Was ist Olanzapin Apotex?
Olanzapine Apotex ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Olanzapin enthält. Es ist als runde weiße Filmtabletten (2, 5, 5, 7, 5 und 10 mg) und gelbe Schmelztabletten (5, 10, 15 und 20 mg) erhältlich. Schmelztabletten sind Tabletten, die sich im Mund auflösen.
Olanzapine Apotex ist ein "Generikum". Dies bedeutet, dass Olanzapin Apotex den in der Europäischen Union (EU) bereits zugelassenen Referenzarzneimitteln Zyprexa und Zyprexa Velotab ähnlich ist.
Wofür wird Olanzapine Apotex angewendet?
Olanzapine Apotex ist zur Behandlung von Erwachsenen mit Schizophrenie indiziert. Schizophrenie ist eine psychische Erkrankung, die durch eine Reihe von Symptomen gekennzeichnet ist, einschließlich einer Desorganisation von Denken und Sprache, Halluzinationen, Misstrauen und Wahnvorstellungen (falsche Überzeugungen). Olanzapin Apotex ist auch wirksam bei der Aufrechterhaltung der klinischen Verbesserung bei Patienten, die auf die Erstbehandlung angesprochen haben.
Olanzapine Apotex wird auch zur Behandlung von manischen Episoden (insbesondere euphorischer Stimmung) bei Erwachsenen von mittelschwer bis schwer angewendet. Es kann auch verwendet werden, um das Wiederauftreten solcher Episoden (Rückfall) bei Erwachsenen mit bipolarer Störung (eine Geisteskrankheit, die durch den Wechsel von euphorischen Phasen und depressiven Phasen gekennzeichnet ist) zu verhindern, die auf die Erstbehandlung angesprochen haben.
Das Arzneimittel ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.
Wie wird Olanzapine Apotex angewendet?
Die empfohlene Anfangsdosis von Olanzapin Apotex hängt von der zu behandelnden Krankheit ab: Für Schizophrenie und die Vorbeugung von manischen Episoden beträgt sie 10 mg pro Tag, für die Behandlung manischer Episoden 15 mg pro Tag, sofern sie nicht angewendet wird In Kombination mit anderen Arzneimitteln kann die Anfangsdosis 10 mg pro Tag betragen. Die Dosierung sollte in Abhängigkeit von der Reaktion des Patienten und dem Grad der Toleranz der Therapie angepasst werden. Die übliche Dosis liegt zwischen 5 und 20 mg pro Tag. Die Schmelztabletten müssen auf die Zunge gegeben werden, wo sie im Speichel verteilt sind, oder sie können vor der Einnahme im Wasser aufgelöst werden. Bei Patienten über 65 Jahren und bei Patienten mit Leber- oder Nierenproblemen muss die Anfangsdosis möglicherweise auf 5 mg pro Tag gesenkt werden.
Wie wirkt Olanzapine Apotex?
Der Wirkstoff in Olanzapin Apotex, Olanzapin, ist ein Antipsychotikum, das als "atypisches" Antipsychotikum bekannt ist, da es sich von den seit den 1950er-Jahren erhältlichen alten Antipsychotika unterscheidet. Obwohl nicht genau bekannt, besteht sein Wirkungsmechanismus darin, an verschiedene Rezeptoren auf der Oberfläche von Nervenzellen im Gehirn zu binden. Auf diese Weise werden die von "Neurotransmittern" zwischen den Gehirnzellen übertragenen Signale unterbrochen, dh die Chemikalien, die es den Nervenzellen ermöglichen, miteinander zu kommunizieren. Es wird angenommen, dass die vorteilhafte Wirkung von Olanzapin auf seiner Fähigkeit beruht, Rezeptoren für die Neurotransmitter 5-Hydroxytryptamin (auch Serotonin genannt) und Dopamin zu blockieren. Da diese Neurotransmitter an Schizophrenie und bipolarer Störung beteiligt sind, trägt Olanzapin zur Normalisierung der Hirnaktivität bei und reduziert die Symptome dieser Krankheiten.
Wie wurde Olanzapine Apotex untersucht?
Da es sich bei Olanzapin Apotex um ein Generikum handelt, beschränkten sich die Studien an Patienten auf Tests, mit denen die Bioäquivalenz mit den Referenzarzneimitteln nachgewiesen werden soll. Arzneimittel sind bioäquivalent, wenn sie den gleichen Wirkstoffgehalt im Körper produzieren.
Was sind die Vorteile und Risiken von Olanzapine Apotex?
Da es sich bei Olanzapin Apotex um ein Generikum handelt und es mit dem Referenzarzneimittel bioäquivalent ist, wird davon ausgegangen, dass der Nutzen und die Risiken des Arzneimittels mit denen des letzteren identisch sind.
Warum wurde Olanzapine Apotex zugelassen?
Der CHMP (Ausschuss für Humanarzneimittel) gelangte zu dem Schluss, dass gemäß den EU-Anforderungen für Olanzapin Apotex eine vergleichbare Qualität und Bioäquivalenz mit Zyprexa und Zyprexa Velotab nachgewiesen wurde. Nach Ansicht des CHMP überwiegen daher wie bei Zyprexa und Zyprexa Velotab die Vorteile die festgestellten Risiken. Der Ausschuss empfahl die Erteilung einer Genehmigung für das Inverkehrbringen von Olanzapine Apotex.
Weitere Informationen zu Olanzapine Apotex
Am 10. Juni 2010 erteilte die Europäische Kommission dem Unternehmen Apotex Europe BV eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Olanzapine Apotex in der gesamten Europäischen Union. Die Genehmigung für das Inverkehrbringen gilt fünf Jahre und kann anschließend verlängert werden.
Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Olanzapin Apotex finden Sie hier. Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Olanzapine Apotex benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Der vollständige EPAR des Referenzarzneimittels befindet sich auch auf der Website der Agentur.
Letzte Aktualisierung dieser Zusammenfassung: 04-2010.
