Wofür wird Zavicefta - Ceftazidima - Avibactam angewendet?
Zavicefta ist ein Antibiotikum, das bei Erwachsenen zur Behandlung folgender Infektionen angewendet wird:
- komplizierte (schwer zu behandelnde) Infektionen von Geweben und Organen des Bauches (intraabdominale Infektionen);
- komplizierte (schwer zu behandelnde) Infektionen der Harnwege (Strukturen, die für den Transport des Urins verantwortlich sind), einschließlich Pyelonephritis (Niereninfektion);
- Infektionen der Lunge im Krankenhaus (Krankenhaus erworbene Lungenentzündung), einschließlich Lungenentzündung im Zusammenhang mit mechanischer Beatmung (Lungenentzündung durch ein Beatmungsgerät oder ein Gerät, das dem Patienten das Atmen erleichtert);
- Infektionen, die durch gramnegative Bakterien (eine Art von Bakterien) verursacht werden, wenn die anderen Behandlungen versagen.
Zavicefta enthält die Wirkstoffe Ceftazidim und Avibactam.
Wie wird Zavicefta - Ceftazidim - Avibactam angewendet?
Zavicefta ist als Pulver erhältlich, das rekonstituiert werden muss, um eine Infusionslösung in eine Vene (Tropf) zu erhalten. Die Infusion wird innerhalb von zwei Stunden dreimal täglich verabreicht. In der Regel dauert die Behandlung je nach Art der Infektion 5 bis 14 Tage.
Bei Patienten mit stark eingeschränkter Nierenfunktion ist es erforderlich, die Häufigkeit der Verabreichung der Dosis zu verringern und / oder zu verringern.
Zavicefta ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich und verschreibende Ärzte müssen die offiziellen Richtlinien für die Anwendung von Antibiotika berücksichtigen.
Weitere Informationen finden Sie in der Packungsbeilage.
Wie wirkt Zavicefta - Ceftazidima - Avibactam?
Die Wirkstoffe von Zavicefta sind Ceftazidim und Avibactam. Ceftazidim ist ein Antibiotikum namens Cephalosporin, das zur breiteren Gruppe der "Beta-Lactame" gehört. Es wirkt, indem es die Produktion einiger Moleküle stört, die Bakterien zum Aufbau von Zellwänden benötigen, die für ihren Schutz verantwortlich sind. Auf diese Weise wird die Zellwand der Bakterien geschwächt und neigt dazu, sich aufzulösen, was schließlich zum Tod der Bakterien führt.
Avibactam blockiert die Wirkung bakterieller Enzyme, die Beta-Lactamasen genannt werden. Dies sind Enzyme, die es Bakterien ermöglichen, Beta-Lactam-Antibiotika wie Ceftazidim abzubauen, wodurch sie gegen Antibiotika resistent werden. Avibactam blockiert die Wirkung dieser Enzyme und ermöglicht es Ceftazidim, gegen diese Bakterien zu wirken, die ansonsten resistent wären.
Welchen Nutzen hat Zavicefta - Ceftazidim - Avibactam in diesen Studien gezeigt?
Die Vorteile von Zavicefta wurden in vier Hauptstudien herausgestellt. In zwei Studien wurden die Wirkungen der Kombination von Zavicefta und Metronidazol (einem weiteren Antibiotikum) mit denen des Antibiotikums Meropenem bei 1.490 Patienten mit komplizierten intraabdominellen Infektionen verglichen. Beide Studien zeigten, dass Zavicefta in Kombination mit Metronidazol bei der Behandlung von Infektionen genauso wirksam war wie Meropenem. In der ersten Studie erzielten 92% der Patienten (376 von 410) in einer der mit Zavicefta und Metronidazol behandelten Studiengruppen eine Heilung, verglichen mit 93% der mit Meropenem behandelten Patienten (385 von 416). In der zweiten Studie erreichten 94% der mit Zavicefta und Metronidazol behandelten Patienten (166 von 177) eine Heilung, verglichen mit 94% der mit Meropenem behandelten Patienten (173 von 184).
Die dritte Studie untersuchte 332 Patienten mit komplizierten Infektionen des Bauch- oder Harntrakts, die durch gramnegative Bakterien verursacht wurden, die gegen Ceftazidim resistent waren (Bakterien, die nicht durch Ceftazidim abgetötet wurden). Die Monotherapie mit Zavicefta (bei Harnwegsinfekten) oder in Kombination mit Metronidazol (bei intraabdominalen Infektionen) führte zu ähnlichen Ergebnissen wie verschiedene alternative Antibiotika bei der Behandlung von Infektionen: 91% der Patienten (140 von 154) erhielten diese Heilung nach Zavicefta-Behandlung im Vergleich zu 91% der Patienten (135 von 148) nach der Behandlung mit dem besten alternativen Antibiotikum. Darüber hinaus wurden die Bakterien, die die Krankheit verursachten, bei 82% (126 von 154) der Patienten nach der Behandlung mit Zavicefta eliminiert, verglichen mit 63% (94 von 148) der Patienten nach der Behandlung mit dem besten alternativen Antibiotikum. Aufgrund der Art dieser Studie ist der Nutzen von Zavicefta nicht so gut belegt wie in anderen Studien. Diese Ergebnisse, kombiniert mit denen anderer Studien, stützen jedoch die Aktivität von Zavicefta.
In der vierten Studie wurden 1.020 Patienten mit komplizierten Harnwegsinfekten (einschließlich Pyelonephritis), die durch gramnegative Bakterien verursacht wurden, mit Zavicefta oder dem Antibiotikum Doripenem behandelt. Einer der Hauptindikatoren für die Wirksamkeit war die Beseitigung der Bakterien, die die Krankheit verursacht hatten. Zavicefta hat eine Wirksamkeit von mindestens Doripenem gezeigt: Eine Remission wurde bei 77% der mit Zavicefta behandelten Patienten (304 von 393) im Vergleich zu 71% der mit Doripenem behandelten Patienten (296 von 417) erhalten.
Welches Risiko ist mit Zavicefta - Ceftazidima - Avibactam verbunden?
Die häufigsten Nebenwirkungen von Zavicefta (die mehr als 5 von 100 Personen betreffen können) sind Übelkeit, Durchfall und ein positiver Coombs-Test (ein Zeichen für die Entwicklung von Antikörpern gegen rote Blutkörperchen). Die vollständige Auflistung aller mit Zavicefta berichteten Nebenwirkungen finden Sie in der Packungsbeilage. Zavicefta darf nicht bei Patienten angewendet werden, die überempfindlich (allergisch) gegen die Wirkstoffe von Zavicefta oder einen seiner Bestandteile sind oder bei Patienten, die überempfindlich gegen andere Cephalosporin-Antibiotika sind oder in der Vergangenheit eine schwere allergische Reaktion auf ein anderes Antibiotikum hatten. .
Warum wurde Zavicefta - Ceftazidim - Avibactam zugelassen?
Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Zavicefta gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, es für die Verwendung in der EU zuzulassen. Der CHMP war der Ansicht, dass die Zavicefta-Studien zeigen, dass das Arzneimittel bei der Behandlung von komplizierten Infektionen des Bauch- und Harntrakts wirksam ist. Eine Zavicefta-Studie, die an Patienten mit einer im Krankenhaus erworbenen Lungenentzündung durchgeführt wurde, ist noch nicht abgeschlossen. Der CHMP gelangte jedoch zu der Auffassung, dass die bereits vorliegenden Daten die Wirksamkeit von Zavicefta bei der Behandlung von im Krankenhaus erworbenen Lungenentzündungen und Infektionen durch gramnegative aerobe Organismen bei erwachsenen Patienten bei Nichterfüllung anderer Therapien belegen. Was das Sicherheitsprofil anbelangt, so sind die Nebenwirkungen dieselben wie bei Ceftazidim- und Beta-Lactamaseinhibitoren.
Welche Maßnahmen werden ergriffen, um die sichere und wirksame Anwendung von Zavicefta - Ceftazidim - Avibactam zu gewährleisten?
Das Unternehmen, das Zavicefta herstellt, führt eine Studie durch, in der die Wirksamkeit und Sicherheit von Zavicefta bei der Behandlung von im Krankenhaus erworbener Lungenentzündung mit Meropenem (einem anderen Antibiotikum) verglichen wird.
Die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage enthalten auch Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten hinsichtlich der Sicherheit und wirksamen Anwendung von Zavicefta zu beachten sind.
Weitere Informationen über Zavicefta - Ceftazidima - Avibactam
Den vollständigen Wortlaut des EPAR von Zavicefta finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine / Human medicines / European public assessment reports. Wenn Sie weitere Informationen zur Zavicefta-Therapie benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
