Was ist MIRCERA?
MIRCERA ist eine Injektionslösung, die den Wirkstoff Methoxy-Polyethylenglykol-Epoetin Beta enthält und in Durchstechflaschen und Fertigspritzen in verschiedenen Dosierungen von 50 bis 1.000 Mikrogramm pro Milliliter erhältlich ist.
Wofür wird MIRCERA angewendet?
MIRCERA wird zur Behandlung von Anämie (Abnahme der Anzahl roter Blutkörperchen) bei Patienten mit chronischer Niereninsuffizienz (progressive, langfristige Abnahme der Nierenfunktion) angewendet.
Das Arzneimittel ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.
Wie wird MIRCERA angewendet?
Die Behandlung mit MIRCERA sollte unter Aufsicht eines Arztes begonnen werden, der Erfahrung in der Behandlung von Patienten mit Nierenversagen hat. Die Anfangsdosis und die Häufigkeit der Dosis hängen von der Verwendung von MIRCERA als Ersatz für ein anderes Arzneimittel zur Stimulierung der Produktion roter Blutkörperchen ab. Patienten, denen eines dieser Arzneimittel nicht verabreicht wird, sollten zweimal im Monat mit einer Dosis von 0, 6 Mikrogramm pro Kilogramm Körpergewicht beginnen. Patienten, denen eines dieser Arzneimittel verabreicht wird, sollten MIRCERA einmal im Monat mit einer Dosis zwischen 120 und 360 Mikrogramm einnehmen. Weitere Einzelheiten entnehmen Sie bitte der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, die im EPAR enthalten ist. In jedem Fall müssen die Dosen an die Hämoglobinspiegel (ein Protein, das in den roten Blutkörperchen enthalten ist und Sauerstoff im Körper transportiert) angepasst werden. Diese müssen alle zwei Wochen überwacht werden, bis sie stabil sind, und anschließend in Intervallen regelmäßig. MIRCERA ist eine Langzeittherapie.
MIRCERA wird subkutan (unter die Haut) oder intravenös (in eine Vene) injiziert. Die Patienten können das Medikament nach entsprechender Anweisung subkutan oder intravenös mit einer Hämodialyse (einem Röhrchen, das in eine Vene führt) selbst injizieren. MIRCERA sollte bei Patienten mit schweren Leberproblemen mit Vorsicht angewendet werden. Die Behandlung mit MIRCERA wird für Kinder nicht empfohlen, da Informationen zur Sicherheit und Wirksamkeit des Arzneimittels bei dieser Patientengruppe fehlen.
Wie arbeitet MIRCERA?
Ein Hormon namens Erythropoetin stimuliert die Produktion roter Blutkörperchen im Knochenmark.
Erythropoetin wird von den Nieren produziert; Patienten mit chronischer Nierenerkrankung leiden unter einem Erythropoetin-Mangel, der eine Anämie verursacht. Der Wirkstoff in MIRCERA, Methoxy-Polyethylenglykol-Epoetin beta, kann die Produktion roter Blutkörperchen ähnlich wie Erythropoetin stimulieren, da er an die gleichen Rezeptoren wie Erythropoetin binden kann. Die Art und Weise, wie es mit dem Rezeptor interagiert, unterscheidet sich geringfügig von natürlichem Erythropoetin, so dass seine Wirkung länger anhält. Der Wirkstoff wird auch weniger schnell aus dem Körper ausgestoßen, so dass er seltener als andere von Erythropoetin abgeleitete Arzneimittel verabreicht werden kann.
Der Wirkstoff in MIRCERA besteht aus Epoetin beta, das an eine Chemikalie namens Methoxy-Polyethylenglykol gebunden ist. Epoetin beta ist eine Substanz, die mit der "rekombinanten DNA-Technologie" hergestellt wird. Das heißt, sie wird aus einer Zelle gewonnen, in die ein Gen eingefügt wurde, das die Produktion von Epoetin beta ermöglicht.
Wie wurde MIRCERA untersucht?
Die Wirkungen von MIRCERA wurden zunächst in Versuchsmodellen getestet, bevor sie an Menschen untersucht wurden.
MIRCERA wurde in sechs Hauptstudien an insgesamt 2.399 erwachsenen Patienten mit Anämie im Zusammenhang mit chronischen Nierenerkrankungen untersucht und mit anderen Arzneimitteln verglichen, die zur Stimulierung der Produktion roter Blutkörperchen angewendet wurden. Zwei dieser Studien wurden an Patienten durchgeführt, die mit der Behandlung einer Anämie begannen. Die erste Studie, an der 181 Dialysepatienten teilnahmen (eine Blutreinigungstechnik im fortgeschrittenen Stadium einer chronischen Nierenerkrankung), untersuchte die Wirksamkeit von MIRCERA, das 24 Wochen lang alle zwei Wochen intravenös verabreicht wurde, und verglich das Arzneimittel mit Epoetin alfa oder beta. In der zweiten Studie, die an 324 nicht dialysierten Patienten durchgeführt wurde, wurde MIRCERA 28 Wochen lang alle zwei Wochen subkutan verabreicht und mit Darbepoetin alfa verglichen.
Die anderen vier Studien (an denen 1 894 Patienten teilnahmen) betrafen Dialysepatienten, die bereits Medikamente zur Stimulierung der Produktion roter Blutkörperchen erhielten. In diesen Studien setzten die Patienten die medikamentöse Therapie fort oder wechselten zu MIRCERA, das alle zwei oder vier Wochen intravenös verabreicht wurde. Ziel war es, die Wirksamkeit der beiden Therapiemöglichkeiten zu vergleichen. Die Studien dauerten 36 Wochen.
In allen sechs Studien war der Hauptindikator für die Wirksamkeit die Veränderung der Hämoglobinspiegel im Blut. Die meisten Patienten nahmen auch Eisen ein, um eine Anhäufung von Eisenmangel während der Studien zu vermeiden.
Welchen Nutzen hat MIRCERA in diesen Studien gezeigt?
MIRCERA war bei der Korrektur und Stabilisierung des Hämoglobinspiegels genauso wirksam wie die Vergleichsmedikamente. In den Studien, die an den erstmals behandelten Probanden durchgeführt wurden, wurde bei den mit MIRCERA behandelten Patienten eine klinisch bedeutsame Erhöhung des Hämoglobinspiegels zwischen Beginn und Abschluss der Studien bei 126 Probanden festgestellt (93 %) aus 135 in der ersten Studie und in 158 Probanden (98%) aus 162 in der zweiten Studie. Ähnliche Ansprechraten wurden bei Patienten beobachtet, die die Vergleichspräparate einnahmen. In der zweiten Studie wurde beobachtet, dass Patienten, die MIRCERA einnahmen, und Patienten, die Darbepoetin alfa erhielten, einen ähnlichen Anstieg des Hämoglobinspiegels zeigten (ungefähr 2 g / dl).
In Studien, die an Patienten durchgeführt wurden, die bereits eine medikamentöse Behandlung erhalten hatten, um die Produktion roter Blutkörperchen zu stimulieren, behielten Patienten, die auf MIRCERA umgestiegen waren, den gleich wirksamen Hämoglobinspiegel bei, wenn sie die laufende Therapie fortsetzten. Während dieser Studien gab es bei keiner der beiden Behandlungen eine allgemeine Änderung der Hämoglobinspiegel.
Welches Risiko ist mit MIRCERA verbunden?
Die häufigste Nebenwirkung von MIRCERA (beobachtet bei 1 bis 10 von 100 Patienten) war Bluthochdruck (Anstieg des Blutdrucks). Die vollständige Auflistung aller mit MIRCERA berichteten Nebenwirkungen finden Sie in der Packungsbeilage.
MIRCERA darf nicht bei Patienten angewendet werden, die möglicherweise überempfindlich (allergisch) gegen Methoxy-Polyethylenglykol-Epoetin beta oder andere in dem Arzneimittel enthaltene Substanzen sind. Es darf auch nicht bei Patienten mit unkontrollierter Hypertonie angewendet werden.
Warum wurde MIRCERA zugelassen?
Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) gelangte zu dem Schluss, dass MIRCERA die Hämoglobinspiegel bei Patienten mit chronischer Niereninsuffizienz korrigiert und stabilisiert hat und dass seine Auswirkungen mit denen anderer Epoetine vergleichbar sind. Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von MIRCERA gegenüber den Risiken bei der Behandlung von Anämie im Zusammenhang mit chronischem Nierenversagen überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen zu erteilen.
Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren Anwendung von MIRCERA ergriffen?
Das Unternehmen, das MIRCERA herstellt, stellt Ärzten ein Informationspaket mit Erläuterungen zur Sicherheit des Arzneimittels, den möglichen Gründen für die mögliche Unwirksamkeit von MIRCERA bei bestimmten Patienten und Anweisungen zur Meldung von Nebenwirkungen zur Verfügung. Das Unternehmen stellt Ärzten auf Anfrage auch kostenlose Tests zur Verfügung, um den Gehalt an Anti-Erythropoetin-Antikörpern festzustellen (diese Antikörper können während der Behandlung gebildet werden und ihre Wirksamkeit verringern).
Weitere Informationen zu MIRCERA
Am 20. Juli 2007 erteilte die Europäische Kommission dem Unternehmen Roche Registration Limited eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von MIRCERA, die in der gesamten Europäischen Union gültig ist.
Den vollständigen Wortlaut des EPAR für MIRCERA finden Sie hier.
Letzte Aktualisierung dieser Zusammenfassung: 06-2007.
