Was ist Simbrinza und wofür wird es angewendet? - Brinzolamid, Brimonidin?
Simbrinza ist ein Augentropfen, der zwei Wirkstoffe enthält: Brinzolamid und Brimonidintartrat . Simbrinza wird zur Verringerung des Augeninnendrucks (Augeninnendruck) bei erwachsenen Patienten mit Augenhypertonie (hohem Augeninnendruck) oder bei Patienten mit einem als Offenwinkelglaukom bekannten Leiden angewendet. Simbrinza wird angewendet, wenn eine Therapie mit anderen Arzneimitteln, die nur einen Wirkstoff enthalten, versucht wurde, ohne dass der Augeninnendruck ausreichend gesenkt wurde.
Wie wird Simbrinza angewendet - Brinzolamid, Brimonidin?
Ein Tropfen Simbrinza wird zweimal täglich auf das betroffene Auge oder die betroffenen Augen gegeben. Wenn andere Augentropfen gleichzeitig angewendet werden, um den Augendruck zu verringern, sollten diese im Abstand von mindestens 5 Minuten verabreicht werden. Simbrinza ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich. Weitere Informationen finden Sie in der Packungsbeilage.
Wie wirkt Simbrinza - Brinzolamid, Brimonidin?
Offenwinkelglaukom (ein Zustand, bei dem der Kammerwasser, dh die Flüssigkeit im Augapfel, nicht richtig fließt) und andere Ursachen für Augenhypertonie erhöhen das Risiko einer Schädigung der Netzhaut und des Sehnervs (der Nerv, der Signale vom Auge zum Gehirn überträgt), was zu schwerem Sehverlust und sogar Blindheit führt. Die Wirkstoffe von Simbrinza, Brinzolamid und Brimonidintartrat fördern die Senkung des Augeninnendrucks, indem sie die Produktion von Kammerwasser verringern. Brinzolamid blockiert ein Enzym namens Carboanhydrase, das das für die Produktion von Kammerwasser notwendige Bicarbonat produziert, während Brimonidintartrat ein anderes Enzym blockiert, das als Adenylatcyclase bekannt ist und ebenfalls an der Produktion von Kammerwasser beteiligt ist. Brimonidin erhöht auch die Drainage von Kammerwasser von der Vorderseite des Auges. Beide Arzneimittel werden in der EU seit einigen Jahren getrennt angewendet, um den Augeninnendruck zu senken, aber ihre Kombination senkt den Augeninnendruck wirksamer als die Monotherapie.
Welchen Nutzen hat Simbrinza in diesen Studien gezeigt - Brinzolamid, Brimonidin?
Es wurde gezeigt, dass Simbrinza bei der Senkung des Augendrucks wirksamer ist als Brinzolamid- oder Brimonidintartrat-Monotherapie. Eine Hauptstudie wurde an 560 Patienten mit Augenhypertonie oder Offenwinkelglaukom durchgeführt, bei denen der mittlere Augeninnendruck vor der Behandlung, gemessen in Einheiten mit der Bezeichnung mmHg, 26 mmHg betrug. Die Senkung des Augeninnendrucks nach 3 Monaten war bei mit Simbrinza behandelten Patienten (durchschnittliche Senkung von 7, 9 mmHg) im Vergleich zu mit Brinzolamid oder Brimonidintartrat behandelten Patienten (6, 5 bzw. 6, 4 mmHg) größer. In einer zweiten Hauptstudie mit 890 Patienten wurde Simbrinza mit einer Kombinationstherapie aus Brinzolamid und Brimonidintartrat verglichen, die getrennt in Tropfen verabreicht wurde. Es wurde gezeigt, dass Simbrinza genauso wirksam ist wie eine Kombinationstherapie. Die mit Simbrinza nach 3 Monaten festgestellte durchschnittliche Senkung des Augeninnendrucks betrug 8, 5 mmHg im Vergleich zu der mit der therapeutischen Kombination festgestellten Senkung von 8, 3 mmHg.
Welches Risiko ist mit Simbrinza - Brinzolamid, Brimonidin verbunden?
Die häufigsten Nebenwirkungen, die in Studien mit Simbrinza festgestellt wurden, waren Bindehauthyperämie (rote Augen) und allergische Reaktionen des Auges, an denen etwa 6-7% der Patienten teilnahmen, sowie Dysgeusie (Störungen des Geschmackssinns). was bei etwa 3% der Patienten beobachtet wurde. Die vollständige Auflistung aller mit Simbrinza gemeldeten Nebenwirkungen finden Sie in der Packungsbeilage. Simbrinza darf nicht bei Patienten angewendet werden, die überempfindlich (allergisch) gegen die Wirkstoffe, einen der anderen Stoffe oder Sulfonamide (eine Klasse von Antibiotika) sind. Es darf auch nicht bei Patienten angewendet werden, die mit bestimmten Arten von Antidepressiva behandelt werden, bei Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung oder bei Patienten mit hyperchlorämischer Azidose (Vorhandensein von überschüssiger Säure im Blut, die durch eine übermäßige Anreicherung von Chlor verursacht wird). Die Behandlung mit Simbrinza ist bei Säuglingen oder Kindern unter 2 Jahren kontraindiziert und wird bei Kindern über 2 Jahren nicht empfohlen.
Warum wurde Simbrinza - Brinzolamid, Brimonidin zugelassen?
Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur hat festgestellt, dass Simbrinza nachweislich wirksamer ist als die Monotherapie mit dem einen oder anderen Wirkstoff und mindestens so wirksam wie die Kombination der getrennt verabreichten Wirkstoffe wie Augentropfen. Die Tatsache, dass beide Wirkstoffe in einem Tropfen verabreicht werden, verbessert die Bequemlichkeit und die Einhaltung der Therapie durch Patienten, die mit Brimonidin oder Brinzolamid, das als Monotherapie verabreicht wird, nicht ausreichend kontrolliert werden. Es bietet auch Vorteile für diejenigen, die eine Kombinationstherapie benötigen, jedoch nicht für die Behandlung mit den bereits zugelassenen Kombinationen auf der Basis des Arzneimittels Timolol geeignet sind. In Bezug auf die Sicherheit spiegelten die bei Simbrinza festgestellten Nebenwirkungen die erwarteten Ereignisse bei der Verabreichung der einzelnen Wirkstoffe wider und führten nicht zu größeren Bedenken. Der CHMP war daher der Auffassung, dass der Nutzen von Simbrinza die identifizierten Risiken überwiegt, und empfahl, sie für die Verwendung in der EU zuzulassen.
Welche Maßnahmen werden ergriffen, um die sichere und wirksame Anwendung von Simbrinza - Brinzolamid, Brimonidin zu gewährleisten?
Es wurde ein Risikomanagementplan entwickelt, um sicherzustellen, dass Simbrinza so sicher wie möglich angewendet wird. Auf der Grundlage dieses Plans wurden Sicherheitsinformationen in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage für Simbrinza aufgenommen, einschließlich geeigneter Vorsichtsmaßnahmen für Angehörige der Heilberufe und Patienten. Weitere Informationen finden Sie in der Zusammenfassung des Risikomanagementplans.
Sonstige Angaben zu Simbrinza - Brinzolamid, Brimonidin
Am 18. Juli 2014 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Simbrinza, die in der gesamten Europäischen Union gültig ist. Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Simbrinza benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Letzte Aktualisierung dieser Zusammenfassung: 07-2014.
