Was ist BiResp Spiromax - Budesonid, Formoterol und wofür wird es angewendet?
BiResp Spiromax ist ein Arzneimittel, das die Wirkstoffe Budesonid und Formoterol enthält . Es wird zur Behandlung von Asthma bei Erwachsenen angewendet, wenn die Verwendung eines Kombinationspräparats angezeigt ist. Es kann bei Patienten angewendet werden, deren Krankheit durch die Behandlung mit anderen antiasthmatischen Arzneimitteln, so genannten Corticosteroiden und "kurzwirksamen Beta2-Agonisten", die inhalativ eingenommen werden, oder bei Patienten, deren Krankheit durch die Therapie nicht ausreichend kontrolliert wird mit Corticosteroiden und "lang wirkenden Beta2-Agonisten", die durch Inhalation eingenommen wurden. BiResp Spiromax ist auch angezeigt, um die Symptome einer chronisch obstruktiven Lungenerkrankung (COPD) bei Erwachsenen mit einer Vorgeschichte von Exazerbationen der Krankheit zu lindern, obwohl sie in der Vergangenheit einer regelmäßigen Therapie unterzogen wurden. COPD ist eine chronische Erkrankung, bei der die Atemwege und die Lungenbläschen beschädigt oder blockiert sind, was zu Atembeschwerden führt. BiResp Spiromax ist ein "Hybrid" -Medikament. Dies bedeutet, dass BiResp Spiromax einem "Referenzarzneimittel" ähnelt, das dieselben Wirkstoffe enthält, jedoch mit einem anderen Inhalator verabreicht wird. Das Referenzarzneimittel für BiResp Spiromax ist Symbicort Turbohaler.
Wie wird BiResp Spiromax - Budesonid, Formoterol angewendet?
Das Arzneimittel ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich. Es ist als Inhalationspulver in einem tragbaren Inhalator erhältlich. Jede Inhalation enthält eine festgelegte Medikamentendosis. BiResp Spiromax 160 / 4, 5 Mikrogramm (160 Mikrogramm Budesonid und 4, 5 Mikrogramm Formoterol) kann zur regelmäßigen Behandlung von Asthma und bei Bedarf als Entlastungsinhalator verwendet werden. Es kann auch zur Behandlung von COPD verwendet werden. Die höchste Dosis, BiResp Spiromax 320/9 Mikrogramm (320 Mikrogramm Budesonid und 9 Mikrogramm Formoterol), kann nur zur regelmäßigen Behandlung von Asthma und zur Behandlung von COPD verwendet werden. Wie bei der regulären Behandlung von Asthma beträgt die empfohlene Dosis 1 bis 4 Inhalationen zweimal täglich, abhängig von der verwendeten Dosis und der Schwere des Asthmas. Als Asthma-Linderungstherapie können Patienten 1 oder 2 zusätzliche Inhalationen von BiResp Spiromax 160 / 4, 5 Mikrogramm durchführen, um die Symptome zu lindern. Patienten, die mehr als 8 Inhalationen pro Tag benötigen, sollten einen Arzt aufsuchen, der beurteilt, ob die Therapie geändert werden muss. In Bezug auf die Behandlung von COPD beträgt die empfohlene Dosis 1 oder 2 Inhalationen zweimal täglich, abhängig von der verwendeten Dosierung. Weitere Informationen finden Sie in der Packungsbeilage.
Wie wirkt BiResp Spiromax - Budesonid, Formoterol?
Die beiden Wirkstoffe von BiResp Spiromax sind bekannt und kommen in verschiedenen Arzneimitteln zur Behandlung von Asthma und COPD allein oder in Kombination mit anderen Arzneimitteln vor. Budesonid gehört zu einer Gruppe von entzündungshemmenden Arzneimitteln, die als Kortikosteroide bekannt sind. Es wirkt ähnlich wie natürliche Kortikosteroidhormone: Indem es an Rezeptoren verschiedener Arten von Immunzellen bindet, verringert es die Aktivität des Immunsystems. Dies wiederum führt zu einer Verringerung der Freisetzung von Substanzen, die am Entzündungsprozess beteiligt sind (einschließlich Histamin), wodurch die Atemwege frei bleiben und der Patient leichter atmen kann. Formoterol ist ein lang wirkender Beta2-Agonist. Es bindet an Rezeptoren, die als Beta2-Rezeptoren bekannt sind und in der Muskulatur der Atemwege vorkommen. Durch die Bindung an diese Rezeptoren wird eine Muskelentspannung induziert, wodurch die Atemwege geöffnet werden und die Atmung des Patienten gefördert wird.
Wie wurde BiResp Spiromax - Budesonid, Formoterol untersucht?
Patientenstudien beschränkten sich auf Tests zur Bestimmung der Bioäquivalenz von BiResp Spiromax im Vergleich zum Referenzarzneimittel Symbicort Turbohaler. Zwei Arzneimittel sind bioäquivalent, wenn sie im Körper den gleichen Wirkstoffgehalt aufweisen.
Was sind die Vorteile und Risiken von BiResp Spiromax - Budesonid, Formoterol?
Da BiResp Spiromax ein Hybridarzneimittel ist und mit dem Referenzarzneimittel bioäquivalent ist, wird davon ausgegangen, dass Nutzen und Risiken mit denen des Referenzarzneimittels identisch sind.
Warum wurde BiResp Spiromax - Budesonid, Formoterol zugelassen?
Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur gelangte zu dem Schluss, dass BiResp Spiromax 160 / 4, 5 Mikrogramm und BiResp Spiromax 320/9 Mikrogramm eine vergleichbare Qualität aufweisen und mit den entsprechenden Dosierungen von Symbicort Turbohaler bioäquivalent sind. Der CHMP gelangte daher zu der Auffassung, dass wie im Fall von Symbicort Turbohaler der Nutzen die festgestellten Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von BiResp Spiromax zu erteilen.
Zunächst hatte das Unternehmen auch einen Antrag auf eine niedrigere Dosierung von BiResp Spiromax gestellt. Da jedoch die Bioäquivalenz mit dem Referenzarzneimittel nicht nachgewiesen wurde, wurde die Frage im Zusammenhang mit dieser Dosierung zurückgezogen.
Welche Maßnahmen werden ergriffen, um die sichere und wirksame Anwendung von BiResp Spiromax - Budesonid, Formoterol zu gewährleisten?
Es wurde ein Risikomanagementplan entwickelt, um sicherzustellen, dass BiResp Spiromax so sicher wie möglich angewendet wird. Auf der Grundlage dieses Plans wurden Sicherheitsinformationen in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage für BiResp Spiromax aufgenommen, einschließlich geeigneter Vorsichtsmaßnahmen für Angehörige der Heilberufe und Patienten. Weitere Informationen finden Sie in der Zusammenfassung des Risikomanagementplans.
Weitere Informationen zu BiResp Spiromax - Budesonid, Formoterol
Am 28. April 2014 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von BiResp Spiromax, die in der gesamten Europäischen Union gültig ist. Wenn Sie weitere Informationen zur BiResp Spiromax-Therapie benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Letzte Aktualisierung dieser Zusammenfassung: 04-2014.
