Eigenschaften des Arzneimittels
Actraphane ist eine Reihe injizierbarer Insulinsuspensionen. Actraphane ist in Durchstechflaschen, Patronen (Penfill) oder Fertigpens (NovoLet, FlexPen oder InnoLet) erhältlich. Der Wirkstoff in Actraphane ist Humaninsulin (DNAr). Actraphane ist eine Mischung aus schnell wirkendem (löslichem) Insulin und lang wirkendem Insulin (Isophan).
Actraphane 10: 10% lösliches Insulin und 90% Isophaninsulin
Actraphane 20: 20% lösliches Insulin und 80% Isophaninsulin
Actraphane 30: 30% lösliches Insulin und 70% Isophaninsulin
Actraphane 40: 40% lösliches Insulin und 60% Isophaninsulin
Actraphane 50: 50% lösliches Insulin und 50% Isophaninsulin
Therapeutische Indikationen
Actraphane wird bei Patienten mit Diabetes angewendet.
Das Arzneimittel ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.
Art der Verwendung
Actraphane wird durch subkutane Injektion (unter die Haut), normalerweise im Bauchbereich (Bauch), verabreicht, kann aber auch, wenn dies zweckmäßiger ist, im Gesäßbereich (Gesäß) oder im Deltabereich (Schulter) verabreicht werden. Es ist ratsam, den Blutzuckerspiegel des Patienten regelmäßig zu überprüfen, um die niedrigste wirksame Dosis zu ermitteln. Die übliche Dosis reicht von 0, 3 bis 1, 0 IE / kg / Tag. Actraphane wird normalerweise ein- oder zweimal täglich verabreicht, wenn Sie eine schnelle erste Wirkung zusammen mit einer länger anhaltenden Wirkung wünschen.
Wirkmechanismen
Diabetes ist eine Krankheit, bei der der Körper nicht genug Insulin produziert, um den Blutzucker zu kontrollieren. Actraphane ist ein Insulinersatz, der mit dem Insulin der Bauchspeicheldrüse identisch ist. Der Wirkstoff in Actraphane, Humaninsulin (DNAr), wird nach einem als "rekombinante Technologie" bekannten Verfahren hergestellt: Das heißt, Insulin wird von einer Hefe hergestellt, in der es sich befindet
Ein Gen (DNA) wurde eingeführt, das es ermöglicht, es zu produzieren. Actraphane enthält Insulin in zwei Formen: Die lösliche Form, die schnell (innerhalb von 30 Minuten nach der Injektion) wirkt, und die "Isophan" -Form, die tagsüber viel langsamer resorbiert wird, wodurch Actraphane eine länger anhaltende Wirkung erzielt. Der Insulinersatz wirkt wie natürlich produziertes Insulin und fördert das Eindringen von Glucose aus dem Blut in die Zellen. Durch die Kontrolle des Blutzuckers werden die Symptome und Komplikationen von Diabetes reduziert.
Studien durchgeführt
Actraphane wurde bei insgesamt 294 Patienten mit Typ-1-Diabetes untersucht, bei denen die Bauchspeicheldrüse kein Insulin produzieren kann, und bei Typ-2-Patienten, bei denen der Körper kein Insulin in einer Weise verwenden kann wirksam. Etwa ein Drittel der Patienten hatte Typ-1-Diabetes (andere Patienten hatten Typ-2-Diabetes). In der Studie wurde Actraphane 30 mit einer ähnlichen Mischung verglichen, jedoch unter Verwendung eines Insulinanalogs (Insulinaspart) hergestellt. Der Spiegel einer Substanz, glykosyliertes Hämoglobin (HbA1c), der einen Hinweis auf die Wirksamkeit der Blutzuckerkontrolle gibt, wurde nach 12 Wochen in der Studie gemessen.
Vorteile nach den Studien gefunden
Actraphane verursachte eine Abnahme des HbA1c-Spiegels, was darauf hinweist, dass der Blutzuckerspiegel auf einen ähnlichen Wert wie bei anderen Humaninsulinen eingestellt wurde. Es wurde gezeigt, dass Actraphane sowohl bei Typ 1 als auch bei Typ 2 Diabetes wirksam ist.
Verbundene Risiken
Actraphane kann eine Hypoglykämie (niedriger Blutzucker) verursachen. Die vollständige Auflistung aller mit Actraphane berichteten Nebenwirkungen finden Sie in der Packungsbeilage.
Actraphane darf nicht bei Patienten angewendet werden, die möglicherweise überempfindlich (allergisch) gegen Humaninsulin (DNAr) oder andere Bestandteile des Arzneimittels sind. Die Dosierung von Actraphane sollte angepasst werden, wenn das Arzneimittel zusammen mit anderen Arzneimitteln angewendet wird, die sich möglicherweise auf den Blutzucker auswirken (die vollständige Liste finden Sie in der Packungsbeilage).
Gründe für die Genehmigung
Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Actraphane bei der Behandlung von Diabetes gegenüber den Risiken überwiegt. Der CHMP empfahl daher die Erteilung einer Genehmigung für das Inverkehrbringen von Actraphane.
Weitere Informationen
Am 7. Oktober 2002 erteilte die Europäische Kommission Novo Nordisk A / S eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Actraphane, die in der gesamten Europäischen Union gültig ist.
Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Actraphane finden Sie hier.
Letzte Aktualisierung dieser Zusammenfassung: Januar 2006
