Drogen

Zopya - Clopidogrel

Was ist Zopya?

Zopya ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Clopidogrel enthält und als rosafarbene runde Tabletten (75 mg) erhältlich ist.

Zopya ist ein "Generikum". Dies bedeutet, dass es einem bereits in der Europäischen Union (EU) zugelassenen "Referenzarzneimittel" mit dem Namen Plavix ähnlich ist. Weitere Informationen zu Generika finden Sie in den Fragen und Antworten, indem Sie hier klicken.

Wofür wird Zopya angewendet?

Zopya ist angezeigt zur Vorbeugung von atherothrombotischen Ereignissen (Probleme aufgrund von Blutgerinnseln und Arterienverkalkung) bei Erwachsenen. Zopya kann folgenden Patientengruppen verabreicht werden:

  1. Patienten, die kürzlich einen Myokardinfarkt (Herzinfarkt) hatten. Die Behandlung mit Zopya kann einige Tage bis 35 Tage nach dem Herzinfarkt begonnen werden.
  2. Patienten mit jüngstem ischämischem Schlaganfall (Anfall, der durch unzureichende Blutversorgung eines Bereichs des Gehirns verursacht wird). Die Behandlung mit Zopya kann zwischen sieben Tagen und sechs Monaten nach dem Schlaganfall begonnen werden.
  3. Patienten mit peripherer arterieller Erkrankung (Durchblutungsstörungen der Arterien).

Das Arzneimittel ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.

Wie wird Zopya angewendet?

Die Standarddosis von Zopya beträgt eine 75-mg-Tablette einmal täglich mit oder ohne Nahrung.

Wie arbeitet Zopya?

Der Wirkstoff in Zopya, Clopidogrel, hemmt die Thrombozytenaggregation und beugt so Blutgerinnseln vor. Die Blutgerinnung erfolgt durch die Einwirkung spezieller Blutzellen, der Blutplättchen, die sich ansammeln (zusammenkleben). Clopidogrel blockiert die Thrombozytenaggregation, indem es verhindert, dass eine Substanz namens ADP an einen bestimmten Rezeptor auf ihrer Oberfläche bindet. Dies verhindert, dass die Blutplättchen "klebrig" werden, verringert das Risiko der Bildung von Blutgerinnseln und hilft, einen weiteren Herzinfarkt oder Schlaganfall zu verhindern.

Welche Studien wurden an Zopya durchgeführt?

Da es sich bei Zopya um ein Generikum handelt, beschränkten sich die Studien auf Tests, in denen nachgewiesen wurde, dass es mit dem Referenzarzneimittel Plavix bioäquivalent ist. Zwei Arzneimittel sind bioäquivalent, wenn sie im Körper den gleichen Wirkstoffgehalt aufweisen.

Was sind die Vorteile und Risiken von Zopya?

Da es sich bei Zopya um ein Generikum handelt und es mit dem Referenzarzneimittel bioäquivalent ist, wird davon ausgegangen, dass es dieselben Vorteile und Risiken aufweist wie das Referenzarzneimittel.

Warum wurde Zopya zugelassen?

Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) gelangte zu dem Schluss, dass aufgrund der Anforderungen in der EU nachgewiesen wurde, dass Zopya eine vergleichbare Qualität aufweist und mit Plavix bioäquivalent ist. Aus diesem Grund ist der CHMP der Auffassung, dass wie im Fall von Plavix der Nutzen die festgestellten Risiken überwiegt. Der Ausschuss empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Zopya zu erteilen.

Weitere Informationen zu Zopya:

Am 21. September 2009 erteilte die Europäische Kommission Zopya eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Norpharm Regulatory Services Ltd. in der gesamten Europäischen Union.

Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Zopya finden Sie hier.

Der vollständige EPAR des Referenzarzneimittels ist auch auf der Website der Agentur abrufbar.

Letzte Aktualisierung dieser Zusammenfassung: 07-2009.