Was ist Fluenz - ein Grippeimpfstoff?
Fluenz ist ein Impfstoff, der als Nasenspray zum Schutz vor Influenza A (Subtypen H1N1 und H3N2) und Influenza B erhältlich ist. Er enthält abgeschwächte (geschwächte) Influenzavirus-Lebendstämme gemäß der offiziellen Empfehlung für die jährliche Grippesaison.
Wofür wird Fluenz angewendet?
Fluenz wird zur Vorbeugung von Grippe bei Kindern und Jugendlichen im Alter von 24 Monaten bis 18 Jahren angewendet.
Der Impfstoff ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich. Seine Verwendung muss auf offiziellen Empfehlungen beruhen.
Wie wird Fluenz - Grippeimpfstoff angewendet?
Fluenz wird als Nasenspray in einem Einweg-Nasenapplikator (mit 0, 1 ml Dosen in jedem Nasenloch) geliefert. Es sollte nur als Nasenspray verwendet und nicht injiziert werden. Für Kinder, die zuvor nicht gegen die saisonale Grippe geimpft wurden, sollte eine zweite Dosis mindestens 4 Wochen nach der ersten verabreicht werden.
Wie wirkt Fluenz - Grippeimpfung?
Fluenz ist ein Impfstoff. Impfstoffe "lehren" das Immunsystem (das körpereigene Abwehrsystem), sich gegen eine Krankheit zu verteidigen. Fluenz enthält Stämme des Influenzavirus, die so geschwächt wurden, dass sie die Krankheit nicht verursachen können.
Wenn der Impfstoff verabreicht wird, erkennt das Immunsystem das Virus als "fremd" und entwickelt Abwehrkräfte, um diesem entgegenzuwirken. Das Immunsystem kann daher schneller reagieren, wenn es erneut dem Virus ausgesetzt ist, und so den Körper vor der durch das Virus verursachten Krankheit schützen.
Die Weltgesundheitsorganisation (WHO) gibt jedes Jahr Empfehlungen zu den Influenzavirusstämmen, die für die kommende Grippesaison in Impfstoffen enthalten sein sollen. Diese Virusstämme müssen in Fluenz enthalten sein, bevor sie verwendet werden können. Fluenz wird gemäß den Empfehlungen der WHO und der Europäischen Union für die nördliche Hemisphäre für jede Saison mit den geschwächten Virusstämmen A-H1N1, A-H3N2 und B aktualisiert.
Die in Fluenz verwendeten Viren wachsen auf Hühnereiern.
Wie wurde Fluenz - ein Grippeimpfstoff untersucht?
Die Wirkungen von Fluenz wurden zunächst in Versuchsmodellen getestet, bevor sie an Menschen untersucht wurden.
In neun Hauptstudien mit rund 24.000 Kindern und Jugendlichen und vier Studien mit rund 11.000 Erwachsenen wurde Fluenz mit einem Placebo (einem Impfstoff ohne spezifische therapeutische Aktivität) oder einem anderen injizierbaren Influenza-Impfstoff verglichen, der inaktiviertes (abgetötetes) virales Ausgangsmaterial enthielt der gleichen drei Grippestämme. Die Grippestämme wurden unter Berücksichtigung der Grippesaison ausgewählt. Der Hauptwirksamkeitsindex war die Anzahl der im Labor bestätigten Grippefälle, die von den drei Stämmen während der untersuchten Grippesaison verursacht wurden, obwohl in einer der Erwachsenenstudien die Anzahl der Fälle fieberhafter Erkrankungen gemessen wurde (anstelle der bestätigten Fälle von Influenza).
Welchen Nutzen hat Fluenz - ein Influenza-Impfstoff, der in diesen Studien nachgewiesen wurde?
In Studien an Kindern und Jugendlichen reduzierte Fluenz die Anzahl der Influenzafälle, die durch die drei Influenzastämme verursacht wurden, im Vergleich zu Placebo auf 62 bis 100% und im Vergleich zum inaktivierten Referenzimpfstoff auf 35 bis 53%.
Studien an Erwachsenen haben gezeigt, dass Fluenz gegenüber Placebo einige Vorteile hat, die Ergebnisse sind jedoch uneinheitlich. Studien haben auch gezeigt, dass Fluenz bei Erwachsenen nicht so wirksam ist wie der inaktivierte Referenzimpfstoff.
Welche Risiken sind mit Fluenz - Grippeimpfstoffen verbunden?
Die häufigsten Nebenwirkungen von Fluenz (beobachtet bei mehr als 1 von 10 Patienten) sind verminderter Appetit, Migräne, laufende oder verstopfte Nase und Übelkeit. Die vollständige Auflistung aller mit Fluenz berichteten Nebenwirkungen finden Sie in der Packungsbeilage.
Fluenz darf nicht bei Patienten angewendet werden, die möglicherweise überempfindlich (allergisch) gegen die Wirkstoffe, einen der sonstigen Bestandteile, Gentamicin (eine Art Antibiotikum), Eier oder Eiweiß sind. Darüber hinaus sollte es nicht an Personen mit einem geschwächten Immunsystem verabreicht werden, das auf Erkrankungen wie Blutkrankheiten, symptomatische HIV- und Krebsinfektionen oder bestimmte medizinische Therapien zurückzuführen ist. Es darf nicht bei Kindern angewendet werden, die eine Therapie auf Salicylatbasis erhalten (wird in Arzneimitteln wie Aspirin zur Schmerzlinderung angewendet).
Warum wurde Fluenz - ein Grippeimpfstoff zugelassen?
Der CHMP wies darauf hin, dass die Studien überzeugend gezeigt haben, dass Fluenz bei Kindern und Jugendlichen wirksamer ist als Placebo und der inaktivierte Referenzimpfstoff, jedoch nicht bei Erwachsenen. Der CHMP gelangte daher zu dem Schluss, dass der Nutzen von Fluenz gegenüber den Risiken bei Kindern und Jugendlichen im Alter von 24 Monaten bis 18 Jahren überwiegt, und empfahl, eine Genehmigung für das Inverkehrbringen für diese Patientengruppe zu erteilen.
Weitere Informationen zu Fluenz - Grippeimpfstoff
Am 27. Januar 2011 erteilte die Europäische Kommission MedImmune, LLC eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Fluenz in der gesamten Europäischen Union. Die Genehmigung für das Inverkehrbringen gilt fünf Jahre und kann anschließend verlängert werden.
Letzte Aktualisierung dieser Zusammenfassung: 01-2011.
