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| EMEA (Europäische Arzneimittel-Agentur) AUSSCHUSS FÜR PFLANZLICHE ARZNEIMITTEL (HMPC) PASSIFLORA INCARNATA L., HERBA PASSIFLORA Zusammenfassung des HMPC-Bewertungsberichts für die Öffentlichkeit |
Woraus bestehen Arzneimittel auf Passionsblumenbasis?
WICHTIGER HINWEIS: Die Abbildung enthält weitere Informationen zur Quelle des Stoffes / der Pflanzenzubereitung. Diese Abbildung soll nicht zur Ernte in Form von Sachleistungen anregen.
Passionsblumenmedikamente enthalten oberirdische Bestandteile (Stängel, Blätter, Blüten und Früchte) der Passionsblumenpflanze. Der lateinische botanische Name der Pflanze lautet Passiflora incarnata L. Passiflora ist eine Kletterpflanze aus Nordamerika, Mittelamerika und Südamerika, die kultiviert und geerntet wird, um die Teile zu erhalten getrocknete Antenne für medizinische Zwecke (pflanzliche Substanz). Arzneimittel auf Passionsblumenbasis sind in verschiedenen Formen erhältlich, die oral eingenommen werden können, z. B. Kräutertees, Tabletten, Kapseln und Tropfen. Sie werden aus verschiedenen Kräuterpräparaten gewonnen.
Die aus Passionsblume gewonnenen Zubereitungen sind auch in Kombination mit anderen pflanzlichen Substanzen mit ähnlichen Wirkungen erhältlich. Die aus diesen Kombinationen resultierenden Arzneimittel werden vom HMPC einer gesonderten Bewertung unterzogen.
Was sind Arzneimittel gegen Passionsblumen?
Passionsblumen-Medikamente werden traditionell eingesetzt, um leichte Symptome von psychischem Stress zu lindern und den Schlaf bei Erwachsenen und Jugendlichen über 12 Jahren zu fördern.
Diese Gebrauchsanweisung bezieht sich ausschließlich auf den traditionellen Gebrauch.
Viele traditionelle pflanzliche Arzneimittel wurden mit den derzeitigen wissenschaftlichen Methoden noch nicht vollständig untersucht. Das Arzneimittelrecht der Gemeinschaft bietet die Möglichkeit, traditionelle pflanzliche Arzneimittel auf der Grundlage ihrer traditionellen Verwendung amtlich zu registrieren, wenn sie ohne ärztliches Eingreifen in Bezug auf Diagnose, Behandlung und Follow-up sicher angewendet werden können. Diese traditionelle Verwendung muss sich über einen Zeitraum von mindestens 30 Jahren erstrecken, davon 15 Jahre in der Gemeinschaft.
Wie werden Arzneimittel gegen Passionsblumen angewendet?
Arzneimittel für Passionsblumen können ab dem 12. Lebensjahr angewendet werden. Die Anwendung von Passionsblumen-Arzneimitteln bei Kindern unter 12 Jahren wird nicht empfohlen, da für diese Altersgruppe nicht genügend Informationen zur Sicherheit des Produkts vorliegen.
Die Dosierung und Häufigkeit der Verabreichung von Passionsblumen-Arzneimitteln hängt vom Verwendungszweck und der Formulierung des betreffenden Arzneimittels ab. Detaillierte Anweisungen finden Sie in der Packungsbeilage des jeweiligen Produkts.
Sie werden in der Regel drei- bis viermal täglich eingenommen. Weitere Informationen finden Sie in Abschnitt 4.2 "Dosierung, Art und Dauer der Anwendung" der Gemeinschaftsmonografie über Kräuter im Zusammenhang mit Passionsblumen.
Wie wirken Medikamente gegen Passionsblumen?
Es ist nicht bekannt, wie Passionsblumen-Arzneimittel bei der Behandlung milder Symptome von psychischem Stress und bei der Förderung des Schlafs wirken.
Welche Studien wurden zu Arzneimitteln für Passionsblumen durchgeführt?
Um die Wirksamkeit von Passionsblumen-Arzneimitteln nachzuweisen, untersuchte die HMPC Daten aus der wissenschaftlichen Literatur sowie die Ergebnisse von vier klinischen Studien, die zwischen 1998 und 2005 durchgeführt wurden. Studien zu verschiedenen Arten von Passionsblumenextrakten wurden durchgeführt Durchführung in Versuchsmodellen mit dem Ziel zu demonstrieren, wie Arzneimittel gegen Passionsblumen wirken. Diese Studien haben die bekannten Wirkungen von Arzneimitteln auf die Herbeiführung des Schlafs und die Verringerung der Angstwirkungen bestätigt, es ist jedoch noch nicht klar, welchen Pflanzenkomponenten diese Wirkungen zugeschrieben werden können. Andere Studien in Versuchsmodellen haben untersucht, wie eine der Komponenten von Passiflora eine Verringerung der Angst bei höheren Dosen als die beim Menschen angewendeten bestimmen kann. Diese Studien haben jedoch die Wirkung von Arzneimitteln auf Passiflorabasis in bestimmten Fällen nicht geklärt der Angst.
Die Ergebnisse der klinischen Studien waren von begrenztem Wert, da sie zu wenige Patienten betrafen, die auf Passionsblumen basierenden Arzneimittel nicht mit anderen Behandlungen verglichen oder die Behandlung anderer Erkrankungen untersuchten. Eine der Studien bestätigte jedoch die Verwendung von Passionsblumen-Arzneimitteln zur Linderung von Stresssymptomen.
Die HMPC stellte fest, dass die traditionelle Verwendung von Passionsblumen in der EU durch hoch geschätzte Handbücher über einen Zeitraum von mindestens 30 Jahren weitgehend dokumentiert ist. Die ersten Quellen stammen aus dem Jahr 1938. Auf der Grundlage dieser langjährigen Erfahrung gelangte die HMPC zu dem Schluss, dass die Wirksamkeit von Arzneimitteln für Passionsblumen plausibel ist, obwohl weitere Studien erforderlich sind, um ihre Wirksamkeit nach modernen Standards vollständig nachzuweisen.
Welches Risiko ist mit Arzneimitteln für Passionsblumen verbunden?
Im Allgemeinen werden Arzneimittel gegen Passionsblumen gut vertragen. Ein Fall von Überempfindlichkeit (Allergie) und ein Fall von Übelkeit und Tachykardie (abnorme Zunahme der Häufigkeit von Herzschlägen) wurden in der Literatur berichtet. Es gibt keinerlei Erkenntnisse über die mögliche Schädlichkeit von Arzneimitteln für Passionsblumen bei normaler Anwendung.
Die vollständige Liste der Nebenwirkungen, die für ein bestimmtes Passionsblumenarzneimittel gemeldet wurden, finden Sie in der Packungsbeilage.
Arzneimittel für Passionsblumen dürfen nicht bei Patienten angewendet werden, die möglicherweise überempfindlich (allergisch) gegen Passionsblumen sind.
Da vorsorglich keine Tests zu den Auswirkungen von Passionsblumen-Arzneimitteln auf die Fortpflanzung oder den Fötus durchgeführt wurden, sollten diese Arzneimittel Frauen während der Schwangerschaft oder Stillzeit nicht verabreicht werden.
Die traditionelle Anwendung von Passionsblumen-Arzneimitteln weist darauf hin, dass sie Schläfrigkeit verursachen und die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen verringern können. Interessierte Patienten dürfen weder Auto fahren noch Maschinen bedienen.
Weitere Informationen zu Arzneimitteln für Passionsblumen
Die Verwendung von Passionsblume als Arzneimittel ist Teil der traditionellen europäischen Kräutermedizin.
Wichtige Informationen zur Anwendung eines traditionellen pflanzlichen Arzneimittels finden Sie in der Packungsbeilage zu jedem einzelnen Produkt. Diese Informationen sollten immer sorgfältig gelesen werden, bevor Sie ein Produkt verwenden.
