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Kevzara - Sarilumab

Was ist Kevzara - Sarilumab und wofür wird es angewendet?

Kevzara ist ein Arzneimittel zur Behandlung von Erwachsenen mit mittelschwerer bis schwerer rheumatoider Arthritis, einer Krankheit, die eine Entzündung der Gelenke verursacht.

Kevzara wird angewendet, wenn die Behandlung mit einem oder mehreren Arzneimitteln, die als krankheitsmodifizierende Antirheumatika (DMARD) bezeichnet werden, sich als nicht ausreichend wirksam erwiesen hat oder schwerwiegende Nebenwirkungen verursacht hat. Es wird zusammen mit Methotrexat (einem DMARD) angewendet, aber auch bei Monoterpaie, wenn der Patient kein Methotrexat einnehmen kann.

Kevzara enthält den Wirkstoff Sarilumab.

Wie wird Kevzara - Sarilumab angewendet?

Kevzara ist als Injektionslösung in Fertigpens und in Fertigspritzen (150 mg und 200 mg) erhältlich. Die empfohlene Dosis beträgt 200 mg als subkutane Injektion alle zwei Wochen.

Bei Patienten, die schwere Infektionen entwickeln, sollte die Behandlung abgebrochen werden, bis sie unter Kontrolle sind. Bei Patienten mit abnormalen Blutuntersuchungen muss die Dosis möglicherweise reduziert werden. Weitere Informationen finden Sie in der Packungsbeilage.

Kevzara ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich. Die Behandlung sollte von einem in der Behandlung der rheumatoiden Arthritis erfahrenen Arzt eingeleitet und überwacht werden.

Wie wirkt Kevzara - Sarilumab?

Der Wirkstoff in Kevzara, Sarilumab, ist ein monoklonaler Antikörper, bei dem es sich um eine Art Protein handelt, das an den Rezeptor (Ziel) eines Moleküls namens Interleukin 6 binden und dieses blockieren soll. Interleukin 6 verursacht Entzündungen und ist in hohen Konzentrationen in den Gelenken von Patienten mit rheumatoider Arthritis zu finden. Durch Verhinderung der Bindung von Interleukin 6 an seine Rezeptoren reduziert Sarilumab Entzündungen und andere Symptome, die mit rheumatoider Arthritis verbunden sind.

Welchen Nutzen hat Kevzara-Sarilumab in diesen Studien gezeigt?

Drei Studien mit mehr als 2 100 Erwachsenen mit rheumatoider Arthritis haben gezeigt, dass Kevzara nach 24-wöchiger Behandlung Gelenkschmerzen und -schwellungen wirksam reduziert, die Gelenkbewegung verbessert und Gelenkschäden verlangsamt.

Die erste Studie wurde an ungefähr 1 200 Patienten durchgeführt, deren Krankheit auf die Behandlung mit Methotrexat nicht angemessen angesprochen hatte. Die Patienten erhielten Kevzara plus Methotrexat oder Placebo plus Methotrexat. 58% der mit 150 mg Kevzara und 66% der mit 200 mg Kevzara behandelten Patienten zeigten eine Verringerung der Symptome um 20% oder mehr, basierend auf einem Standard-Assessment-Score (ACR 20) im Vergleich zu 33 % der Patienten, die Placebo einnehmen.

In einer zweiten Studie wurden 546 Patienten untersucht, die keinen TNF-α-Hemmer einnehmen konnten (ein anderes Arzneimittel, das für rheumatoide Arthritis angezeigt ist) oder deren Krankheit auf diesen Hemmer nicht ausreichend angesprochen hatte. Alle Patienten erhielten Kevzara oder Placebo in Kombination mit einem DMARD. 56% der mit 150 mg Kevzara und 61% der mit 200 mg Kevzara behandelten Patienten zeigten eine Symptomreduktion von 20% oder mehr im Vergleich zu 34% der mit Placebo behandelten Patienten.

In einer dritten Studie mit 369 Patienten wurde Kevzara mit Adalimumab (einem weiteren monoklonalen Antikörper zur Behandlung der rheumatoiden Arthritis) verglichen. Patienten, die mit Kevzara behandelt wurden, zeigten eine größere Verbesserung der Gelenkfunktion als Patienten, die mit Adalimumab behandelt wurden (basierend auf einem Standard-Bewertungsscore mit der Bezeichnung DAS28-ESR).

Welche Risiken sind mit Kevzara - Sarilumab verbunden?

Die häufigste Nebenwirkung von Kevzara (die mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen kann) ist die Neutropenie (niedrige Konzentration von Neutrophilen, eine Art weißer Blutkörperchen, die Infektionen bekämpft). Erhöhte Blutspiegel eines Leberenzyms namens ALT (ein Zeichen von Leberproblemen), Rötung der Haut an der Injektionsstelle, Infektionen der Nase und des Rachens sowie Infektionen der urinführenden Strukturen (wie der Blase) sind ebenfalls Auswirkungen Häufige Nebenwirkungen, die bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen können.

Kevzara darf nicht bei Patienten mit aktiven und schweren Infektionen angewendet werden, einschließlich Infektionen, die in einem Bereich des Körpers lokalisiert sind. Die vollständige Auflistung der Nebenwirkungen und Einschränkungen finden Sie in der Packungsbeilage.

Warum wurde Kevzara - Sarilumab zugelassen?

Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Kevzara gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, es für die Verwendung in der EU zuzulassen.

Kevzara war nützlich für Patienten mit mittelschwerer bis schwerer rheumatoider Arthritis, deren Zustand sich nicht angemessen besserte oder die gegenüber einem oder mehreren DMARDs intolerant waren. Zu den in den Studien beobachteten Vorteilen zählen eine Verringerung der Symptome, eine Verbesserung der körperlichen Funktion und eine Verlangsamung des Fortschreitens von Gelenkschäden. Das Sicherheitsprofil von Kevzara wurde als akzeptabel angesehen und entsprach dem anderer ähnlicher Arzneimittel. Die meisten Nebenwirkungen waren leicht bis mittelschwer ausgeprägt, und die schwerwiegendsten Nebenwirkungen wurden als mit Dosisreduktion oder Behandlungsunterbrechung beherrschbar angesehen.

Welche Maßnahmen werden ergriffen, um die sichere und wirksame Anwendung von Kevzara - Sarilumab zu gewährleisten?

Das Unternehmen, das Kevzara vermarktet, wird ein Warnblatt für Patienten bereitstellen, das das Risiko schwerwiegender Infektionen, Neutropenie und Darmperforation (ein Loch, das sich in der Darmwand bildet) aufzeigt und die Symptome auflistet, die Patienten anfordern müssen sofortige medizinische Hilfe.

Die Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten zur sicheren und wirksamen Anwendung von Kevzara zu beachten sind, wurden auch in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.

Weitere Informationen zu Kevzara - Sarilumab

Der vollständige Wortlaut des EPAR für Kevzara ist auf der Website der Agentur abrufbar: ema.europa.eu/Find medicine / Human medicines / European public assessment reports. Wenn Sie weitere Informationen zur Kevzara-Therapie benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.