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Spedra - Avanafil

Wofür wird Spedra - Avanafil angewendet?

Spedra ist ein Arzneimittel zur Behandlung von erwachsenen Männern mit erektiler Dysfunktion (auch Impotenz genannt), dh der Unfähigkeit, eine Erektion zu erreichen oder aufrechtzuerhalten, die für eine zufriedenstellende sexuelle Aktivität ausreicht. Für die Wirksamkeit des Arzneimittels ist eine sexuelle Stimulation erforderlich.

Es enthält den Wirkstoff Avanafil .

Wie wird Spedra - Avanafil angewendet?

Spedra ist als Tablette (50, 100 und 200 mg) erhältlich und nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich. Die empfohlene Dosis beträgt 100 mg und wird ungefähr 15 bis 30 Minuten vor einer sexuellen Beziehung eingenommen. Patienten sollten nicht mehr als eine Dosis pro Tag einnehmen. Spedra kann auf vollen oder leeren Magen eingenommen werden. Bei Einnahme mit vollem Magen kann es länger dauern, bis das Arzneimittel wirkt. Die Dosis kann bei Bedarf angepasst werden. Bei Patienten mit Leberproblemen oder der Einnahme bestimmter anderer Arzneimittel können niedrigere Dosen erforderlich sein. Weitere Informationen finden Sie in der Packungsbeilage.

Wie wirkt Spedra - Avanafil?

Der Wirkstoff von Spedra, Avanafil, gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als "Phosphodiesterase-Typ-5-Hemmer (PDE5)" bezeichnet werden. Es blockiert das Enzym Phosphodiesterase, das normalerweise eine als cyclisches Guanosinmonophosphat (cGMP) bekannte Substanz abbaut. Das cGMP wird im Penis während der normalen sexuellen Stimulation produziert und bewirkt dort die Entspannung der Muskeln der Höhlenkörper (des im Penis vorhandenen Schwammgewebes), was den Blutfluss in den Höhlenkörpern und damit eine Erektion begünstigt. Durch die Blockierung des cGMP-Abbaus verstärkt Spedra seine Wirkung auf die erektile Funktion. Eine sexuelle Stimulation ist jedoch weiterhin erforderlich, um eine Erektion hervorzurufen.

Welchen Nutzen hat Spedra-Avanafil in diesen Studien gezeigt?

Spedra wurde in drei Hauptstudien mit 3 400 Patienten mit erektiler Dysfunktion untersucht. Die erste Studie umfasste Patienten aus der Allgemeinbevölkerung; Da jedoch einige mit erektiler Dysfunktion verbundene Zustände das Ansprechen auf die Behandlung beeinträchtigen könnten, betrafen die zweite Studie hauptsächlich Patienten mit erektiler Dysfunktion und Diabetes und die dritte Studie Probanden mit erektiler Dysfunktion nach einer Prostataoperation. In diesen 12 Wochen dauernden Studien wurden verschiedene Dosierungen von Spedra, die etwa 30 Minuten vor einer sexuellen Beziehung eingenommen wurden, mit Placebo (einer Scheintablette) verglichen. Die Hauptparameter für die Wirksamkeit in allen drei Studien waren der Prozentsatz der Erektionen von ausreichender Dauer, um eine vollständige sexuelle Beziehung zu ermöglichen, der Prozentsatz der Vaginalpenetrationen und die Variationen des Scores für die Bewertung der erektilen Funktion. In allen Studien war Spedra wirksamer als Placebo. In der ersten Studie erhöhte Spedra, das ungefähr 30 Minuten vor einer sexuellen Beziehung in einer Dosis von 100 oder 200 mg eingenommen wurde, den Prozentsatz des vollständigen Geschlechtsverkehrs von ungefähr 13% vor der Behandlung auf ungefähr 57%, während das Placebo nur zu einer Erhöhung führte um 27%. Im Vergleich zu Placebo erlaubte das Arzneimittel auch etwa 60% mehr Vaginalpenetrationen. Die Verbesserung des Bewertungsergebnisses war ungefähr 5-7 größer als bei Placebo. Eine weitere Studie wurde mit 440 Erwachsenen mit erektiler Dysfunktion durchgeführt, bei der Spedra etwa 15 Minuten vor einer sexuellen Beziehung eingenommen wurde. Der Prozentsatz erfolgreicher Versuche lag bei 28% mit Spedra in einer Dosis von 200 mg und bei 25% mit einer Dosis von 100 mg im Vergleich zu 14% mit Placebo.

Welches Risiko ist mit Spedra - Avanafil verbunden?

Die häufigsten Nebenwirkungen von Spedra (die bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen können) sind Kopfschmerzen, Hautrötungen und verstopfte Nase. Es wurde auch über Rückenschmerzen berichtet, die einen von 100 Patienten betreffen können. Die vollständige Auflistung der mit Spedra berichteten Nebenwirkungen finden Sie in der Packungsbeilage. Vor der Verschreibung von Spedra müssen Ärzte die potenziellen Risiken sexueller Aktivitäten bei Herzpatienten berücksichtigen. Das Arzneimittel darf nicht bei Patienten mit schweren Herz- oder Kreislaufproblemen angewendet werden, einschließlich Patienten, bei denen in den letzten sechs Monaten ein Herzinfarkt, ein Schlaganfall oder eine schwere Arrhythmie (Herzrhythmusstörung) aufgetreten ist, sowie bei Patienten mit instabiler Angina pectoris (schwerer Typ) von Brustschmerzen), Angina pectoris beim Geschlechtsverkehr, Herzinsuffizienz oder Hyper- oder Hypotonie. Es darf auch nicht bei Patienten mit schwerer Leber- oder Nierenfunktionsstörung und bei Patienten angewendet werden, bei denen aufgrund einer anterioren ischämischen Optikusneuropathie (dh aufgrund eines Problems der Blutversorgung des Sehnervs) ein Sehverlust aufgetreten ist, der ausgelöst werden kann aus dieser Klasse von Arzneimitteln.

Spedra darf nicht in Kombination mit bestimmten anderen Arzneimitteln, einschließlich Nitraten (einer Art von Arzneimittel zur Behandlung von Angina pectoris), oder mit Arzneimitteln eingenommen werden, die den Abbau von Spedra im Körper erheblich verringern. Die vollständige Liste der Einschränkungen finden Sie in der Packungsbeilage.

Warum wurde Spedra-Avanafil zugelassen?

Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur stellte fest, dass Spedra die Durchführung des Geschlechtsverkehrs wirksamer als Placebo ermöglichte. Die Tatsache, dass das Arzneimittel nicht direkt mit anderen Arzneimitteln seiner Klasse verglichen wurde, erschwert jedoch die Einschätzung seiner potenziellen Rolle bei der Behandlung der erektilen Dysfunktion. In Bezug auf die Sicherheit sind die Nebenwirkungen ähnlich wie bei anderen Arzneimitteln der gleichen Klasse. Der Ausschuss gelangte daher zu dem Schluss, dass der Nutzen von Spedra gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, es für die Verwendung in der EU zuzulassen.

Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Spedra-Avanafil ergriffen?

Es wurde ein Risikomanagementplan entwickelt, um sicherzustellen, dass Spedra so sicher wie möglich angewendet wird. Auf der Grundlage dieses Plans wurden der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und der Packungsbeilage von Spedra Sicherheitsinformationen hinzugefügt, einschließlich geeigneter Vorsichtsmaßnahmen für Angehörige der Heilberufe und Patienten.

Weitere Informationen zu Spedra - Avanafil

Am 21. Juni 2013 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Spedra, die in der gesamten Europäischen Union gültig ist.

Wenn Sie weitere Informationen zur Spedra-Therapie benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Letzte Aktualisierung dieser Zusammenfassung: 01-2015.