Was ist Firazyr?
Firazyr ist eine Injektionslösung, die den Wirkstoff Icatibant enthält.
Wofür wird Firazyr angewendet?
Firazyr wird zur Behandlung der Symptome von Anfällen eines hereditären Angioödems bei Erwachsenen angewendet. Patienten mit Angioödem leiden an Schwellungen, die jeden Körperteil wie Gesicht, Gliedmaßen oder Bauchregion betreffen und Krankheiten und Schmerzen verursachen können. Der Begriff "erblich" bedeutet, dass die Krankheit durch die Gene des Patienten verursacht wird. Firazyr wird bei Patienten angewendet, deren Angioödem auf von Natur aus niedrige Spiegel eines Proteins namens C1-Esterasehemmer zurückzuführen ist.
Angesichts der geringen Anzahl von Patienten mit hereditärem Angioödem gilt die Krankheit als selten, und Firazyr wurde am 17. Februar 2003 als Arzneimittel für seltene Leiden (Orphan Medicine) ausgewiesen.
Das Arzneimittel ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.
Wie wird Firazyr angewendet?
Firazyr wird als langsame subkutane Injektion von einem Arzt oder einer Krankenschwester, vorzugsweise im Bauchraum, verabreicht. Die empfohlene Dosis von Firazyr ist eine Injektion. Wenn das Symptom anhält oder wieder auftritt, kann nach sechs Stunden eine zweite Injektion verabreicht werden. Bei Bedarf kann die Behandlung nach weiteren sechs Stunden ein drittes Mal wiederholt werden. Es wird empfohlen, drei Injektionen über einen Zeitraum von 24 Stunden nicht zu überschreiten. Firazyr wurde nicht an Kindern getestet.
Wie arbeitet Firazyr?
Patienten mit hereditärem Angioödem haben einen hohen Gehalt an Bradykinin, einem Faktor für Entzündungen und Schwellungen. Der in Firazyr enthaltene Wirkstoff, der Icatibant, blockiert die Rezeptoren, an die Bradykinin normalerweise bindet. Dies hemmt die Aktivität von Bradykinin und lindert die Symptome der Krankheit.
Welche Studien wurden mit Firazyr durchgeführt?
Die Wirkungen von Firazyr wurden zunächst in Versuchsmodellen analysiert, bevor sie an Menschen untersucht wurden.
Firazyr wurde in zwei Hauptstudien bei Patienten mit Angioödemen der Haut oder des Abdomens untersucht. In der ersten Studie wurde Firazyr bei 74 Patienten mit Tranexamsäure (einem anderen für diese Krankheit verwendeten Arzneimittel) verglichen, und in der zweiten Studie wurde Firazyr bei 56 Patienten mit einem Placebo (einer Scheinbehandlung) verglichen. Der Hauptindikator für die Wirksamkeit war, wie lange es dauerte, bis sich die Symptome des Patienten besserten.
Welchen Nutzen hat Firazyr in diesen Studien gezeigt?
Firazyr war bei der Kontrolle der Krankheitssymptome wirksamer als Tranexamsäure und Placebo. In beiden Studien war die Zeit, die erforderlich war, um eine Symptomverbesserung zu erzielen, bei Patienten, die Firazyr einnahmen, kürzer als bei Patienten, die Tranexamsäure oder Placebo einnahmen. Im Durchschnitt zeigten die Patienten 2 bis 2, 5 Stunden nach der Verabreichung von Firazyr eine Linderung, verglichen mit 12 Stunden nach der Einnahme von Tranexamsäure und 4, 6 Stunden nach der Einnahme von Placebo.
Welches Risiko ist mit Firazyr verbunden?
Die häufigsten Nebenwirkungen von Firazyr (beobachtet bei mehr als 1 von 10 Patienten) sind: Erythem (Rötung), Schwellung, Hitzegefühl, Brennen, Juckreiz und Schmerzen. Die vollständige Auflistung aller mit Firazyr berichteten Nebenwirkungen finden Sie in der Packungsbeilage.
Firazyr darf nicht bei Patienten angewendet werden, die möglicherweise überempfindlich (allergisch) gegen Icatibant oder einen der sonstigen Bestandteile sind.
Warum wurde Firazyr zugelassen?
Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Firazyr für die symptomatische Behandlung von akuten Anfällen eines hereditären Angioödems bei Erwachsenen gegenüber den Risiken überwiegt. Daher empfahl der Ausschuss, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Firazyr zu erteilen.
Weitere Informationen zu Firazyr
Am 11. Juli 2008 erteilte die Europäische Kommission der Jerini AG eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Firazyr, die in der gesamten Europäischen Union gültig ist.
Eine Zusammenfassung der Stellungnahme des Ausschusses für Arzneimittel für seltene Leiden zu Firazyr finden Sie hier.
Den vollständigen Wortlaut des EPAR von Firazyr finden Sie hier.
Letzte Aktualisierung dieser Zusammenfassung: 05-2008
