Was ist Myclausen?
Myclausen ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Mycophenolatmofetil enthält. Es ist als weiße runde Tablette (500 mg) erhältlich.
Myclausen ist ein "Generikum", dh es ist einem bereits in der Europäischen Union (EU) zugelassenen "Referenzarzneimittel" namens Cellcept ähnlich.
Wofür wird Myclausen angewendet?
Myclausen wird angewendet, um zu verhindern, dass der Körper eine transplantierte Niere, ein Herz oder eine Leber abstößt. Es wird zusammen mit Cyclosporin und Kortikosteroiden (anderen Arzneimitteln zur Verhinderung der Abstoßung von Organen) angewendet.
Das Arzneimittel ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.
Wie wird Myclausen angewendet?
Die Behandlung mit Myclausen muss von qualifizierten Transplantationsspezialisten begonnen und fortgesetzt werden.
Die Art und Weise der Verabreichung von Myclausen und die Dosis hängen von der Art der Organtransplantation sowie von Alter und Körperbau des Patienten ab. Bei Nierentransplantationen beträgt die empfohlene Dosis bei Erwachsenen 1 g zweimal täglich oral, beginnend innerhalb von 72 Stunden nach der Transplantation. Bei Kindern zwischen zwei und 18 Jahren wird die Dosis von Myclausen anhand der Größe und des Gewichts berechnet.
Bei Herztransplantationen beträgt die empfohlene Dosis bei Erwachsenen zweimal täglich 1, 5 g, beginnend innerhalb von fünf Tagen nach der Transplantation.
Bei Lebertransplantationen bei Erwachsenen sollte Mycophenolatmofetil in den ersten vier Tagen nach der Transplantation durch Infusion (Tropfen in eine Vene) verabreicht werden, bevor der Patient zweimal täglich auf 1, 5 g Myclausen umschaltet, sobald dies toleriert werden kann . Die Anwendung von Myclausen bei Kindern nach Herz- oder Lebertransplantation wird nicht empfohlen, da keine Informationen zu den Auswirkungen bei dieser Personengruppe vorliegen.
Bei Patienten mit Leber- oder Nierenerkrankungen muss die Dosis möglicherweise angepasst werden. Weitere Informationen finden Sie in der Zusammenfassung der Produkteigenschaften (im EPAR enthalten).
Wie arbeitet Myclausen?
Der Wirkstoff in Myclausen, Mycophenolatmofetil, ist ein Immunsuppressivum. Im Körper wird es in Mycophenolsäure umgewandelt, die ein Enzym namens "Inosin-Monophosphat-Dehydrogenase" hemmt. Dieses Enzym ist wichtig für die Bildung von DNA in Zellen, insbesondere in Lymphozyten (eine Art weißer Blutkörperchen, die zur Abstoßung transplantierter Organe beiträgt). Durch Verhinderung der Produktion neuer DNA verringert Myclausen die Geschwindigkeit, mit der sich die Lymphozyten vermehren. Dies hemmt ihre Fähigkeit, das transplantierte Organ zu erkennen und anzugreifen, und verringert das Risiko einer Abstoßung.
Welche Studien wurden an Myclausen durchgeführt?
Da es sich bei Myclausen um ein Generikum handelt, beschränkten sich die Studien an Patienten auf Tests zur Bestimmung der Bioäquivalenz mit dem Referenzarzneimittel Cellcept. Zwei Arzneimittel sind bioäquivalent, wenn sie im Körper den gleichen Wirkstoffgehalt aufweisen.
Was sind die Vorteile und Risiken von Myclausen?
Da Myclausen ein Generikum ist und mit dem Referenzarzneimittel bioäquivalent ist, wird davon ausgegangen, dass Nutzen und Risiken mit denen des Referenzarzneimittels identisch sind.
Warum wurde Myclausen zugelassen?
Der CHMP (Ausschuss für Humanarzneimittel) gelangte zu dem Schluss, dass Myclausen gemäß EU-Recht eine vergleichbare Qualität aufweist und mit Cellcept bioäquivalent ist. Der CHMP war daher der Auffassung, dass der Nutzen wie bei Cellcept die festgestellten Risiken überwog. Der Ausschuss empfahl die Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen von Myclausen.
Weitere Informationen zu Myclausen
Am 7. Oktober 2010 erteilte die Europäische Kommission dem Unternehmen Herbert J. Passauer GmbH & Co. KG eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Myclausen, die in der gesamten Europäischen Union gültig ist. Die Genehmigung für das Inverkehrbringen gilt fünf Jahre und kann anschließend verlängert werden.
Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Myclausen finden Sie auf der Website der Agentur. Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Myclausen benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Der vollständige EPAR des Referenzarzneimittels ist auch auf der Website der Agentur abrufbar.
Letzte Aktualisierung dieser Zusammenfassung: 08-2010.
