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Stelara - Ustekinumab

Was ist Stelara?

Stelara ist eine Injektionslösung, die den Wirkstoff Ustekinumab enthält.

Wofür wird Stelara angewendet?

Stelara wird zur Behandlung von mittelschweren bis schweren Erwachsenen mit Plaque-Psoriasis (einer Krankheit, die rote, schuppige Flecken auf der Haut verursacht) angewendet. Das Arzneimittel wird bei Patienten angewendet, die nicht angesprochen haben oder keine anderen systemischen Therapien (die den gesamten Organismus betreffen) gegen Psoriasis anwenden können, einschließlich Cyclosporin, Methotrexat und PUVA (Psoralen + UV-A-Strahlen). Die PUVA-Therapie ist eine Art der Behandlung, bei der der Patient ein Arzneimittel erhält, das eine Verbindung namens "Psoralen" enthält, bevor er ultraviolettem Licht ausgesetzt wird.

Das Arzneimittel ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.

Wie wird Stelara angewendet?

Stelara wird unter Aufsicht eines in der Diagnose und Behandlung von Psoriasis erfahrenen Arztes angewendet.

Das Arzneimittel wird als Injektion unter die Haut in einer Dosis von 45 mg verabreicht. Eine weitere Injektion folgt vier Wochen später und dann alle drei Monate (12 Wochen). Der Arzt sollte in Betracht ziehen, die Behandlung abzubrechen, wenn nach 28 Wochen keine Reaktion eintritt. Patienten mit einem Gewicht von mehr als 100 kg müssen Stelara in Dosen von 90 mg erhalten.

Wenn der Arzt es für angemessen hält, können die Patienten die Selbstinjektion üben, nachdem sie spezifische Anweisungen erhalten haben.

Wie arbeitet Stelara?

Der Wirkstoff in Stelara, Ustekinumab, ist ein monoklonaler Antikörper, bei dem es sich um einen Antikörper (Proteintyp) handelt, der eine bestimmte Struktur (ein sogenanntes Antigen) im Körper erkennen und daran binden soll. Ustekinumab wurde entwickelt, um an ein Protein namens "IL-12 / 23p40" zu binden. Dieses Protein ist Teil von zwei der Botenmoleküle (Zytokine) des Immunsystems, Interleukin-12 und Interleukin-23. Diese Interleukine sind an Entzündungen und anderen Prozessen beteiligt, die Psoriasis verursachen. Durch die Blockierung ihrer Aktivität verringert Ustekinumab die Aktivität des Immunsystems und die Symptome der Krankheit.

Welche Studien wurden an Stelara durchgeführt?

Die Wirkungen von Stelara wurden zunächst in Versuchsmodellen getestet, bevor sie an Menschen untersucht wurden.

Stelara wurde in zwei Hauptstudien mit insgesamt 1.996 Erwachsenen mit mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis mit Placebo (Scheinbehandlung) verglichen. Bei mehr als der Hälfte der Patienten hatten eine oder mehrere der anderen Psoriasis-Therapien versagt oder diese Patienten konnten sie nicht erhalten. In beiden Studien wurden zwei Dosen Stelara (45 und 90 mg) untersucht. Der Hauptindikator für die Wirksamkeit war die Anzahl der Patienten, die nach 12 Wochen auf die Therapie angesprochen hatten, dh bei denen sich die Symptomwerte um 75% oder mehr verbessert hatten. Die Studien waren zum Zeitpunkt der Beurteilung des Arzneimittels noch nicht abgeschlossen und werden voraussichtlich bis zu fünf Jahre dauern.

Das Unternehmen legte einige der längerfristigen Ergebnisse einer der Studien (nach 18-monatiger Behandlung) und die ersten Ergebnisse einer laufenden Studie zum Vergleich von Stelara mit Etanercept (einem anderen Arzneimittel gegen Psoriasis) vor.

Welchen Nutzen hat Stelara in diesen Studien gezeigt?

Stelara war bei der Besserung der Psoriasis-Symptome wirksamer als Placebo. Betrachtet man die Ergebnisse der beiden Hauptstudien zusammen, sprachen ungefähr 69% der Patienten, die Stelara erhielten, nach 12 Wochen auf die Therapie an, verglichen mit ungefähr 3% der Patienten, die Placebo erhielten. Es gab keine Unterschiede in den Ansprechraten zwischen den beiden Dosen von Stelara bei Patienten mit einem Gewicht von weniger als 100 kg. Patienten mit einem Gewicht von über 100 kg sprachen besser auf die 90-mg-Dosis an. Längerfristige Ergebnisse zeigten, dass durch Fortsetzung der Therapie das Ansprechen auf Stelara für mindestens 18 Monate erhalten bleibt. Die laufende Vergleichsstudie zeigte, dass Stelara nach 12-wöchiger Behandlung wirksamer ist als Etanercept.

Welches Risiko ist mit Stelara verbunden?

Die häufigsten Nebenwirkungen von Stelara (beobachtet bei mehr als 1 von 10 Patienten) sind Infektionen der oberen Atemwege (Erkältungen) und Nasopharyngitis (Entzündung der Nase und des Rachens). Die vollständige Auflistung aller mit Stelara berichteten Nebenwirkungen finden Sie in der Packungsbeilage.

Stelara darf nicht bei Patienten angewendet werden, die möglicherweise überempfindlich (allergisch) gegen Ustekinumab oder eine der anderen Substanzen sind. Das Arzneimittel darf nicht bei Patienten mit einer aktiven Infektion angewendet werden, die der Arzt für wichtig hält. Ihr Arzt wird möglicherweise die Behandlung bei Patienten beenden, bei denen eine schwerwiegende Infektion auftritt.

Warum wurde Stelara zugelassen?

Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) stellte fest, dass Stelara über eine neue Wirkungsweise verfügt, die die Aktivität von zwei Botenstoffmolekülen (Interleukin-12 und Interleukin-23) anstelle von nur einem blockiert. Der Ausschuss stellte ferner fest, dass in einigen Studien eine unerwartete Zunahme von Problemen mit Herz- und Blutgefäßen sowie psychiatrische Probleme wie Depressionen beobachtet wurden und dass diese mit Stelara in Verbindung gebracht werden könnten. Aus diesem Grund beschloss der CHMP auf der Grundlage der derzeit verfügbaren Informationen, die Anwendung des Arzneimittels auf Patienten zu beschränken, deren andere Therapien fehlgeschlagen waren oder diese nicht erhalten konnten.

Der Ausschuss gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Stelara für die Behandlung von mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis bei Erwachsenen, die nicht auf andere systemische Therapien wie Cyclosporin, Methotrexat und PUVA angesprochen haben oder kontraindiziert sind oder diese nicht vertragen, gegenüber den Risiken überwiegt . Der Ausschuss empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Stelara zu erteilen.

Welche Maßnahmen werden ergriffen, um die sichere Anwendung von Stelara zu gewährleisten?

Das Unternehmen, das Stelara herstellt, wird Schulungsprogramme für Ärzte und Patienten anbieten. Diese werden sich auf die Sicherheit von Stelara konzentrieren, insbesondere auf die Risiken, an Tuberkulose, anderen Infektionen und Krebs zu erkranken. Das Patientenprogramm wird auch detaillierte Anweisungen für die Injektion von Stelara enthalten.

Weitere Informationen über Stelara:

Am 16. Januar 2009 erteilte die Europäische Kommission dem Unternehmen Janssen-Cilag International NV eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Stelara in der gesamten Europäischen Union.

Für die vollständige EPAR-Version von Stelara klicken Sie hier.

Letzte Aktualisierung dieser Zusammenfassung: 12-2008.