Was ist Tuxella und wofür wird Rituximab angewendet?
Tuxella ist ein Arzneimittel, das bei Erwachsenen zur Behandlung von Blutkrebs und nachstehend beschriebenen entzündlichen Erkrankungen angewendet wird:
- follikuläres Lymphom und diffuses großzelliges B-Zell-Non-Hodgkin-Lymphom (zwei Formen des Non-Hodgkin-Lymphoms, ein Bluttumor);
- chronische lymphatische Leukämie (LLC, ein weiterer Blutkrebs, der weiße Blutkörperchen betrifft);
- Granulomatose mit Polyangiitis (GPA oder Wegener-Granulomatose) und mikroskopische Polyangiitis (MPA), die entzündliche Zustände von Blutgefäßen sind.
Abhängig von der zu behandelnden Erkrankung kann Tuxella in Kombination mit einer Chemotherapie (andere Krebsmedikamente) oder Arzneimitteln zur Behandlung entzündlicher Erkrankungen (Kortikosteroide) verabreicht werden.
Tuxella enthält den Wirkstoff Rituximab. Tuxella ist ein "Biosimilar-Medikament". Dies bedeutet, dass es einem bereits in der Europäischen Union (EU) zugelassenen biologischen Arzneimittel (dem "Referenzarzneimittel") sehr ähnlich ist. Das Referenzarzneimittel für Tuxella ist MabThera. Weitere Informationen zu Biosimilar-Arzneimitteln finden Sie in den Fragen und Antworten, indem Sie hier klicken.
Wie wird Tuxella - Rituximab angewendet?
Tuxella ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich. Es ist als Konzentrat zur Herstellung einer Lösung erhältlich, die durch Infusion (tropfenweise) in eine Vene verabreicht wird. Vor jeder Infusion sollte dem Patienten ein Antihistaminikum (zur Vorbeugung von allergischen Reaktionen) und ein Antipyretikum (ein fiebersenkendes Arzneimittel) verabreicht werden. Tuxella sollte unter strenger Kontrolle eines erfahrenen medizinischen Fachpersonals und an einem Ort angewendet werden, an dem Reanimationsgeräte sofort verfügbar sind.
Weitere Informationen finden Sie in der Packungsbeilage.
Wie wirkt Tuxella - Rituximab?
Der Wirkstoff in Tuxella, Rituximab, ist ein monoklonaler Antikörper (eine Art Protein), der ein Protein namens CD20 erkennt, das sich auf der Oberfläche von B-Zellen (Arten weißer Blutkörperchen) befindet und an dieses bindet. Wenn Rituximab an CD20 bindet, sterben B-Zellen ab, was bei Lymphomen und CLL, bei denen B-Zellen krebsartig geworden sind, von Vorteil ist. Im Falle von GPA und MPA verringert die Zerstörung von B-Zellen die Produktion von Antikörpern, von denen angenommen wird, dass sie eine entscheidende Rolle beim Angriff auf Blutgefäße und bei der Entstehung von Entzündungen spielen.
Welchen Nutzen hat Tuxella-Rituximab in diesen Studien gezeigt?
Laborstudien, in denen Tuxella und MabThera verglichen wurden, haben gezeigt, dass der Wirkstoff von Tuxella in Bezug auf Struktur, Reinheit und biologische Aktivität dem von MabThera sehr ähnlich ist. Einige Studien haben auch gezeigt, dass die Verabreichung von Tuxella ähnliche Wirkstoffspiegel im Körper erzeugt wie MabThera.
Darüber hinaus wurde Tuxella in einer Hauptstudie mit 372 Patienten mit aktiver rheumatoider Arthritis (einer entzündlichen Erkrankung) mit einer MabThera-Vene verglichen. Die Studie zeigte, dass Tuxella und MabThera vergleichbare Auswirkungen auf die Arthrosesymptome hatten: Nach 24 Wochen betrug der Prozentsatz der Patienten mit einer 20% igen Verbesserung des Symptomscores (als ACR20 bezeichnet) 74% (114 von 155 Patienten). mit Tuxella und 73% (43 von 59 Patienten) mit MabThera.
Weitere Hinweise ergaben sich aus unterstützenden Studien, an denen 121 Patienten mit fortgeschrittenem follikulärem Lymphom teilnahmen, bei denen der Zusatz von Tuxella zu Chemotherapeutika mindestens genauso wirksam war wie der Zusatz von Rituxan, der US-amerikanischen Version von MabThera. In dieser Studie wurden Verbesserungen in 96% der Fälle (67 von 70 Patienten) mit Tuxella und in 90% (63 von 70 Patienten) mit Rituxan beobachtet.
Da Tuxella ein Biosimilar-Arzneimittel ist, sollten Studien zu MabThera zur Wirksamkeit und Sicherheit von Rituximab bei Tuxella nicht alle wiederholt werden.
Welche Risiken sind mit Tuxella - Rituximab verbunden?
Die häufigsten Nebenwirkungen von Rituximab sind infusionsbedingte Reaktionen (wie Fieber, Schüttelfrost und Zittern), die bei den meisten Krebspatienten und bei mehr als 1 von 10 Patienten mit GPA oder MPA zum Zeitpunkt der ersten Infusion auftreten. Das Risiko solcher Reaktionen nimmt bei nachfolgenden Infusionen ab. Die häufigsten schwerwiegenden Nebenwirkungen sind Infusionsreaktionen, Infektionen und bei Krebspatienten Herzprobleme. Andere schwerwiegende Nebenwirkungen sind die Reaktivierung von Hepatitis B (Wiederauftreten einer zuvor aktiven Hepatitis B-Virusinfektion) und eine seltene schwere Gehirninfektion, die als progressive multifokale Leukoenzephalopathie (PML) bezeichnet wird. Die vollständige Auflistung aller mit Tuxella berichteten Nebenwirkungen finden Sie in der Packungsbeilage.
Tuxella darf nicht bei Patienten angewendet werden, die überempfindlich (allergisch) gegen Rituximab, Mausproteine oder einen der sonstigen Bestandteile sind. Es darf auch nicht bei Patienten mit einer schweren Infektion oder einem stark geschwächten Immunsystem angewendet werden. Nicht einmal Patienten mit GPA oder MPA sollten Tuxella einnehmen, wenn sie schwere Herzprobleme haben.
Warum wurde Tuxella - Rituximab zugelassen?
Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat entschieden, dass Tuxella in Übereinstimmung mit den EU-Anforderungen für Biosimilar-Arzneimittel eine Struktur, Reinheit und biologische Aktivität aufweist, die MabThera sehr ähnlich ist, und auf die gleiche Weise im Körper verteilt wird. Darüber hinaus ergab eine Studie, in der Tuxella mit MabThera bei Patienten mit rheumatoider Arthritis verglichen wurde (was die Anwendung bei anderen entzündlichen Erkrankungen wie GPA und MPA unterstützen kann), dass die beiden Arzneimittel eine ähnliche Wirksamkeit aufweisen und eine unterstützende Studie durchgeführt wurden am follikulären Lymphom hat seine Wirksamkeit bei Krebs gezeigt. Folglich wurden alle diese Daten als ausreichend angesehen, um zu dem Schluss zu gelangen, dass sich Tuxella in Bezug auf die Wirksamkeit in den zugelassenen Indikationen wie MabThera verhält. Daher war die Agentur der Auffassung, dass wie im Fall von MabThera der Nutzen die festgestellten Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Tuxella zu erteilen.
Welche Maßnahmen werden ergriffen, um die sichere und wirksame Anwendung von Tuxella-Rituximab zu gewährleisten?
Das Unternehmen, das Tuxella vermarktet, wird Ärzten und Patienten, die das Arzneimittel für nicht-onkologische Erkrankungen anwenden, Material zur Verfügung stellen, einschließlich Informationen über die Notwendigkeit der Verabreichung des Arzneimittels, sofern Wiederbelebungsgeräte verfügbar sind, und das Infektionsrisiko, einschließlich der progressiven multifokalen Leukoenzephalopathie. Patienten müssen auch eine Warnkarte erhalten, die sie immer bei sich haben müssen und die Anweisung enthält, sich sofort an ihren Arzt zu wenden, wenn eines der aufgeführten Infektionssymptome auftritt.
Ärzte, die Tuxella gegen Krebs verschreiben, erhalten Material, das sie an die Notwendigkeit erinnert, das Arzneimittel nur als Infusion in eine Vene zu verwenden.
Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten zu beachten sind, damit Tuxella sicher und wirksam angewendet werden kann, wurden auch in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Weitere Informationen zu Tuxella - Rituximab
Der vollständige Wortlaut des EPAR für Tuxella ist auf der Website der Agentur zu finden: ema.europa.eu/Find medicine / Human medicines / European public assessment reports. Wenn Sie weitere Informationen zur Tuxella-Therapie benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
