Eigenschaften des Arzneimittels
ProQuad ist ein Impfstoff gegen Masern, Mumps, Röteln und Windpocken. ProQuad ist eine Suspension, die subkutan (dh durch Injektion unter die Haut) verabreicht werden kann. Die Wirkstoffe sind abgeschwächte Viren, die einzelne Krankheiten verursachen.
Therapeutische Indikationen
ProQuad wird Kindern über 12 Monate verabreicht, um sie vor den vier Krankheiten Masern, Mumps, Röteln und Windpocken zu schützen.
Art der Verwendung
ProQuad ist als zwei Komponenten erhältlich: ein Pulver, das gefroren aufbewahrt werden muss, und ein Lösungsmittel in einer Flasche oder einer Fertigspritze, die im Kühlschrank oder bei Raumtemperatur aufbewahrt wird. Unmittelbar vor der Verabreichung muss der Arzt oder die Pflegekraft die Injektionssuspension vorbereiten, indem das gefrorene Pulver mit dem Lösungsmittel aufgelöst wird.
Zum Schutz vor Windpocken werden zwei Dosen des geschwächten Varizellenvirus benötigt; Zu diesem Zweck können zwei Dosen ProQuad oder eine Einzeldosis verabreicht werden, gefolgt von einer Dosis eines anderen Impfstoffs, der nur vor Windpocken schützt. Die zweite Dosis wird in beiden Fällen 1-3 Monate nach der ersten Dosis verabreicht.
Wirkmechanismen
ProQuad ist ein Impfstoff. Impfstoffe "lehren" das Immunsystem (die natürlichen Abwehrkräfte des Körpers), sich gegen eine Krankheit zu verteidigen. ProQuad enthält abgeschwächte Formen der Viren, die Masern, Mumps, Röteln und Windpocken verursachen. Wenn der Impfstoff verabreicht wird, erkennt das Immunsystem abgeschwächte Viren als "fremd" und produziert Antikörper gegen sie. In Zukunft kann das Immunsystem Antikörper schneller produzieren, wenn es erneut Viren ausgesetzt wird. Antikörper schützen den Körper vor Krankheiten, die durch diese Viren verursacht werden.
Studien durchgeführt
ProQuad enthält bekannte und bereits in anderen Impfstoffen verwendete abgeschwächte Viren. Wenn ProQuad an Menschen untersucht wurde, wurde es mit den "Komponentenimpfstoffen" verglichen, dh mit einem dreifachen Masernimpfstoff, Mumps und Röteln sowie einem Varizellenimpfstoff. Der Impfstoff wurde an 5446 gesunden Kindern (12 bis 23 Monate) untersucht, die eine Dosis ProQuad erhielten. In den durchgeführten Studien wurde die "Immunogenität" des Impfstoffs gemessen (dh seine Fähigkeit, das Immunsystem auf Viren ansprechen zu lassen). Eine Studie untersuchte auch die Reaktionen ein Jahr nach der Impfung bei 2 108 Kindern.
Vorteile nach den Studien gefunden
Die Ansprechraten (die die Reaktion des Immunsystems auf Viren messen) lagen bei Masern bei 97, 4%, bei Mumps bei 95, 8%, bei Röteln bei 98, 5% und bei 91% 2% für Windpocken. Nach der zweiten Dosis lagen die Ansprechraten bei Masern bei 99, 4%, bei Mumps bei 99, 9%, bei Röteln bei 98, 3% und bei Varizellen bei 99, 4%.
Verbundene Risiken
Die häufigste Nebenwirkung, die in den durchgeführten Studien beobachtet wurde, war Fieber (mehr als eines von 10 Kindern). Eine vollständige Liste aller mit ProQuad gemeldeten Nebenwirkungen finden Sie in der Packungsbeilage. Es ist zu vermeiden, Kinder mit Proquad zu impfen, wenn sie gegen Windpocken, Masern, Mumps und Röteln, gegen einen in ihnen enthaltenen Hilfsstoff, gegen Neomycin oder gegen Immunschwäche allergisch sind.
Eine vollständige Liste aller Einschränkungen finden Sie in der Produktinformation.
Gründe für die Genehmigung
Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) gelangte zu dem Schluss, dass die Vorteile von ProQuad die Risiken überwiegen, die mit einer zeitgemäßen Impfung gegen Masern, Mumps, Röteln und Windpocken bei Kindern über 12 Monaten verbunden sind. Der Ausschuss empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von ProQuad zu erteilen, und empfahl, eine zweite Dosis des Varizellen-Impfstoffs zu verabreichen, um den vollständigen Schutz vor der Krankheit zu gewährleisten.
Weitere Informationen
Am 6. April 2006 erteilte die Europäische Kommission dem Unternehmen Sanofi Pasteur MSD SNC eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von ProQuad, die in der gesamten Europäischen Union gültig ist.
Die Vollversion des EPAR für ProQuad finden Sie hier.
Letzte Aktualisierung: 04-2006
