Was ist Azopt?
Azopt ist eine weiße Suspension zur Anwendung als Augentropfen, die den Wirkstoff Brinzolamid (10 mg / ml) enthält.
Wofür wird AZOPT angewendet?
AZOPT ist angezeigt, um den Augeninnendruck (dh den Augeninnendruck) bei Patienten mit Augenhypertonie (erhöhter Augeninnendruck) oder Offenwinkelglaukom (eine Erkrankung, bei der ein Anstieg vorliegt) zu senken des Augendrucks aufgrund der Tatsache, dass der Kammerwasser nicht aus dem Auge herausfließen kann). Es wird als Zusatztherapie zu Betablockern oder Prostaglandinanaloga (andere zur Behandlung dieser Erkrankungen verwendete Arzneimittel) oder als Monotherapie (allein) bei Patienten angewendet, die keine Betablocker einnehmen können oder wenn sich diese Arzneimittel als unwirksam erwiesen haben. .
Das Arzneimittel ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.
Wie wird Azopt angewendet?
Die Dosierung von Azopt beträgt zweimal täglich einen Tropfen in das Auge oder in die betroffenen Augen. Einige Patienten sprechen möglicherweise besser an, wenn sie dreimal täglich einen Tropfen geben. Die Suspension muss vor Gebrauch geschüttelt werden.
Die Anwendung von Azopt bei Patienten mit Lebererkrankungen wird nicht empfohlen, da keine Informationen zur Sicherheit und Wirksamkeit des Arzneimittels bei dieser Patientenkategorie vorliegen. Es darf auch nicht bei Patienten mit schwerem Nierenversagen angewendet werden. Es wurden keine ausreichenden Erfahrungen zur pädiatrischen Anwendung von Azopt gesammelt.
Wie arbeitet Azopt?
Der Anstieg des Augeninnendrucks führt zu einer Schädigung der Netzhaut (der lichtempfindlichen Membran auf der Rückseite des Auges) und des Sehnervs (Nerv, der zum Senden von Signalen vom Auge zum Gehirn verwendet wird), was zu schwerem Sehverlust führt. und sogar Blindheit. Durch Verringern des Drucks verringert Azopt das Verletzungsrisiko.
Der Wirkstoff in Azopt, Brinzolamid, ist ein Carboanhydrase-Hemmer, der das Enzym blockiert, das für die Produktion von Bicarbonationen im Körper verantwortlich ist. Bikarbonat ist für die Herstellung von Kammerwasser (die im Auge vorhandene transparente Flüssigkeit) erforderlich.
Azopt hemmt die Bildung von Bicarbonat im Auge, verlangsamt die Produktion von Kammerwasser und senkt den Druck im Auge.
Welche Studien wurden mit Azopt durchgeführt?
Die Wirksamkeit von Azopt wurde in sieben Hauptstudien mit insgesamt 2 173 Patienten mit Offenwinkelglaukom oder Augenhypertonie untersucht. In drei Studien wurde Azopt, das zwei- oder dreimal täglich als Monotherapie verabreicht wurde, mit Dorzolamid (einem anderen Carboanhydrase-Hemmer) und Timolol (einem Beta-Blocker) verglichen. Zwei dieser Studien dauerten drei Monate, während die dritte, in der Azopt mit Timolol verglichen wurde, 18 Monate dauerte. In zwei Studien wurde die Wirksamkeit von Azopt, Dorzolamid oder Placebo (Scheinbehandlung) als Zusatztherapie zu Timolol über einen Zeitraum von drei Monaten verglichen. Schließlich wurde in zwei Studien die Wirksamkeit von Azopt, das zweimal täglich angewendet wurde, mit der von Timolol verglichen, wenn es als Zusatztherapie zu Travoprost (einem Prostaglandin-Analogon) über einen Zeitraum von mehr als 12 Wochen bei insgesamt 390 Patienten angewendet wurde.
In allen Studien war der Hauptindikator für die Wirksamkeit die Änderung des Augeninnendrucks, gemessen in "Millimeter Quecksilbersäule" (mmHg).
Welchen Nutzen hat Azopt in diesen Studien gezeigt?
In der Monotherapie war Azopt weniger wirksam als Timolol. Azopt verursachte eine Senkung des Augeninnendrucks zwischen 2, 7 und 5, 7 mmHg im Vergleich zu einer bei Timolol festgestellten Senkung zwischen 5, 2 und 6, 0 mmHg. Bei einem Patienten mit Glaukom ist der Augendruck im Allgemeinen höher als 21 mmHg.
Azopt erwies sich als genauso wirksam wie Dorzolamid, wenn es als Monotherapie oder als Zusatztherapie zu Timolol angewendet wurde, und berichtete über Drucksenkungen im Bereich von 3, 4 bis 5, 7 mmHg. Die mit Dorzolamid gezeigten Reduktionen lagen im Bereich von 4, 3 bis 4, 9 mmHg. Azopt war auch als Zusatz zu Timolol wirksamer als Placebo.
Azopt zeigte als Zusatztherapie zu Travoprost die gleiche Wirksamkeit wie Timolol bei der Senkung des Augendrucks. In beiden Studien führte die Zugabe von Azopt oder Timolol nach 12 Wochen zu einer weiteren Abnahme des Augendrucks von etwa 3, 5 mmHg.
Im Allgemeinen zeigte Azopt eine ähnliche Wirksamkeit, unabhängig vom Dosierungsschema (zwei- oder dreimal tägliche Einnahme). Die Ergebnisse der Studien zeigten jedoch, dass bei dreimal täglicher Verabreichung der Tropfen eine stärkere Senkung des Augeninnendrucks zu beobachten ist.
Welches Risiko ist mit Azopt verbunden?
Die häufigsten Nebenwirkungen von Azopt (beobachtet bei 1 bis 10 von 100 Patienten) sind Dysgeusie (ein bitterer oder ungewöhnlicher Geschmack im Mund), Kopfschmerzen, Blepharitis (Entzündung der Augenlider), Sehstörungen, Augenreizungen, Augenschmerzen, Trockenheit okular, augenausscheidung, augenjuckreiz, fremdkörpergefühl im auge, augenhyperämie (rote augen) und trockener mund. Eine vollständige Liste aller mit Azopt gemeldeten Nebenwirkungen finden Sie in der Packungsbeilage.
Azopt darf nicht bei Patienten angewendet werden, die möglicherweise überempfindlich (allergisch) gegen Brinzolamid, einen der sonstigen Bestandteile oder Sulfonamide (wie einige Antibiotika) sind. Darüber hinaus darf es nicht bei Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz oder hyperchlorämischer Azidose (überschüssige Säure im Blut, die durch die übermäßige Anwesenheit von Chlorid verursacht wird) angewendet werden. Azopt enthält Benzalkoniumchlorid, wodurch weiche Kontaktlinsen undurchsichtig werden können. Daher sollten Personen, die weiche Kontaktlinsen tragen, besondere Aufmerksamkeit schenken.
Warum wurde Azopt zugelassen?
Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Azopt für die Verringerung des hohen Augeninnendrucks bei Augenhypertonie oder Offenwinkelglaukom gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl daher, die Zulassung zu erteilen die Vermarktung des Produktes.
Weitere Informationen zu Azopt
Am 9. März 2000 erteilte die Europäische Kommission dem Unternehmen Alcon Laboratories (UK) Limited eine Genehmigung für das Inverkehrbringen, die für die gesamte Europäische Union gilt. Die Genehmigung für das Inverkehrbringen wurde am 9. März 2005 verlängert.
Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Azopt finden Sie hier.
Letzte Aktualisierung dieser Zusammenfassung: 06-2008.
