Was ist Dafiro HCT?
Dafiro HCT ist ein Arzneimittel, das die drei Wirkstoffe Amlodipin, Valsartan und Hydrochlorothiazid enthält und als Tabletten mit Amlodipin, Valsartan und Hydrochlorothiazid in den folgenden Dosierungen erhältlich ist: 5/160 / 12, 5 mg, 10/160 / 12, 5 mg, 5 / 160/25 mg, 10/160/25 mg und 10/320/25 mg.
Wofür wird Dafiro HCT angewendet?
Dafiro HCT wird zur Behandlung der essentiellen Hypertonie (Bluthochdruck) bei Erwachsenen angewendet, deren Blutdruck bereits mit einer Kombination aus Amlodipin, Valsartan und Hydrochlorothiazid ausreichend kontrolliert wird. Der Ausdruck "wesentlich" zeigt an, dass Bluthochdruck keine offensichtliche Ursache hat.
Das Arzneimittel ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich .
Wie wird Dafiro HCT angewendet?
Eine Tablette Dafiro HCT sollte zur gleichen Zeit und vorzugsweise morgens eingenommen werden. Die einzusetzende Dosis von Dafiro HCT ist vergleichbar mit der Dosis der drei Wirkstoffe, die der Patient zuvor einzeln eingenommen hat. Die tägliche Dosis von Dafiro HCT sollte 10 mg Amlodipin, 320 mg Valsartan und 25 mg Hydrochlorothiazid nicht überschreiten.
Wie funktioniert Dafiro HCT?
Die drei Wirkstoffe von Dafiro HCT sind blutdrucksenkende Arzneimittel, die bereits in der Europäischen Union (EU) vermarktet werden.
Amlodipin ist ein "Kalziumkanalblocker", dh es blockiert bestimmte Kanäle auf der Zelloberfläche, sogenannte Kalziumkanäle, die normalerweise den Eintritt von Kalziumionen in die Zellen ermöglichen. Wenn Kalziumionen in die Zellen der Muskulatur der Gefäßwände eindringen, verursachen sie eine Kontraktion. Durch die Verringerung des Calciumflusses in den Zellen hemmt Amlodipin die Kontraktion der Zellen, begünstigt die Entspannung und Vergrößerung der Blutgefäße und senkt somit den Blutdruck.
Valsartan ist ein "Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonist", dh es blockiert die Wirkung eines Hormons im Körper, das Angiotensin II genannt wird und ein starker Vasokonstriktor ist (eine Substanz, die Blutgefäße verengt). Durch die Blockierung der Rezeptoren, an die Angiotensin II normalerweise bindet, blockiert Valsartan die Wirkung des Hormons und ermöglicht es den Blutgefäßen, sich zu erweitern und den Blutdruck zu senken.
Hydrochlorothiazid ist ein Diuretikum. Es erhöht die Urinausscheidung, verringert das Flüssigkeitsvolumen im Blut und senkt den Blutdruck.
Die Kombination der drei Wirkstoffe hat eine zusätzliche Wirkung und senkt den Blutdruck stärker als die drei einzeln eingenommenen Arzneimittel. Mit sinkendem Blutdruck sinken die mit hohem Blutdruck verbundenen Risiken, wie z. B. ein Schlaganfall.
Wie wurde Dafiro HCT untersucht?
Da die Kombination der drei Wirkstoffe seit mehreren Jahren vermarktet wird, hat der Hersteller Studien vorgelegt, aus denen hervorgeht, dass die Tablette mit den drei Wirkstoffen wie die einzelnen Tabletten vom Körper aufgenommen wird.
Zusätzlich wurde eine Hauptstudie an 271 Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Hypertonie mit der stärksten Dosis von Dafiro HCT (320 mg Valsartan, 10 mg Amlodipin und 25 mg Hydrochlorothiazid) durchgeführt. Die Patienten erhielten acht Wochen lang Dafiro HCT oder eine von drei Kombinationen, die nur zwei Wirkstoffe enthielten. Der Hauptindikator für die Wirksamkeit war die Blutdrucksenkung.
Welchen Nutzen hat Dafiro HCT in diesen Studien gezeigt?
Die Behandlung mit der höchsten Dosis von Dafiro HCT war bei der Behandlung von Bluthochdruck wirksamer als Kombinationen, die zwei der Wirkstoffe enthielten. Der durchschnittliche Blutdruckabfall betrug bei Patienten, die Dafiro HCT einnahmen, etwa 39, 7 / 24, 7 mmHg, verglichen mit 32 / 19, 7 mmHg, 33, 5 / 21, 5 mmHg und 31, 5 / 19, 5 mmHg mmHg bei Patienten, die die Kombinationen Valsartan / Hydrochlorothiazid, Valsartan / Amlodipin bzw. Hydrochlorothiazid / Amlodipin einnahmen.
Welches Risiko ist mit Dafiro HCT verbunden?
Die häufigsten Nebenwirkungen von Dafiro HCT (beobachtet bei 1 bis 10 von 100 Patienten) sind Hypokaliämie (niedriger Kaliumspiegel im Blut), Schwindel, Kopfschmerzen, Hypotonie (niedriger Blutdruck), Dyspepsie (Sodbrennen), Pollakisurie (häufiges Bedürfnis nach
Urinieren), Müdigkeit und Ödeme (Flüssigkeitsretention). Für die vollständige Liste der Nebenwirkungen
Mit Dafiro HCT nachgewiesen, siehe Packungsbeilage.
Dafiro HCT darf nicht von Personen eingenommen werden, die möglicherweise überempfindlich (allergisch) sind
Wirkstoffe, andere Sulfonamide, Dihydropyridin-Derivate oder einen beliebigen Bestandteil von Dafiro
HCT. Es darf nicht bei Frauen angewendet werden, die länger als drei Monate schwanger waren. Es sollte auch nicht bei Patienten mit Leber- oder Gallenproblemen (wie Gelbsucht), schweren Nierenproblemen, Anurie (ein Zustand, bei dem der Patient keinen Urin produzieren oder durchlassen kann) oder bei Patienten, die sich einer Dialyse unterziehen (Technik), angewendet werden der Blutreinigung). Schließlich sollte Dafiro HCT nicht bei Patienten mit Hypokaliämie (niedriger Kaliumspiegel im Blut), Hyponatriämie (niedriger Natriumspiegel im Blut) und Hyperkalzämie (hoher Kalziumspiegel im Blut) angewendet werden, die nicht auf die Behandlung ansprechen, und bei betroffenen Patienten. von Hyperurikämie (hoher Harnsäurespiegel im Blut), die Symptome verursacht.
Warum wurde Dafiro HCT zugelassen?
Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) hat festgestellt, dass Patienten, die bereits die drei Wirkstoffe einnehmen, sich eher an die Behandlung anpassen, wenn ihnen Dafiro HCT verschrieben wird, bei dem die drei Wirkstoffe zu einer Tablette kombiniert werden. Die Hauptstudie zeigte die Vorteile der höheren Dosis von Dafiro HCT bei der Senkung des Blutdrucks. Für alle Dosen wurde gezeigt, dass Dafiro HCT auch mit den Wirkstoffkombinationen vergleichbar ist, die getrennt eingenommen werden. Der CHMP ist daher der Auffassung, dass der Nutzen von Dafiro HCT bei der Behandlung der essentiellen Hypertonie bei Erwachsenen, deren Blutdruck bereits mit einer Kombination aus Amlodipin, Valsartan und Hydrochlorothiazid angemessen gesteuert wird, gegenüber den Risiken überwiegt. Das Komitee empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Dafiro HCT zu erteilen.
Weitere Informationen zu Dafiro HCT
Am 4. November 2009 erteilte die Europäische Kommission Dafiro HCT eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Novartis Europharm Limited in der gesamten Europäischen Union.
Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Dafiro HCT finden Sie hier.
Letzte Aktualisierung dieser Zusammenfassung: 08-2009.
