Wofür wird Tafinlar - Dabrafenib angewendet?
Tafinlar ist ein Krebsmedikament, das den Wirkstoff Dabrafenib enthält . Es wird zur Behandlung von Erwachsenen mit Melanomen (einer Art von Hautkrebs) angewendet, die sich auf andere Körperteile ausgebreitet haben oder die nicht mehr funktionsfähig sind. Tafinlar ist nur für Patienten indiziert, bei denen das Vorhandensein einer bestimmten Mutation (Variation) mit der Bezeichnung "BRAF V600" in den Genen von Melanom-Tumorzellen durch einen Test festgestellt wurde.
Wie wird Tafinlar - Dabrafenib angewendet?
Die Behandlung mit Tafinlar sollte von einem in der Anwendung von Krebsmedikamenten erfahrenen Arzt begonnen und überwacht werden. Das Arzneimittel ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich. Tafinlar ist als Kapseln (50 mg und 75 mg) erhältlich. Es wird in der empfohlenen Dosis von 150 mg zweimal täglich, mindestens eine Stunde vor einer Mahlzeit oder mindestens zwei Stunden nach einer Mahlzeit eingenommen. Die Behandlung sollte so lange wie möglich fortgesetzt werden, bis sich die Krankheit verschlimmert oder die Nebenwirkungen zu schwerwiegend werden. Wenn der Patient über Nebenwirkungen klagt, muss die Therapie möglicherweise unterbrochen oder abgebrochen oder die Dosis reduziert werden. Weitere Informationen finden Sie in der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels (ebenfalls Teil des EPAR).
Wie wirkt Tafinlar - Dabrafenib?
Der Wirkstoff in Tafinlar, Dabrafenib, blockiert BRAF, ein Protein, das an der Stimulierung der Zellteilung beteiligt ist. In den BRAF-V600-Mutationsmelanomen gibt es eine abnormale Form von BRAF, die zur Tumorentwicklung beiträgt und die unkontrollierte Teilung von Tumorzellen ermöglicht. Durch die Blockierung der Wirkung des abnormalen BRAF-Proteins hilft Tafinlar, das Wachstum und die Ausbreitung des Tumors zu verlangsamen. Tafinlar wird nur Patienten mit Melanomen verabreicht, die durch die BRAF V600-Mutation verursacht werden.
Welchen Nutzen hat Tafinlar - Dabrafenib in diesen Studien gezeigt?
Tafinlar wurde in einer Hauptstudie an 250 Patienten mit Melanomen untersucht, die die BRAF V600-Mutation enthielten, sich auf andere Körperteile ausbreiteten oder inoperabel waren. Tafinlar wurde mit dem Krebsmedikament Dacarbazin verglichen; Der Hauptindikator für die Wirksamkeit war die Lebensdauer der Patienten bis zur Verschlimmerung der Krankheit (progressionsfreies Überleben). In dieser Studie war Tafinlar bei der Kontrolle der Krankheit wirksamer als Dacarbazin: Bei Patienten, die mit Tafinlar behandelt wurden, vergingen durchschnittlich 6, 9 Monate, bevor sich die Krankheit verschlimmerte, im Vergleich zu 2, 7 Monaten bei Patienten, die mit Dacarbazin behandelt wurden.
Welches Risiko ist mit Tafinlar - Dabrafenib verbunden?
Die häufigsten Nebenwirkungen von Tafinlar (die mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen können) sind Papillom (Warzen), verminderter Appetit, Kopfschmerzen, Husten, Übelkeit und Erbrechen, Durchfall, Hyperkeratose (Verdickung und Verhärtung der Haut), Alopezie (Haarausfall), Hautausschlag, Hand-Fuß-Syndrom (Hautreaktion und Taubheit der Handflächen und Fußsohlen), Arthralgie und Myalgie (Gelenk- und Muskelschmerzen), Schmerzen in den Extremitäten, Fieber, Schüttelfrost, Müdigkeit und Asthenie (Schwächegefühl). Die vollständige Auflistung aller mit Tafinlar berichteten Nebenwirkungen finden Sie in der Packungsbeilage
Warum wurde Tafinlar - Dabrafenib zugelassen?
Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Tafinlar gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, es für die Verwendung in der EU zuzulassen. Der Ausschuss war der Ansicht, dass Tafinlar in überzeugender Weise nachgewiesen hat, dass es Patienten mit einem mutationspositiven BRAF V600-Melanom, das sich auf andere Körperteile ausbreitet oder nicht operierbar ist, einen klinisch relevanten Nutzen bietet. Nebenwirkungen gelten als akzeptabel und können durch geeignete Maßnahmen beherrscht werden.
Welche Maßnahmen werden ergriffen, um die sichere und wirksame Anwendung von Tafinlar - Dabrafenib zu gewährleisten?
Es wurde ein Risikomanagementplan entwickelt, um sicherzustellen, dass Tafinlar so sicher wie möglich angewendet wird. Auf der Grundlage dieses Plans wurden Sicherheitsinformationen in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und das Informationsblatt für Tafinlar aufgenommen, einschließlich geeigneter Vorsichtsmaßnahmen für Angehörige der Heilberufe und Patienten.
Weitere Informationen zu Tafinlar - dabrafenib
Am 26. August 2013 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Tafinlar, die in der gesamten Europäischen Union gültig ist. Wenn Sie weitere Informationen zur Tafinlar-Therapie benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Letzte Aktualisierung dieser Zusammenfassung: 08-2013.
