Das Bakterium C. difficile produziert Toxine, die die Darmschleimhaut schädigen und Durchfall verursachen, der schwerwiegend sein kann. Nach einer Erstinfektion können einige ruhende Formen von Bakterien (Sporen) im Körper verbleiben und schließlich andere Toxine produzieren, die zu einer Rückkehr der Symptome führen.
Bezlotoxumab ist ein monoklonaler Antikörper (eine Art Protein), der an diese Toxine bindet, deren Wirkung blockiert und so weiteren Schaden und das Auftreten von Durchfall verhindert.
Welchen Nutzen hat Zinplava - Bezlotoxumab in diesen Studien gezeigt?
Zinplava wurde während der Antibiotikabehandlung verabreicht. In 2 Hauptstudien mit insgesamt 655 Patienten konnte gezeigt werden, dass Zinplava wirksamer ist als Placebo (Scheinbehandlung), um eine neue Episode von Durchfall durch C. difficile-Infektion zu verhindern. Eine neue Episode von Durchfall wurde als 3 oder mehr weiche Stuhlevakuierungen innerhalb von 24 Stunden oder weniger definiert.
In der ersten Studie hatten 17% der mit Zinplava behandelten Patienten (67 von 386 Patienten) innerhalb von 12 Wochen nach der Behandlung eine neue Episode von Durchfall, verglichen mit 28% der Patienten, die ein Placebo erhielten (109 von 395). In der zweiten Studie betrugen die Prozentsätze für Zinplava 16% (62 von 395) und für Placebo 26% (97 von 378). Der Effekt wurde insbesondere bei Patienten mit einem höheren Risiko für ein Wiederauftreten einer C. difficile-Infektion beobachtet (wie bei älteren Patienten oder Patienten mit einem geschwächten Immunsystem).
Welche Risiken sind mit Zinplava - Bezlotoxumab verbunden?
Die häufigsten Nebenwirkungen von Zinplava (beobachtet bei mehr als 4 von 100 Patienten) sind Unwohlsein (Übelkeit), Durchfall, Fieber und Kopfschmerzen. Ähnliche Wirkungen wurden bei mit Placebo behandelten Patienten beobachtet.
Die vollständige Auflistung aller mit Zinplava berichteten Nebenwirkungen und deren Einschränkungen finden Sie in der Packungsbeilage.
Warum wurde Zinplava - Bezlotoxumab zugelassen?
Zinplava hat sich als wirksam erwiesen, um das Wiederauftreten einer C. difficile-Infektion zu verhindern, insbesondere bei Patienten mit einem hohen Risiko für ein Wiederauftreten der Infektion (das in etwa 15 bis 35% der Fälle auftritt und besonders schwer zu behandeln ist). ). Zinplava wird im Allgemeinen gut vertragen und hat ähnliche Nebenwirkungen wie Patienten, die mit Placebo behandelt wurden.
Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Zinplava gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, es für die Verwendung in der EU zuzulassen.
Welche Maßnahmen werden ergriffen, um die sichere und wirksame Anwendung von Zinplava - Bezlotoxumab zu gewährleisten?
Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten zur sicheren und wirksamen Anwendung von Zinplava zu beachten sind, wurden in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Weitere Informationen zu Zinplava - Bezlotoxumab
Der vollständige Wortlaut des EPAR für Zinplava ist auf der Website der Agentur abrufbar: ema.europa.eu/Find medicine / Human medicines / European public assessment reports. Wenn Sie weitere Informationen zur Zinplava-Therapie benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
