Was ist Unituxin - Dinutuximab verwendet für?
Unituxin ist ein Krebsmedikament zur Behandlung von Neuroblastomen, einem Nervenzellkrebs, bei Kindern im Alter von 12 Monaten bis 17 Jahren.
Unituxin wird zur Behandlung von Kindern mit einem "Hochrisiko" -Neuroblastom angewendet, einer Krebsform, bei der eine hohe Wahrscheinlichkeit eines erneuten Auftretens besteht. Kinder, die mit Unituxin behandelt wurden, müssen zuerst auf eine Chemotherapie angesprochen und dann eine zusätzliche Behandlung für die Knochenmarksreinigung (myeloablative Therapie) und eine Stammzelltransplantation erhalten haben.
Unituxin wird in Kombination mit 3 anderen Arzneimitteln angewendet: GM-CSF, Interleukin-2 und Isotretinoin.
Da die Zahl der Patienten mit Neuroblastomen gering ist, gilt die Krankheit als "selten" und Unituxin wurde am 21. Juni 2011 als Arzneimittel für seltene Leiden ("Orphan Medicine") ausgewiesen.
Unituxin enthält den Wirkstoff Dinutuximab.
Wie wird Unituxin - Dinutuximab angewendet?
Unituxin wird durch Infusion (Tropfinfusion) in eine Vene verabreicht. Die tägliche Dosis hängt von der Körperoberfläche des Kindes ab und die Infusionen werden über 10 Stunden verabreicht. Der Patient erhält 3 weitere Arzneimittel: Isotretinoin, GM-CSF und Interleukin-2. Die Behandlung dauert ungefähr 6 Monate, aber nicht alle Arzneimittel werden jeden Monat verabreicht. Unituxin wird jeden Monat an vier aufeinanderfolgenden Tagen in den ersten 5 Monaten verabreicht.
Aufgrund des Risikos schwerer allergischer Reaktionen mit Unituxin müssen Geräte und Personal für die Wiederbelebung des Patienten sofort zur Verfügung stehen, falls solche Reaktionen auftreten. Die Patienten sollten vor Beginn jeder Unituxin-Infusion auch ein Antihistaminikum erhalten, um das Risiko von Reaktionen zu verringern.
Da Schmerzen eine häufige Nebenwirkung der Behandlung mit Unituxin sind, erhalten die Patienten auch Schmerzmittel.
Unituxin ist nur für den Krankenhausgebrauch bestimmt. Die Behandlung sollte unter Aufsicht eines in Krebstherapien erfahrenen Arztes durchgeführt werden. Das Arzneimittel ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich
Wie wirkt Unituxin - Dinutuximab?
Der Wirkstoff in Unituxin, Dinutuximab, ist ein monoklonaler Antikörper, der entwickelt wurde, um eine Substanz zu erkennen und an diese zu binden, die in Neuroblastom-Krebszellen in hohen Konzentrationen vorhanden ist, die als GD2-Gangliosid bekannt sind. Wenn Dinutuximab an Neuroblastomzellen an Ganglioside bindet, markiert es Zellen als Ziele für das Immunsystem (die natürlichen Abwehrkräfte des Körpers), das sie dann angreift. Auf diese Weise kann das Arzneimittel dazu beitragen, Krebszellen zu eliminieren, die nach anderen Behandlungen im Körper zurückgeblieben sind.
Welchen Nutzen hat Unituxin - Dinutuximab in diesen Studien gezeigt?
In einer Hauptstudie an 230 Patienten mit einem Hochrisiko-Neuroblastom war Unituxin (verabreicht mit Isotretinoin, GM-CSF und Interleukin-2) wirksamer als Isotretinoin allein, um das Überleben der Patienten zu verbessern und ein Wiederauftreten von zu verhindern Krebs. Nach etwa 3 Jahren waren 80% der mit Unituxin behandelten Patienten am Leben, verglichen mit 67% der mit Isotretinoin allein behandelten Patienten.
Welches Risiko ist mit Unituxin - Dinutuximab verbunden?
Die häufigsten Nebenwirkungen von Unituxin (beobachtet bei mehr als 30% der Patienten) sind: Schmerzen, die einen Körperteil betreffen, Hypotonie (niedriger Blutdruck), Überempfindlichkeit (allergische Reaktionen), Fieber, Urtikaria, Syndrom mit erhöhter Kapillardurchlässigkeit ( eine Krankheit, die durch das Austreten von Flüssigkeiten aus Blutgefäßen gekennzeichnet ist, die Schwellung und Blutdruckabfall verursacht), Blutarmut (geringe Anzahl roter Blutkörperchen im Blut), geringe Anzahl Blutplättchen, niedrige Natrium - und Kaliumspiegel, Zunahme der Leberenzyme und niedrige Werte von weißen Blutkörperchen. Die vollständige Auflistung der Nebenwirkungen und Einschränkungen finden Sie in der Packungsbeilage.
Warum wurde Unituxin - Dinutuximab zugelassen?
Patienten mit einem Hochrisiko-Neuroblastom benötigen eine aggressive Therapie, die häufig nicht ausreicht, um ein Wiederauftreten des Tumors zu verhindern. Eine mit Unituxin in Kombination mit Isotretinoin, GM-CSF und Interleukin-2 durchgeführte Studie zeigte, dass die Assoziation die Ergebnisse bei diesen Patienten verbessern, ihr Überleben verlängern und dazu beitragen kann, ein Wiederauftreten oder eine Verschlechterung der Krankheit zu verhindern.
Obwohl die Nebenwirkungen von Unituxin schwerwiegend sein können und Medikamente zur Vorbeugung von allergischen Reaktionen und Schmerzen erforderlich sind, werden die Risiken des Arzneimittels angesichts der Schwere der Erkrankung als akzeptabel angesehen. Die Anzahl der Patienten, die die Behandlung aufgrund von Nebenwirkungen abgebrochen haben, scheint gering zu sein, und diese Auswirkungen können mit geeigneten Maßnahmen behandelt werden.
Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Unituxin gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, es für die Verwendung in der EU zuzulassen.
Welche Maßnahmen werden ergriffen, um die sichere und wirksame Anwendung von Unituxin - Dinutuximab zu gewährleisten?
Es wurde ein Risikomanagementplan entwickelt, um sicherzustellen, dass Unituxin so sicher wie möglich angewendet wird. Auf der Grundlage dieses Plans wurden Sicherheitsinformationen in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage für Unituxin aufgenommen, einschließlich geeigneter Vorsichtsmaßnahmen für Angehörige der Heilberufe und Patienten.
Darüber hinaus wird das Unternehmen, das Unituxin vermarktet, zwei Studien durchführen, um mehr über die Sicherheit des Arzneimittels zu erfahren, auch langfristig.
Weitere Informationen zu Unituxin - Dinutuximab
Am 14. August 2015 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Unituxin, die in der gesamten Europäischen Union gültig ist.
Wenn Sie weitere Informationen zur Unituxin-Therapie benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Letzte Aktualisierung dieser Zusammenfassung: 08-2015
