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Was ist Refludan?
Refludan ist ein Pulver, das aufgelöst werden muss, um eine Injektions- oder Infusionslösung (Tropfen in eine Vene) zu erhalten. Enthält den Wirkstoff Lepirudin.
Wofür wird Refludan angewendet?
Refludan wird verwendet, um die Blutgerinnung zu verhindern. Es wird bei erwachsenen Patienten mit Heparin-induzierter Thrombozytopenie (HIT, eine Heparinallergie, die einen Blutplättchenmangel oder Blutgerinnsel in Blutgefäßen verursacht) und einer thromboembolischen Erkrankung (abnorme Blutgerinnselbildung) angewendet, die eine parenterale antithrombotische Therapie erfordert im Allgemeinen Heparin. Die Diagnose muss durch spezifische Tests wie den Heparin-induzierten Thrombozytenaktivierungstest (HIPPA) bestätigt werden.
Das Arzneimittel ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.
Wie wird Refludan angewendet?
Die Behandlung mit Refludan sollte von einem Arzt eingeleitet werden, der Erfahrung in der Behandlung von Blutungsstörungen hat.
Die empfohlene Dosis beträgt 0, 4 mg / kg Körpergewicht bei einmaliger Injektion in eine Vene, gefolgt von einer kontinuierlichen Infusion von 0, 15 mg / kg pro Stunde über einen Zeitraum von 2 bis 10 Tagen oder länger wenn nötig. Bei Patienten mit Nierenproblemen sollte die Dosis reduziert werden.
Wie arbeitet Refludan?
Refludan ist ein Antithrombotikum (ein Arzneimittel, das die Bildung von Blutgerinnseln verhindert). Der Wirkstoff in Refludan, Lepirudin, ist fast identisch mit Hirudin, dem von Blutegeln produzierten Antikoagulans. Insbesondere blockiert Lepirudin eine Substanz namens Thrombin, die für den Abschluss des Blutgerinnungsprozesses unerlässlich ist. Durch die Blockierung von Thrombin reduziert Refludan das Risiko der Bildung von Blutgerinnseln erheblich und beugt Schäden vor.
Lpirudin wird nach einer Methode hergestellt, die als "rekombinante DNA-Technologie" bekannt ist: Es besteht aus einer Zelle, die ein Gen (DNA) erhalten hat, das es ihr ermöglicht, Lepirudin zu produzieren.
Wie wurde Refludan untersucht?
Refludan wurde in zwei Hauptstudien mit 198 Patienten untersucht, von denen 125 an HIT und tormboembolischen Erkrankungen litten. Die Studien untersuchten die Anzahl der verstorbenen Patienten, die sich einer Amputation unterzogen hatten und neue thromboembolische Komplikationen aufwiesen (Gerinnselbildung). In den Studien wurde Refludan nicht mit einer anderen Behandlung verglichen, daher wurden die Ergebnisse unter historischer Kontrolle ausgewertet (die erwarteten Ergebnisse bei Patienten, die keiner Behandlung unterzogen wurden, beruhten auf früheren Studien).
Welchen Nutzen hat Refludan in diesen Studien gezeigt?
Während des Studienzeitraums starben 9% der Patienten (11 von 125), 6% hatten Amputationen (7 von 125) und 10% hatten neue thromboembolische Komplikationen (12 von 125).
Im Vergleich zu historischen Kontrollen zeigten die beiden kombinierten Studien einen signifikanten Nutzen von Refludan in Bezug auf die Häufigkeit neuer thromboembolischer Komplikationen und eine Tendenz zur Erhöhung des Überlebens.
Welches Risiko ist mit Refludan verbunden?
Wie bei anderen Antithrombotika ist die häufigste Nebenwirkung von Refludan (beobachtet bei mehr als 1 von 10 Patienten) eine Blutung. Blutungen, die zum Tod führen, treten bei etwa 1 von 100 Patienten auf. Die vollständige Auflistung der mit Refludan berichteten Nebenwirkungen finden Sie in der Packungsbeilage.
Refludan darf nicht bei Patienten angewendet werden, die möglicherweise überempfindlich (allergisch) gegen Lepirudin, andere Hirudinderivate oder einen anderen Bestandteil sind. Es sollte nicht schwangeren oder stillenden Patienten verabreicht werden. Die Anwendung wird bei Patienten nicht empfohlen, bei denen aufgrund einer kürzlich durchgeführten Biopsie, eines Schlaganfalls oder einer wichtigen Operation Blutungen oder ein Blutungsrisiko besteht oder die älter als 65 Jahre sind oder aufgrund anderer Faktoren. Eine vollständige Liste der Verwendungsbeschränkungen finden Sie in der Packungsbeilage.
Einige Patienten, die Refludan zum zweiten Mal erhalten, haben möglicherweise einen allergischen Schock. Der Arzt muss sehr vorsichtig sein, wenn er dem Patienten das Arzneimittel ein zweites Mal verabreicht.
Warum wurde Refludan zugelassen?
Da es sich um eine sehr schwere Krankheit handelt, für die keine andere wirksame Behandlung zugelassen ist, hat der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) entschieden, dass der Nutzen von Refludan gegenüber den Risiken für die Behandlung von Patienten überwiegt betroffen von HIT und thromboembolischer Erkrankung. Der Ausschuss empfahl daher, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Refludan zu erteilen.
Weitere Informationen zu Refludan:
Am 13. März 1997 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Refludan, die in der gesamten Europäischen Union gültig ist. Die Genehmigung für das Inverkehrbringen wurde am 13. März 2002 und am 13. März 2007 verlängert. Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen ist Celgene Europe Ltd.
Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Refludan finden Sie hier.
Letzte Aktualisierung dieser Zusammenfassung: 04-2009.
