Drogen

Bonviva - Ibandronsäure

Was ist Bonviva?

Bonviva ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Ibandronsäure enthält. Es liegt in Form von weißen länglichen Tabletten (150 mg) und einer Injektionslösung (3 mg) vor.

Wofür wird Bonviva angewendet?

Bonviva ist für die Behandlung von Osteoporose (eine Krankheit, die Knochen brüchig macht) bei Frauen nach der Menopause mit einem Risiko für Knochenbrüche angezeigt. Obwohl die Wirksamkeit des Arzneimittels bei der Verringerung des Risikos von Wirbelkörperfrakturen (Säulenfrakturen) in einigen Studien nachgewiesen wurde, muss die Wirksamkeit in Bezug auf das Risiko einer Fraktur des Femurhalses noch geprüft werden.

Das Arzneimittel ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.

Wie wird Bonviva angewendet?

Bonviva kann entweder oral als Tablette oder als intravenöse Injektion verabreicht werden. Im ersten Fall beträgt die Dosis eine Tablette pro Monat. Die Tablette sollte immer nach einer Nacht des Fastens, eine Stunde vor der Einnahme von Nahrungsmitteln oder Getränken außer Wasser und mit einem Glas natürlichem Wasser eingenommen werden. Während der Einnahmestunde der Tablette darf der Patient nicht liegen bleiben. Für die Injektion beträgt die Dosis 3 mg einmal alle drei Monate.

Patienten, die mit Bonviva behandelt werden, müssen ihre Ernährung mit Vitamin D und Kalzium ergänzen, wenn die Nahrungsaufnahme unzureichend ist. Bonviva wird nicht für Patienten mit schweren Nierenproblemen empfohlen.

Wie arbeitet Bonviva?

Osteoporose entsteht, wenn nicht genügend neuer Knochen produziert wird, um den natürlichen Verbrauch zu ersetzen. Die Knochen werden immer dünner und brüchiger und anfälliger für Brüche. Osteoporose tritt häufiger bei Frauen nach der Menopause auf, wenn der Spiegel des weiblichen Östrogenhormons abnimmt. Ibandronsäure, der Wirkstoff in Bonviva, ist ein Bisphosphonat. Hemmt die Wirkung von Osteoklasten, den Körperzellen, die für den Abbau von Knochengewebe verantwortlich sind, und reduziert so den Knochenverlust.

Welche Studien wurden mit Bonviva durchgeführt?

Bonviva wurde in drei Hauptstudien bei Frauen mit Osteoporose untersucht. In der ersten Studie wurden Bonviva 2, 5 mg Tabletten einmal täglich mit Placebo (einer Scheinbehandlung) bei etwa 3.000 Frauen verglichen und die Anzahl der von Patienten über einen Zeitraum von drei Jahren gemeldeten Frakturen wurde beobachtet.

In den anderen beiden Studien wurden monatlich 150 mg Tabletten (bei 1.609 Patienten) und Injektionen (bei 1.395 Patienten) mit 2, 5 mg Tabletten täglich verglichen. Studien haben die Veränderung der Knochendichte in der Wirbelsäule und in der Hüfte über zwei Jahre untersucht.

Es wird darauf hingewiesen, dass die in den Studien verwendeten 2, 5 mg-Tabletten täglich nicht mehr zugelassen sind.

Welchen Nutzen hat Bonviva in diesen Studien gezeigt?

In der ersten Studie reduzierte die tägliche Behandlung mit Bonviva 2, 5 mg Tabletten das Risiko für Wirbelkörperfrakturen im Vergleich zu Placebo um 62%.

Die beiden anderen Studien zeigten, dass monatliche Tabletten mit 150 mg und Injektionen bei der Erhöhung der Knochendichte in Wirbelsäule und Hüfte wirksamer sind als 2, 5 mg täglich. Über zwei Jahre stieg die Knochendichte der Wirbelsäule bei monatlichen Tabletten um 7% und bei Injektionen um 6%, verglichen mit 5% bei täglichen Tabletten. Die Knochendichte der Hüfte erhöht sich bei den Monatstabletten um 4% und bei den Injektionen um 3% gegenüber 2% bei den Tagestabletten.

Welches Risiko ist mit Bonviva verbunden?

Die häufigsten Nebenwirkungen (beobachtet bei 1 bis 10 von 100 Patienten) sind Gastritis (Magenentzündung), Durchfall, Bauchschmerzen, Dyspepsie (Verdauungsstörungen), Übelkeit, grippeähnliche Symptome, Müdigkeit, Schmerzen des Bewegungsapparates (Muskelschmerzen und auf die Knochen), Arthralgie (Gelenkschmerzen), Myalgie (Muskelschmerzen) und Muskel-Skelett-Steifheit. Im Falle der Injektion werden Verstopfung, Kopfschmerzen und Rückenschmerzen auch bei 1 bis 10 von 100 Patienten beobachtet. Die vollständige Auflistung der mit Bonviva berichteten Nebenwirkungen finden Sie in der Packungsbeilage.

Bonviva darf nicht bei Patienten angewendet werden, die möglicherweise überempfindlich (allergisch) gegen Ibandronsäure oder einen der sonstigen Bestandteile sind.

Es sollte nicht an hypokalzämische Personen (mit niedrigen Calciumspiegeln im Blut) verabreicht werden.

Die Behandlung mit Bonviva kann im Zusammenhang mit einer Osteonekrose des Kiefers stehen (Zusammenbruch des Knochens im Kiefer).

Bei Patienten mit laufender zahnärztlicher Behandlung ist bei der Verabreichung des Arzneimittels Vorsicht geboten.

Warum wurde Bonviva zugelassen?

Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Bonviva für die Behandlung von Osteoporose bei postmenopausalen Frauen mit erhöhtem Frakturrisiko gegenüber den Risiken überwiegt. Der Ausschuss empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Bonviva zu erteilen.

Weitere Informationen zu Bonviva

Am 23. Februar 2004 erteilte die Europäische Kommission der Roche Registration Limited eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Bonviva in der gesamten Europäischen Union. Die Genehmigung für das Inverkehrbringen wurde am 23. Februar 2009 verlängert.

Die Vollversion des EPAR von Bonviva finden Sie hier.

Letzte Aktualisierung dieser Zusammenfassung: 02-2009.