Wofür wird Fiasp - Insulin Aspart angewendet?
Fiasp ist ein Arzneimittel zur Behandlung von Diabetes bei Erwachsenen. Es enthält den Wirkstoff Insulin Aspart, ein schnell wirkendes Insulin.
Wie wird Fiasp - Insulin Aspart angewendet?
Fiasp ist eine Injektionslösung, die in Durchstechflaschen, Patronen oder Fertigpens erhältlich ist und nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich ist. Es wird in der Regel unmittelbar vor einer Mahlzeit subkutan injiziert, kann jedoch bei Bedarf bis zu 20 Minuten nach Beginn der Mahlzeit verabreicht werden. Die Dosis hängt vom Blutzuckerspiegel des Patienten ab, der regelmäßig überprüft werden muss, um die minimale wirksame Dosis zu ermitteln. Bei subkutaner Injektion sollte Fiasp in Kombination mit einem intermediären oder verlängerten Insulin angewendet werden, das mindestens einmal täglich verabreicht wird. Normalerweise wird Fiasp unter die Haut des Abdomens oder des Oberarms injiziert.
Fiasp kann auch mit einem Pumpsystem zur kontinuierlichen Infusion von Insulin auf subkutanem Weg oder alternativ in eine Vene verabreicht werden, jedoch nur von medizinischem oder pflegerischem Personal.
Weitere Informationen finden Sie in der Packungsbeilage.
Wie wirkt Fiasp - Insulin Aspart?
Diabetes ist eine Krankheit, bei der der Blutzucker hoch ist, weil der Körper kein Insulin produzieren kann (Typ-1-Diabetes) oder weil er nicht genug Insulin produziert oder nicht in der Lage ist, es effektiv zu nutzen (Typ-2-Diabetes). Fiasp-Ersatzinsulin wirkt wie das körpereigene Insulin und fördert das Eindringen von Glukose aus dem Blut in die Zellen. Durch die Kontrolle des Blutzuckerspiegels werden die Symptome und Komplikationen von Diabetes verringert. Nach der Injektion gelangt Insulinaspart schneller in die Blutbahn als Humaninsulin und wirkt daher schneller.
Welchen Nutzen hat Fiasp - Insulin Aspart in diesen Studien gezeigt?
In drei Hauptstudien wurde der Nutzen von Fiasp bei der Senkung des Blutzuckers im Rahmen der Diabetesbehandlung nachgewiesen.
In zwei Studien wurde gezeigt, dass Fiasp mindestens so wirksam ist wie ein anderes Insulin, NovoRapid. Sowohl Fiasp als auch NovoRapid enthalten Insulinaspart, aber Fiasp enthält einige verschiedene Komponenten, die die schnelle Resorption begünstigen sollen. Der Hauptindikator für die Wirksamkeit war die Fähigkeit des Arzneimittels, den Blutspiegel einer Substanz mit der Bezeichnung glykosyliertes Hämoglobin (HbA1c) zu senken, was einen Hinweis auf die Wirksamkeit der Blutzuckerkontrolle im Zeitverlauf gibt. Eine Studie an 1.143 Patienten mit Typ-1-Diabetes, deren anfänglicher HbA1c-Wert etwa 7, 6% betrug, ergab, dass der HbA1c-Wert nach 6-monatiger Behandlung mit einer prandialen Dosis um 0, 32 Prozentpunkte gesunken war von Fiasp, verglichen mit 0, 17 Punkten mit dem anderen Insulin. In der zweiten Studie an 689 Patienten mit Typ-2-Diabetes betrug der Rückgang nach 6-monatiger Behandlung (von einem Anfangswert von 7, 96% bzw. 7, 89%) 1, 38 Punkte bei Fiasp und 1, 36 Punkte mit dem Vergleichsprodukt.
Eine dritte Studie mit 236 Patienten mit Typ-2-Diabetes und einem anfänglichen HbA1c von etwa 7, 9% ergab, dass die Zugabe von prandialem Fiasp zur Behandlung mit langwirksamem Insulin und dem Metformin-Antidiabetikum die Kontrolle verbesserte von Glykämie (in dieser Studie gab es keinen direkten Vergleich zwischen Fiasp und einem anderen prandialen Insulin). Bei Patienten, die mit Fiasp behandelt wurden, betrug die Abnahme von HbA1c nach 18 Wochen 1, 16 Prozentpunkte, verglichen mit 0, 22 Punkten bei Patienten, die nur mit langwirksamem Insulin und Metformin behandelt wurden.
Welche Risiken sind mit Fiasp - Insulin Aspart verbunden?
Die häufigste Nebenwirkung von Fiasp (die mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen kann) ist eine Hypoglykämie (zu niedriger Blutzuckerspiegel). Eine Hypoglykämie kann bei Fiasp schneller auftreten als bei anderen prandialen Insulinen. Die vollständige Auflistung aller mit Fiasp gemeldeten Nebenwirkungen und deren Einschränkungen finden Sie in der Packungsbeilage.
Warum wurde Fiasp - Insulin Aspart zugelassen?
In den Fiasp-Studien wurde ein klinisch relevanter Nutzen bei der Senkung des Blutzuckers nachgewiesen.
Im Vergleich zu NovoRapid, einem bereits zugelassenen Insulin-Aspart-Medikament, tritt bei Fiasp zunächst eine Blutzuckersenkung auf, obwohl die Gesamtgröße des Reduktionseffekts ähnlich ist. Es ist jedoch nicht klar, ob dies zu einem Unterschied im Risiko für diabetische Komplikationen führt. In Bezug auf die Sicherheit waren die Gesamthäufigkeit und die Schwere der Nebenwirkungen mit NovoRapid vergleichbar, obwohl Hypoglykämie in den ersten 2 Stunden nach einer Fiasp-Dosis häufiger auftrat.
Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur gelangte daher zu dem Schluss, dass der Nutzen von Fiasp gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, es für die Verwendung in der EU zuzulassen.
Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Fiasp - Insulin Aspart ergriffen?
Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten zu beachten sind, damit Fiasp sicher und wirksam angewendet werden kann, wurden in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Weitere Informationen zu Fiasp - Insulin Aspart
Die vollständige Fassung des EPAR und die Zusammenfassung des Fiasp-Risikomanagementplans finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine / Human medicines / European public assessment reports. Wenn Sie weitere Informationen zur Fiasp-Therapie benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
