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Was ist Riprazo HCT?
Riprazo HCT ist ein Arzneimittel, das die Wirkstoffe Aliskiren und Hydrochlorothiazid enthält. Es ist als ovale Tabletten erhältlich (weiß: 150 mg Aliskiren und 12, 5 mg Hydrochlorothiazid; hellgelb: 150 mg Aliskiren und 25 mg Hydrochlorothiazid; hellviolett: 300 mg Aliskiren und 12, 5 mg Hydrochlorothiazid; gelb) klar: 300 mg Aliskiren und 25 mg Hydrochlorothiazid).
Dieses Arzneimittel ähnelt Rasilez HCT, das bereits in der Europäischen Union (EU) zugelassen ist. Der Hersteller von Rasilez HCT vertrat die Auffassung, dass die damit verbundenen wissenschaftlichen Daten auch für Riprazo HCT verwendet werden könnten ("Einverständniserklärung").
Wofür wird Riprazo HCT - Aliskiren / Hydrochlorothiazid angewendet?
Riprazo HCT ist zur Behandlung der essentiellen Hypertonie (Bluthochdruck) bei Erwachsenen indiziert. Der Ausdruck "wesentlich" zeigt an, dass Bluthochdruck keine offensichtliche Ursache hat.
Riprazo HCT wird bei Patienten angewendet, deren Blutdruck durch Aliskiren oder Hydrochlorothiazid allein nicht ausreichend kontrolliert wird. Es kann auch bei Patienten angewendet werden, deren Blutdruck mit Aliskiren und Hydrochlorothiazid, die als separate Tabletten eingenommen werden, ausreichend kontrolliert wird, um die gleichen Dosen der beiden Wirkstoffe zu ersetzen.
Das Arzneimittel ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.
Wie wird Riprazo HCT - Aliskiren / Hydrochlorothiazid angewendet?
Die empfohlene Dosis von Riprazo HCT beträgt eine Tablette einmal täglich. Das Arzneimittel sollte mit einer leichten Mahlzeit eingenommen werden, vorzugsweise jeden Tag zur gleichen Zeit. Riprazo HCT darf nicht zusammen mit Grapefruitsaft eingenommen werden. Die Dosierung hängt von den Dosen von Aliskiren und / oder Hydrochlorothiazid ab, die der Patient zuvor eingenommen hat.
Bei Patienten, die zuvor nur Aliskiren oder Hydrochlorothiazid eingenommen haben, müssen die beiden Substanzen möglicherweise in getrennten Tabletten eingenommen und die Dosen angepasst werden, bevor auf Riprazo HCT umgestellt wird. Nach zwei- bis vierwöchiger Einnahme von Riprazo HCT kann die Dosis bei Patienten erhöht werden, deren Blutdruck unkontrolliert bleibt.
Bei Patienten, die mit den beiden Wirkstoffen ausreichend kontrolliert werden, muss die Dosis von Riprazo HCT die gleichen Dosen von Aliskiren und Hydrochlorothiazid enthalten, die der Patient zuvor eingenommen hat.
Wie wirkt Riprazo HCT - Aliskiren / Hydrochlorothiazid?
Riprazo HCT enthält zwei Wirkstoffe, Aliskiren und Hydrochlorothiazid.
Aliskiren ist ein Reninhemmer. Es hemmt die Aktivität eines menschlichen Enzyms namens Renin, das an der Produktion einer körpereigenen Substanz namens Angiotensin I beteiligt ist. Angiotensin I wird in das Hormon Angiotensin II umgewandelt, das ein starker Vasokonstriktor ist (Substanz, die das Schrumpfen des Angiotensins bewirkt) Blutgefäße). Wenn die Angiotensin I-Produktion blockiert ist, nehmen die Angiotensin I- und Angiotensin II-Spiegel ab. Infolgedessen weiten sich die Gefäße (Vasodilatation) und der Blutdruck sinkt.
Hydrochlorothiazid ist ein Diuretikum, ein weiteres Medikament zur Behandlung von Bluthochdruck. Es bewirkt eine Erhöhung der Urinproduktion und folglich eine Verringerung der Flüssigkeitsmenge im Blut und des Blutdrucks.
Die Kombination der beiden Wirkstoffe führt zu einem weiteren Effekt, der darin besteht, den Blutdruck stärker zu senken als die beiden Arzneimittel, die getrennt eingenommen werden. Durch die Senkung des Blutdrucks sinkt das durch Bluthochdruck verursachte Risiko, wie z. B. Schlaganfall.
Wie wurde Riprazo HCT untersucht?
Allein Aliskiren ist in der Europäischen Union (EU) seit August 2007 als Rasilez, Enviage, Sprimeo, Tekturna und Riprazo zugelassen. Das Unternehmen präsentierte die Informationen, die für die Bewertung von Aliskiren verwendet wurden und der veröffentlichten Literatur entnommen sind, die den Antrag für Riprazo HCT stützt, sowie Informationen aus zusätzlichen Studien.
Im Allgemeinen legte das Unternehmen die Ergebnisse von neun Hauptstudien mit rund 9.000 Patienten mit essentieller Hypertonie vor. Die meisten Studien umfassten Patienten mit leichter bis mittelschwerer Hypertonie und eine Studie mit Patienten mit schwerer Hypertonie. In den Studien wurde die Kombination von Aliskiren und Hydrochlorothiazid mit einem Placebo (Scheinbehandlung), Aliskiren oder Hydrochlorothiazid getrennt oder mit anderen blutdrucksenkenden Arzneimitteln (Valsartan, Irbesartan, Lisinopril oder Amlodipin) verglichen. Die Dauer der Studien lag zwischen acht Wochen und einem Jahr und der Hauptindikator für die Wirksamkeit war die Veränderung des Blutdrucks während der Ruhephase des Herzschlags (diastolischer Druck) oder während der Kontraktionsphase der Herzhöhlen (systolischer Druck). Es wurden drei weitere Studien durchgeführt, um zu zeigen, dass die Wirkstoffe vom Körper auf die gleiche Weise aufgenommen wurden, wie sie aufgenommen wurden, wenn sie in getrennten Tabletten und in Form von Riprazo HCT eingenommen wurden.
Welchen Nutzen hat Riprazo HCT in diesen Studien gezeigt?
Riprazo HCT senkte den Blutdruck wirksamer als Placebo. Bei Patienten, bei denen der Blutdruck mit Aliskiren oder Hydrochlorothiazid als Monotherapie nicht ausreichend kontrolliert wurde, führte der Übergang zu ihrer Kombination zu einem stärkeren Blutdruckabfall als bei alleiniger Einnahme eines Wirkstoffs.
Welches Risiko ist mit Riprazo HCT - Aliskiren / Hydrochlorothiazid verbunden?
Die häufigste Nebenwirkung von Riprazo HCT (beobachtet bei 1 bis 10 von 100 Patienten) ist Durchfall. Die vollständige Auflistung aller mit Riprazo HCT berichteten Nebenwirkungen finden Sie in der Packungsbeilage.
Riprazo HCT darf nicht bei Patienten angewendet werden, die möglicherweise überempfindlich (allergisch) gegen Aliskiren, Hydrochlorothiazid oder einen der sonstigen Bestandteile oder Sulfonamide sind. Es darf nicht bei Patienten angewendet werden, die ein Angioödem (subkutane Schwellung) mit Aliskiren hatten, an schweren Nieren- oder Leberproblemen leiden oder deren Kaliumspiegel zu niedrig oder zu hoch an Kalzium sind. Riprazo HCT darf nicht zusammen mit Ciclosporin (einem Arzneimittel zur Verringerung der Aktivität des Immunsystems), Itraconazol (zur Behandlung von Pilzinfektionen), Chinidin (zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen) oder Verapamil (zur Behandlung von Blasenerkrankungen) eingenommen werden. Herzprobleme). Es darf nicht bei Frauen angewendet werden, die länger als drei Monate schwanger waren oder stillen. Die Anwendung des Arzneimittels in den ersten drei Monaten der Schwangerschaft wird nicht empfohlen.
Warum wurde Riprazo HCT - Aliskiren / Hydrochlorothiazid zugelassen?
Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Yondelis bei der Behandlung von Patienten mit fortgeschrittenem Weichteilsarkom nach Versagen der Therapie mit Anthracyclin und Ifosfamid oder solchen, die keinen Anspruch auf eine Behandlung haben, gegenüber den Risiken überwiegt solche Agenten erhalten. Der Ausschuss stellte fest, dass der Nachweis der Wirkungen von Yondelis hauptsächlich auf der Behandlung von Liposarkomen und Leiomyosarkomen beruht. Der Ausschuss empfahl die Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen von Yondelis.
Yondelis wurde unter "außergewöhnlichen Umständen" zugelassen. Dies bedeutet, dass es als seltene Krankheit nicht möglich war, vollständige Informationen über Yondelis zu erhalten. Die Europäische Arzneimittel-Agentur wird die neuen verfügbaren Informationen jedes Jahr überprüfen und diese Zusammenfassung bei Bedarf aktualisieren.
Welche Informationen werden für Riprazo HCT - Aliskiren / Hydrochlorothiazid noch erwartet?
Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Riprazo HCT gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen zu erteilen.
Weitere Informationen zu Riprazo HCT - Aliskiren / Hydrochlorothiazid
Am 13. April 2011 erteilte die Europäische Kommission dem Unternehmen Novartis Europharm Limited eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Riprazo HCT in der gesamten Europäischen Union. Die Genehmigung für das Inverkehrbringen gilt fünf Jahre und kann anschließend verlängert werden.
Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Riprazo HCT benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Letzte Aktualisierung dieser Zusammenfassung: 02-2011.
