Was ist Rivastigmin 1 A Pharma?
Rivastigmin 1 A Pharma ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Rivastigmin enthält. Es ist als Kapseln (gelb: 1, 5 mg; orange: 3 mg; rot: 4, 5 mg; rot und orange: 6 mg) und als Lösung zum Einnehmen (2 mg / ml) erhältlich.
Dieses Arzneimittel ist mit Exelon Kapseln und Lösung zum Einnehmen identisch, die bereits in der Europäischen Union (EU) zugelassen sind. Das Unternehmen, das Exelon herstellt, hat zugestimmt, dass seine wissenschaftlichen Daten für Rivastigmine 1 A Pharma verwendet werden ("Einverständniserklärung").
Was ist Rivastigmine 1 A Pharma verwendet für?
Rivastigmine 1 A Pharma wird zur Behandlung von Patienten mit leichter bis mittelschwerer Alzheimer-Demenz angewendet, einer fortschreitenden Gehirnerkrankung, die sich allmählich auf das Gedächtnis, die geistigen Fähigkeiten und das Verhalten auswirkt. Rivastigmine 1 A Pharma wird auch zur Behandlung von leichter bis mittelschwerer Demenz bei Patienten mit Parkinson-Krankheit angewendet.
Das Arzneimittel ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.
Wie wird Rivastigmine 1 A Pharma angewendet?
Die Behandlung mit Rivastigmin 1 A Pharma muss von einem Arzt eingeleitet und überwacht werden, der Erfahrung in der Diagnose und Behandlung der mit der Parkinson-Krankheit verbundenen Alzheimer-Krankheit oder Demenz hat. Die Therapie sollte nur begonnen werden, wenn eine Person verfügbar ist, die den Patienten regelmäßig unterstützt und die Einnahme von Rivastigmin 1A Pharma durch den Patienten regelmäßig kontrolliert. Die Behandlung sollte fortgesetzt werden, bis das Arzneimittel einen positiven Effekt hat, die Dosis kann jedoch verringert oder die Therapie abgebrochen werden, wenn bei dem Patienten Nebenwirkungen auftreten.
Rivastigmin 1 A Pharma sollte zweimal täglich zum Frühstück und Abendessen verabreicht werden. Die Kapseln müssen unzerkaut geschluckt werden. Die Anfangsdosis beträgt 1, 5 mg zweimal täglich. Wenn diese Dosis gut vertragen wird, kann sie in Schritten von 1, 5 mg in Abständen von mindestens zwei Wochen auf eine regelmäßige Dosis von 3 bis 6 mg zweimal täglich erhöht werden. Um den größtmöglichen Nutzen zu erzielen, wird empfohlen, die höchstverträgliche Dosierung zu verwenden, ohne 6 mg zweimal täglich zu überschreiten.
Wie wirkt Rivastigmin 1 A Pharma?
Der Wirkstoff in Rivastigmin 1 A Pharma, Rivastigmin, ist ein Antidementikum. Bei Patienten mit Alzheimer-Demenz oder Parkinson-Demenz sterben einige Nervenzellen im Gehirn ab, was zu einer Senkung des Neurotransmitters Acetylcholin führt (einer Chemikalie, die es Nervenzellen ermöglicht, miteinander zu kommunizieren). Rivastigmin blockiert Enzyme, die Acetylcholin abbauen: Acetylcholinesterase und Butyrylcholinesterase. Durch die Blockierung dieser Enzyme fördert Rivastigmine 1 A Pharma einen Anstieg des Acetylcholinspiegels im Gehirn, was dazu beiträgt, die Symptome der Alzheimer-Demenz und der Demenz aufgrund der Parkinson-Krankheit zu verringern.
Wie wurde Rivastigmine 1 A Pharma untersucht?
Rivastigmin 1 A Pharma wurde in drei Hauptstudien mit 2 126 Patienten mit leichter bis mittelschwerer Alzheimer-Demenz untersucht. Rivastigmine 1 A Pharma wurde auch an 541 Patienten mit Demenz aufgrund der Parkinson-Krankheit untersucht. Alle Studien dauerten sechs Monate und verglichen die Wirkungen von Rivastigmine 1 A Pharma mit denen von Placebo (Scheinbehandlung). Die Hauptindikatoren für die Wirksamkeit waren die Veränderung der Symptome in zwei Hauptbereichen: kognitiv (Fähigkeit zu denken, zu lernen und sich zu erinnern) und global (eine Kombination verschiedener Bereiche, einschließlich allgemeiner Funktionen, kognitiver Symptome, Verhalten und Kapazität) tägliche Aktivitäten durchführen).
Eine weitere Studie an 27 Patienten ergab, dass Rivastigmine 1 A Pharma Kapseln und Lösung zum Einnehmen ähnliche Wirkstoffkonzentrationen im Blut produzieren.
Welchen Nutzen hat Rivastigmine 1 A Pharma in diesen Studien gezeigt?
Rivastigmin 1 A Pharma war bei der Kontrolle der Symptome wirksamer als Placebo. In den drei Studien mit Rivastigmine 1A Pharma an Patienten mit Demenz vom Alzheimer-Typ wurde bei Patienten, die Rivastigmine 1A Pharma in Dosen zwischen 6 und 9 mg pro Tag einnahmen, eine durchschnittliche Zunahme der kognitiven Symptome um 0, 2 Punkte im Vergleich zu beobachtet Basiswerte von 22, 9 Punkten zu Beginn der Studie, wobei ein niedrigerer Wert eine bessere Leistung anzeigt. Dies wurde mit einem Anstieg von 2, 6 Punkten verglichen, verglichen mit 22, 5 bei Placebo-behandelten Patienten. In Bezug auf den Gesamtscore war bei Patienten, die Rivastigmine 1 A Pharma einnahmen, eine Zunahme der Symptome um 4, 1 Punkte im Vergleich zu 4, 4 bei den mit Placebo behandelten Patienten zu verzeichnen.
Patienten mit Demenz aufgrund der Parkinson-Krankheit, die Rivastigmin-1-A-Pharma-Kapseln einnahmen, zeigten eine Verbesserung der kognitiven Symptome um 2, 1 Punkte im Vergleich zu einer Verschlechterung um 0, 7 Punkte, die bei Patienten, die Placebo einnahmen, ab einer Grundlinie von etwa 1: 1 verzeichnet wurden 24 Punkte. Darüber hinaus verbesserte sich der globale Symptom-Score bei Patienten, die mit Rivastigmine 1 A Pharma behandelt wurden, stärker.
Welche Risiken sind mit Rivastigmine 1 A Pharma verbunden?
Die mit Rivastigmine 1 A Pharma beobachteten Nebenwirkungen hängen von der Art der zu behandelnden Demenz ab. Im Allgemeinen sind die häufigsten Nebenwirkungen (beobachtet bei mehr als 1 von 10 Patienten) Übelkeit und Erbrechen, insbesondere in der Phase, in der die Dosis von Rivastigmine 1 A Pharma erhöht wird. Die vollständige Auflistung aller mit Rivastigmine 1 A Pharma berichteten Nebenwirkungen finden Sie in der Packungsbeilage.
Rivastigmin 1 A Pharma darf nicht bei Patienten angewendet werden, die möglicherweise überempfindlich (allergisch) gegen Rivastigmin, andere Carbamat-Derivate oder einen der sonstigen Stoffe sind. Es darf nicht bei Patienten mit schweren Leberproblemen angewendet werden.
Warum wurde Rivastigmine 1 A Pharma zugelassen?
Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) gelangte zu dem Schluss, dass Rivastigmin 1 A Pharma bei der Behandlung von Demenzsymptomen vom Alzheimer-Typ von bescheidener Wirksamkeit ist, obwohl es bei einigen Patienten tatsächlich einen erheblichen Nutzen zeigt. Der Ausschuss kam zunächst zu dem Schluss, dass bei der Behandlung von Demenz aufgrund der Parkinson-Krankheit der Nutzen von Rivastigmin 1 A Pharma die Risiken nicht überwiegt. Nach einer Überprüfung dieser Stellungnahme gelangte der Ausschuss jedoch zu dem Schluss, dass die bescheidene Wirksamkeit des Arzneimittels bei einigen Patienten positive Auswirkungen haben könnte.
Daher gelangte der Ausschuss zu dem Schluss, dass der mit Rivastigmine 1 A Pharma verbundene Nutzen gegenüber den Risiken bei der Behandlung der leichten bis mittelschweren Alzheimer-Demenz und der leichten bis mittelschweren Demenz bei Patienten mit idiopathischer Parkinson-Krankheit überwiegt. Der Ausschuss empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Rivastigmine 1 A Pharma zu erteilen.
Weitere Informationen zu Rivastigmine 1 A Pharma
Am 11. Dezember 2009 erteilte die Europäische Kommission der 1 A Pharma GmbH eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Rivastigmine 1 A Pharma, die in der gesamten Europäischen Union gültig ist. Die Genehmigung für das Inverkehrbringen gilt für fünf Jahre und kann nach Ablauf dieser Frist verlängert werden.
Den vollständigen Wortlaut des EPAR von Rivastigmine 1 A Pharma finden Sie hier.
Letzte Aktualisierung dieser Zusammenfassung: 10-2009.
