Was ist Onglyza?
Onglyza ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Saxagliptin enthält. Es ist als rosa runde Tablette (5 mg) erhältlich.
Wofür wird Onglyza angewendet?
Onglyza wird bei Erwachsenen mit Typ-2-Diabetes (nicht insulinabhängigem Diabetes) angewendet, um die Kontrolle des Blutzuckerspiegels zu verbessern. Onglyza wird zusammen mit anderen Antidiabetika in folgenden Fällen angewendet:
• in Kombination mit Metformin bei Patienten, bei denen Metformin mit Diät und Bewegung keine ausreichende Kontrolle über den Glukosespiegel gibt;
• in Kombination mit einem Sulfonylharnstoff bei Patienten, bei denen der Sulfonylharnstoff mit Diät und Bewegung keine ausreichende Kontrolle über den Glukosespiegel bietet und bei denen die Metformintherapie nicht als geeignet angesehen wird;
• in Kombination mit einem Thiazolidindion bei Patienten, deren Thiazolidindion bei Ernährung und Bewegung keine ausreichende Glukosekontrolle bietet.
Das Arzneimittel ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.
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Wie wird Onglyzad angewendet?
Die empfohlene Dosis von Onglyza beträgt eine Tablette einmal täglich. Onglyza kann zu jeder Tageszeit unabhängig von der Nahrungsaufnahme eingenommen werden.
Wie arbeitet Onglyza?
Typ-2-Diabetes ist eine Krankheit, bei der die Bauchspeicheldrüse nicht genügend Insulin produziert, um den Blutzuckerspiegel zu kontrollieren, oder bei der der Körper Insulin nicht effektiv einsetzen kann. Der Wirkstoff in Onglyza, Saxagliptin, ist ein Dipeptidylpeptidase 4 (DPP-4) -Hemmer. Es hemmt den Abbau von "Inkretin" -Hormonen im Körper. Diese Hormone, die nach einer Mahlzeit freigesetzt werden, regen die Bauchspeicheldrüse zur Insulinproduktion an. Durch die Erhöhung des Inkretinspiegels im Blut regt Saxagliptin die Bauchspeicheldrüse an, bei hohem Blutzuckerspiegel mehr Insulin zu produzieren. Saxagliptin ist unwirksam, wenn die Blutzuckerkonzentration niedrig ist.
Saxagliptin reduziert auch die von der Leber produzierte Glukosemenge, indem es den Insulinspiegel erhöht und den Spiegel des Glukagonhormons senkt. Zusammen reduzieren diese Prozesse den Blutzucker und tragen zur Kontrolle von Typ-2-Diabetes bei.
Wie wurde Onglyza untersucht?
Die Wirkungen von Onglyza wurden zunächst in Versuchsmodellen getestet, bevor sie an Menschen untersucht wurden. Onglyza wurde in sechs Hauptstudien an 4 148 Erwachsenen mit Typ-2-Diabetes untersucht.
In drei dieser Studien wurde Onglyza mit Placebo verglichen, wenn Metformin, ein Thiazolidindion oder ein Sulfonylharnstoff bei insgesamt 2.076 Patienten angewendet wurden, deren vorherige Behandlung nicht erfolgreich war.
In einer "Initial Association" -Studie wurde die Kombination von Onglyza mit Metformin mit Onglyza oder Metformin allein (bei Patienten) verglichen, die zuvor keine wesentliche Therapie mit Antidiabetika erhalten hatten. Der Hersteller legte zwei Studien vor, in denen Onglyza-Monotherapie mit Placebo verglichen wurde, Onglyza jedoch nicht als Monotherapie angewendet wurde.
Der Hauptwirkungsindex war die Änderung des Spiegels einer Substanz im Blut, die als glykosyliertes Hämoglobin (HbA1c) bezeichnet wird und einen Hinweis auf den Grad der Wirksamkeit der Blutzuckerkontrolle gibt. Die HbA1c-Spiegel wurden nach 24 Wochen gemessen.
Welchen Nutzen hat Onglyza in diesen Studien gezeigt?
Onglyza war als Zusatztherapie bei Patienten, die nicht auf die vorherige Behandlung ansprachen, bei der Kontrolle des Blutzuckers wirksamer als Placebo. Bei Patienten, die Onglyza in Kombination mit Metformin einnahmen, sanken die HbA1c-Spiegel nach 24 Wochen um ca. 0, 7% (von ca. 8, 1% auf ca. 7, 4%), während ein Anstieg von ca. 0, 1% zu verzeichnen war. bei Patienten unter Placebo. Bei Patienten, die Onglyza in Kombination mit einem Sulfonylharnstoff und einem Thiazolidindion einnehmen, sanken die HbA1c-Spiegel um ca. 0, 6% bzw. 0, 9%, verglichen mit einem Anstieg von ca. 0, 1% bzw. einem Rückgang von ca. 0, 3%. % bei Patienten, die Placebo einnehmen.
Die Ergebnisse der anfänglichen Assoziationsstudie wurden nicht als klinisch relevant angesehen, und der Hersteller zog den Zulassungsantrag für die Anwendung von Onglyza als Medikament für die anfängliche Assoziation bei Patienten zurück, die noch nie zuvor behandelt wurden.
Welches Risiko ist mit Onglyza verbunden?
Die häufigsten Nebenwirkungen von Onglyza (beobachtet bei 1 bis 10 von 100 Patienten) sind Infektionen der oberen Atemwege (Erkältungen), Infektionen der Harnwege (Infektion der Harnwege), Gastroenteritis (Entzündung des Magens und des Darms), Sinusitis (Entzündung der Nasennebenhöhlen), Kopfschmerzen, Erbrechen und leichtes bis mäßiges peripheres Ödem (Schwellung, insbesondere der Knöchel und Füße) bei Patienten, die Onglyza mit einem Thiazolidindion einnehmen. Die vollständige Auflistung aller mit Onglyza berichteten Nebenwirkungen finden Sie in der Packungsbeilage. Onglyza darf nicht bei Patienten angewendet werden, die möglicherweise überempfindlich (allergisch) gegen Saxagliptin oder einen der sonstigen Bestandteile sind.
Warum wurde Onglyza zugelassen?
Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Onglyza für die Behandlung von Erwachsenen mit Typ-2-Diabetes mellitus gegenüber den Risiken überwiegt, um einen positiven Effekt zu erzielen
Blutzuckerkontrolle in Kombination mit Metformin, einem Sulfonylharnstoff oder einem Thiazolidindion. Der Ausschuss empfahl daher, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Onglyza zu erteilen.
Weitere Informationen zu Onglyza:
Am 1. Oktober 2009 erteilte die Europäische Kommission dem Unternehmen Bristol-Myers Squibb / AstraZeneca EEIC eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Onglyza in der gesamten Europäischen Union.
Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Onglyza finden Sie hier.
Letzte Aktualisierung dieser Zusammenfassung: 07-2009.
