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Temozolomid Sun - Temozolomid

Was ist Temozolomid Sun - Temozolomid?

Temozolomid Sun ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Temozolomid enthält. Es ist als Kapseln (5, 20, 100, 140, 180 und 250 mg) erhältlich.

Temozolomid Sun ist ein "Generikum". Dies bedeutet, dass Temozolomid Sun einem bereits in der Europäischen Union (EU) zugelassenen „Referenzarzneimittel“, Temodal, ähnlich ist.

Wofür wird Temozolomid Sun - Temozolomid angewendet?

Temozolomid Sun ist ein Arzneimittel gegen Krebs. Es ist indiziert zur Behandlung von malignen Gliomen (Hirntumoren) bei folgenden Patientengruppen:

Erwachsene mit neu diagnostiziertem Glioblastoma multiforme (eine Art aggressiver Hirntumor). Temozolomid Sun wird zuerst in Verbindung mit Strahlentherapie und dann allein angewendet.

Erwachsene und Kinder ab drei Jahren, die an einem bösartigen Gliom wie dem Glioblastoma multiforme oder dem anaplastischen Astrozytom leiden, wenn der Tumor nach einer Standardbehandlung wieder aufgetreten ist oder sich verschlimmert hat. Bei diesen Patienten wird Temozolomid Sun allein angewendet.

Das Arzneimittel ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.

Wie wird Temozolomid Sun - Temozolomid angewendet?

Die Behandlung mit Temozolomid Sun sollte von einem in der Behandlung von Hirntumoren erfahrenen Arzt verordnet werden.

Die Dosierung von Temozolomid Sun hängt von der Körperoberfläche ab (berechnet anhand der Größe und des Gewichts des Patienten) und liegt zwischen 75 und 200 mg pro Quadratmeter einmal täglich. Die Dosierung und die Anzahl der Dosen hängen von der Art des zu behandelnden Tumors ab, von der Möglichkeit, dass der Patient zuvor behandelt wurde, von der Tatsache, dass Temozolomid Sun allein oder zusammen mit anderen Therapien angewendet wird, und vom Ansprechen des Patienten auf die Behandlung. Temozolomid Sun sollte zusammen mit einer Mahlzeit eingenommen werden.

Patienten müssen möglicherweise auch Arzneimittel einnehmen, um Erbrechen zu vermeiden, bevor sie Temozolomid Sun einnehmen. Temozolomid Sun sollte bei Patienten mit schweren Leber- oder Nierenproblemen mit Vorsicht angewendet werden.

Weitere Informationen finden Sie in der Zusammenfassung der Produkteigenschaften (im EPAR enthalten).

Wie wirkt Temozolomid Sun - Temozolomid?

Der Wirkstoff in Temozolomide Sun, Temozolomid, gehört zu einer Gruppe von Krebsmedikamenten, die als Alkylierungsmittel bezeichnet werden. Im Körper wird Temozolomid in eine andere Verbindung namens MTIC umgewandelt. MTIC bindet während der Fortpflanzungsphase an die Zell-DNA und blockiert so die Zellteilung. Infolgedessen können sich Tumorzellen nicht vermehren und das Tumorwachstum wird verlangsamt.

Wie wurde Temozolomid Sun - Temozolomid untersucht?

Da es sich bei Temozolomid Sun um ein Generikum handelt, beschränkten sich die Studien bei Patienten auf Tests, die zeigten, dass es mit dem Referenzarzneimittel Temodal bioäquivalent ist. Zwei Arzneimittel gelten als bioäquivalent, wenn sie im Körper den gleichen Wirkstoffgehalt aufweisen.

Was sind die Vorteile und Risiken von Temozolomid Sun - Temozolomid?

Da es sich bei Temozolomdie Sun um ein Generikum handelt und es mit dem Referenzarzneimittel bioäquivalent ist, wird davon ausgegangen, dass es dieselben Vorteile und Risiken aufweist wie das Referenzarzneimittel.

Warum wurde Temozolomid Sun - Temozolomid zugelassen?

Der CHMP (Ausschuss für Humanarzneimittel) gelangte zu dem Schluss, dass Temozolomid gemäß den EU-Anforderungen eine vergleichbare Qualität aufweist und mit dem Referenzarzneimittel bioäquivalent ist. Aus diesem Grund ist der CHMP der Ansicht, dass wie im Fall von Temodal die Vorteile die identifizierten Risiken überwiegen. Der Ausschuss empfahl daher, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Temozolomid Sun zu erteilen.

Weitere Informationen zu Temozolomid Sun - Temozolomid

Am 13. Juli 2011 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Temolozomid Sun, die in der gesamten Europäischen Union gültig ist. Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Temozolomid Sun benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Den vollständigen Wortlaut des EPAR für das Referenzarzneimittel finden Sie auf der Website der Agentur.

Letzte Aktualisierung dieser Zusammenfassung: 06-2011.