Was ist Inovelon?
Inovelon ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Rufinamid enthält. Es ist als rosafarbene ovale Tablette mit 100 mg, 200 mg oder 400 mg Rufinamid erhältlich.
Wofür wird Inovelon angewendet?
Inovelon wird bei Patienten ab 4 Jahren zur Behandlung des Lennox-Gastaut-Syndroms angewendet, einer seltenen Form der Epilepsie, die normalerweise Kinder betrifft, aber bis ins Erwachsenenalter andauern kann. Das Lennox-Gastaut-Syndrom ist eine der schwersten Formen der Epilepsie bei Kindern. Zu den Symptomen zählen verschiedene Formen der Krise, übermäßige elektrische Aktivität im Gehirn, Lernschwierigkeiten und Verhaltensstörungen. Inovelon ist als Zusatztherapie zu anderen Antiepileptika angezeigt.
Da die Zahl der Patienten mit Lennox-Gastaut-Syndrom gering ist, gilt die Krankheit als selten, und Inovelon wurde am 20. Oktober 2004 als Arzneimittel für seltene Leiden (Orphan Medicine) ausgewiesen.
Das Arzneimittel ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.
Wie wird Inovelon angewendet?
Die Behandlung mit Inovelon sollte von einem Kinderarzt oder Neurologen (einem Arzt, der auf die Behandlung von Erkrankungen des Nervensystems spezialisiert ist) mit Erfahrung in der Behandlung von Epilepsie begonnen werden.
Die Dosis von Inovelon hängt vom Alter und Gewicht des Patienten sowie von der gleichzeitigen Einnahme von Valproat (einem anderen Antiepileptikum) ab. Die Behandlung beginnt normalerweise mit einer Tagesdosis von 200 oder 400 mg, die dann je nach Ansprechen des Patienten angepasst wird.
Inovelon sollte zweimal täglich, morgens und abends, mit Wasser und Nahrung eingenommen werden. Wenn der Patient Schluckbeschwerden hat, können die Tabletten zerkleinert und in einem Glas Wasser gemischt werden. Inovelon sollte bei Patienten mit Lebererkrankungen mit Vorsicht angewendet werden. Weitere Informationen finden Sie in der Packungsbeilage.
Wie arbeitet Inovelon?
Der Wirkstoff in Inovelon, Rufinamid, ist ein Antiepileptikum. Es haftet an speziellen Kanälen auf der Oberfläche von Nervenzellen im Gehirn (sogenannten Natriumkanälen), die die elektrische Aktivität von Zellen steuern. Durch das Festhalten an diesen Kanälen verhindert Rufinamid, dass sie von einem Zustand der Inaktivität in einen Zustand der Aktivität übergehen. Auf diese Weise die Aktivität der Nervenzellen
verringert wird und es daher möglich ist, die Ausbreitung einer übermäßigen elektrischen Aktivität im Gehirn zu verhindern, wodurch die Wahrscheinlichkeit epileptischer Anfälle verringert wird.
Welche Studien wurden mit Inovelon durchgeführt?
Die Wirkungen von Inovelon wurden zunächst in Versuchsmodellen getestet, bevor sie an Menschen untersucht wurden.
Die Hauptstudie zu Inovelon umfasste 139 Patienten im Alter zwischen 4 und 30 Jahren, von denen drei Viertel jünger als 17 Jahre waren. Alle Patienten hatten ein unkontrolliertes Lennox-Gastaut-Syndrom, obwohl sie mindestens 4 Wochen lang kontinuierlich mit anderen Antiepileptika (1 bis 3) behandelt wurden. In der Studie wurden die Wirkungen von Inovelon im Vergleich zu Placebo (einer ineffektiven Substanz auf den Körper) als Zusatztherapie in Kombination mit anderen von Patienten eingenommenen Arzneimitteln verglichen. Die Hauptindikatoren für die Wirksamkeit waren die Veränderung der Anzahl der Anfälle in den 4 Wochen nach der Verabreichung von Inovelon oder Placebo im Vergleich zu den 4 Wochen vor der Zugabe dieser Therapie sowie die Veränderung des Schweregrads der Anfälle auf der Grundlage der vom Elternteil durchgeführten Bewertung oder vom Tutor anhand einer 7-Punkte-Skala.
Welchen Nutzen hat Inovelon in diesen Studien gezeigt?
Inovelon berichtete über eine Verringerung der Anzahl und des Schweregrads der Krisen. Patienten, die Inovelon einnahmen, berichteten von einer Verringerung der Gesamtzahl der Anfälle um 35, 8% im Vergleich zu durchschnittlich 290 Anfällen in den 4 Wochen vor Beginn der Behandlung mit Inovelon. Patienten, die mit Placebo behandelt wurden, verzeichneten dagegen eine Verringerung um 1, 6%.
Patienten, die Inovelon einnahmen, berichteten auch über eine Abnahme der Zahl der "tonisch-atonischen" Anfälle (eine Art häufiger Anfälle bei Patienten mit Lennox-Gastaut-Syndrom, die durch leichte Stürze auf den Boden gekennzeichnet sind) um 42, 5% im Vergleich zu Bei mit Placebo behandelten Patienten wurde ein Anstieg um 1, 9% beobachtet.
Bei etwa der Hälfte der Patienten, die Inovelon einnahmen, verbesserte sich der Schweregrad der Anfälle im Vergleich zu einem Drittel der mit Placebo behandelten Patienten.
Welche Risiken sind mit Inovelon verbunden?
Die häufigsten Nebenwirkungen von Inovelon (beobachtet bei mehr als 1 von 10 Patienten) sind Schläfrigkeit, Kopfschmerzen, Schwindel, Übelkeit, Erbrechen und Müdigkeit. Die vollständige Auflistung aller mit Inovelon berichteten Nebenwirkungen finden Sie in der Packungsbeilage.
Inovelon darf nicht bei Patienten angewendet werden, die überempfindlich (allergisch) gegen Rufinamid, Triazol (wie einige Arzneimittel zur Behandlung von Pilzinfektionen) oder einen der sonstigen Bestandteile sind.
Warum wurde Inovelon zugelassen?
Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Inovelon gegenüber den Risiken für die ergänzende Behandlung von Krisen im Zusammenhang mit dem Lennox-Gastaut-Syndrom bei Patienten ab 4 Jahren überwiegt Er empfahl daher, die Genehmigung für das Inverkehrbringen zu erteilen.
Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren Anwendung von Inovelon ergriffen?
Das Unternehmen, das Inovelon herstellt, wird die Sicherheit des Arzneimittels sorgfältig überwachen. Diese Überwachung umfasst auch die Beobachtung von Fällen von "Status epilepticus", einem gefährlichen Zustand, in dem sich das Gehirn in einer kontinuierlichen Krise befindet. Dies ist auf die Tatsache zurückzuführen, dass Fälle dieser Art bei Probanden beobachtet wurden, die Inovelon während seiner Entwicklung eingenommen haben.
Weitere Informationen zu Inovelon:
Am 16. Januar 2007 erteilte die Europäische Kommission Eisai Limited eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Inovelon in der gesamten Europäischen Union.
Die Zusammenfassung des Gutachtens des Ausschusses für Arzneimittel für seltene Leiden zu Inovelon finden Sie hier.
Für die Vollversion der Evaluierung (EPAR) von Inovelon klicken Sie hier.
Letzte Aktualisierung dieser Zusammenfassung: 01-2007.
