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Jevtana - Cabazitaxel

Was ist Jevtana - Cabazitaxel?

Jevtana ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Cabazitaxel enthält. Es ist als Konzentrat und Lösungsmittel zur Herstellung einer intravenösen Infusionslösung erhältlich.

Wofür wird Jevtana - Cabazitaxel angewendet?

Jevtana wird zur Behandlung von Männern mit hormonresistentem metastasiertem Prostatakrebs angewendet. Dieses Karzinom befällt die Prostata, eine Drüse unter der männlichen Blase, die Samenflüssigkeit produziert. Jevtana wird in Fällen angewendet, in denen sich das Karzinom auf andere Körperteile ausgebreitet hat (metastasiert) und nicht mehr auf eine hormonelle Behandlung anspricht (hormonresistent). Es wird in Kombination mit Prednison oder Prednisolon (entzündungshemmende Arzneimittel) bei Patienten angewendet, die zuvor mit Docetaxel (einem anderen Krebsmedikament) behandelt wurden.

Das Medikament ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.

Wie wird Jevtana - Cabazitaxel angewendet?

Jevtana darf nur in Einheiten angewendet werden, die auf Chemotherapie (Krebsbehandlungsmittel) spezialisiert sind, und zwar unter Aufsicht eines Arztes, der Erfahrung in der Anwendung von Chemotherapie hat.

Jevtana wird einmal alle drei Wochen als stündliche Infusion in einer Dosis von 25 mg pro Quadratmeter Körperoberfläche (berechnet auf Basis des Gewichts und der Größe des Patienten) verabreicht. Es wird in Kombination mit Prednison oder Prednisolon angewendet, die während der Behandlung als Tagesdosis eingenommen werden. Die Dosis von Jevtana sollte reduziert werden, wenn bei dem Patienten Nebenwirkungen auftreten, und die Behandlung sollte abgebrochen werden, wenn die Nebenwirkungen bei der reduzierten Dosis von 20 mg / m2 anhalten.

Vor Jevtana-Infusionen sollten Patienten Antiallergika erhalten, um das Risiko von allergischen Reaktionen zu verringern, und Antiemetika, um Erbrechen zu verhindern.

Wie wirkt Jevtana - Cabazitaxel?

Der in Jevtana enthaltene Wirkstoff Cabazitaxel gehört zur Gruppe der als "Taxane" bezeichneten Krebsmedikamente. Cabazitaxel hemmt die Fähigkeit von Krebszellen, ihr inneres "Skelett" abzubauen, wodurch sie sich teilen und vermehren können. Dieses Skelett bleibt intakt, die Zellen können sich nicht teilen und sterben schließlich ab. Jevtana wirkt auch auf Nicht-Tumorzellen wie Blut- und Nervenzellen und verursacht Nebenwirkungen.

Welche Studien wurden mit Jevtana - Cabazitaxel durchgeführt?

Die Wirkungen von Jevtana wurden zunächst in Versuchsmodellen getestet, bevor sie an Menschen untersucht wurden.

Jevtana wurde in einer zulassungsrelevanten Studie an 755 Männern mit hormonresistentem metastasiertem Prostatakrebs untersucht, die zuvor mit Docetaxel behandelt worden waren. Die Wirkungen von Jevtana wurden mit denen eines anderen Krebsmedikaments, Mitoxantron, verglichen. Beide Medikamente wurden in Kombination mit der Tagesdosis Prednison oder Prednisolon verabreicht. Die Hauptbewertung der Wirksamkeit war das Gesamtüberleben (die durchschnittliche Lebensdauer der Patienten).

Welchen Nutzen hat Jevtana - Cabazitaxel in diesen Studien gezeigt?

In der Hauptstudie verlängerte Jevtana das Gesamtüberleben im Vergleich zum Vergleichspräparat Mitoxantron. Die mittlere Gesamtüberlebenszeit für mit Jevtana behandelte Patienten betrug 15, 1 Monate gegenüber 12, 7 Monaten für mit Mitoxantron behandelte Patienten.

Welche Risiken sind mit Jevtana - Cabazitaxel verbunden?

Die häufigsten Nebenwirkungen von Jevtana (beobachtet bei mehr als 1 von 10 Patienten) sind Anämie (niedrige Anzahl roter Blutkörperchen), Leukopenie (niedrige Anzahl weißer Blutkörperchen), Neutropenie (niedrige Anzahl Neutrophilen, eine Art weißer Blutkörperchen), Thrombozytopenie (geringe Thrombozytenzahl) und Durchfall. Die vollständige Auflistung aller mit Jevtana berichteten Nebenwirkungen finden Sie in der Packungsbeilage.

Jevtana darf nicht bei Patienten angewendet werden, die möglicherweise überempfindlich (allergisch) gegen Cabazitaxel, andere Taxane oder einen der sonstigen Bestandteile sind. Es darf nicht an Patienten mit einer neutrophilen Blutzahl unter 1.500 / mm3 verabreicht werden, die abnormale Lebertestergebnisse aufweisen, die auf Leberprobleme hinweisen, oder die kürzlich einen Gelbfieberimpfstoff erhalten haben oder kurz vor der Impfung stehen gegen Gelbfieber.

Warum wurde Jevtana - Cabazitaxel zugelassen?

Der CHMP war der Ansicht, dass Jevtanas Fähigkeit, das Gesamtüberleben bei Patienten mit hormonresistentem metastasiertem Prostatakrebs zu verlängern, klinisch relevant war. Der Ausschuss gelangte daher zu dem Schluss, dass der Nutzen von Jevtana gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen zu erteilen.

Weitere Informationen zu Jevtana - Cabazitaxel

Am 17. März 2011 erteilte die Europäische Kommission dem Unternehmen Sanofi-Aventis eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Jevtana in der gesamten Europäischen Union. Die Genehmigung für das Inverkehrbringen gilt fünf Jahre und kann anschließend verlängert werden.

Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Jevtana benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Letzte Aktualisierung dieser Zusammenfassung: 03/2011.