Was ist Kinzalkomb?
Kinzalkomb ist ein Arzneimittel, das zwei Wirkstoffe enthält, Telmisartan und Hydrochlorothiazid. Es liegt in Form einer ovalen Tablette vor (rot und weiß: 40 mg oder 80 mg Telmisartan und 12, 5 mg Hydrochlorothiazid; gelb und weiß: 80 mg Telmisartan und 25 mg Hydrochlorothiazid).
Wofür wird Kinzalkomb angewendet?
Kinzalkomb wird bei Patienten mit essentieller Hypertonie (Bluthochdruck) angewendet, die mit Telmisartan allein nicht ausreichend kontrolliert werden können. Der Ausdruck "wesentlich" zeigt an, dass Bluthochdruck keine offensichtliche Ursache hat.
Das Arzneimittel ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.
Wie wird Kinzalkomb angewendet?
Kinzalkomb sollte einmal täglich mit einem flüssigen Getränk mit oder ohne Essen eingenommen werden. Die zu verwendende Dosis von Kinzalkomb hängt von der zuvor eingenommenen Dosis von Telmisartan ab: Patienten, die 40 mg Telmisartan erhalten, sollten die 40 / 12, 5-mg-Tabletten einnehmen, und Patienten, die 80 mg Telmisartan erhalten, sollten die Tabletten einnehmen von 80 / 12, 5 mg. 80/25-mg-Tabletten sollten bei Patienten angewendet werden, deren Blutdruck mit 80 / 12, 5-mg-Tabletten nicht kontrolliert wird, oder bei Patienten, die vor der Umstellung auf Kinzalkomb mit den beiden Wirkstoffen getrennt stabilisiert wurden.
Wie funktioniert Kinzalkomb?
Kinzalkomb enthält zwei Wirkstoffe, Telmisartan und Hydrochlorothiazid.
Telmisartan ist ein "Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonist", dh es hemmt die Wirkung eines Hormons im Körper, das Angiotensin II genannt wird. Angiotensin II ist ein starker Vasokonstriktor (eine Substanz, die Blutgefäße verengt). Durch die Blockierung der Rezeptoren, an die Angiotensin II normalerweise bindet, verhindert Telmisartan die Hormonwirkung, indem es die Blutgefäße erweitern lässt.
Hydrochlorothiazid ist ein Diuretikum, eine andere Art der Behandlung gegen Bluthochdruck. Es erhöht die Urinausscheidung, verringert die Flüssigkeitsmenge im Blut und senkt den Blutdruck.
Die Kombination der beiden Wirkstoffe hat eine zusätzliche Wirkung und senkt den Blutdruck stärker als die beiden einzeln eingenommenen Arzneimittel. Durch die Senkung des Blutdrucks werden die mit Bluthochdruck verbundenen Risiken wie Schlaganfall verringert.
Welche Studien wurden an Kinzalkomb durchgeführt?
Kinzalkomb wurde in fünf Hauptstudien mit insgesamt 2.985 Patienten mit leichter bis mäßiger Hypertonie untersucht. In vier dieser Studien wurde Kinzalkomb mit Placebo (Scheinbehandlung) und mit Telmisartan als Ganzes bei 2 272 Patienten verglichen. In der fünften Studie wurden die Auswirkungen der Fortsetzung der 80 / 12, 5-mg-Tablette mit denen der Umstellung auf die 80/25-mg-Tablette bei 713 Patienten verglichen, die nicht auf die 80 / 12, 5-mg-Tablette angesprochen hatten. In allen Studien war der Hauptindikator für die Wirksamkeit die Senkung des diastolischen Blutdrucks (zwischen zwei Herzschlägen gemessener Blutdruck).
Welchen Nutzen hat Kinzalkomb in diesen Studien gezeigt?
Kinzalkomb senkte den diastolischen Blutdruck wirksamer als Placebo und Telmisartan allein. Bei Patienten, die nicht mit der 80 / 12, 5-mg-Tablette kontrolliert worden waren, war die Umstellung auf die 80/25-mg-Tablette wirksamer als die Fortsetzung der niedrigeren Dosis zur Senkung des diastolischen Blutdrucks.
Welches Risiko ist mit Kinzalkomb verbunden?
Die häufigste Nebenwirkung von Kinzalkomb (beobachtet bei 1 bis 10 von 100 Patienten) ist Schwindel. Die vollständige Auflistung aller mit Kinzalkomb berichteten Nebenwirkungen finden Sie in der Packungsbeilage.
Kinzalkomb darf nicht bei Patienten angewendet werden, die möglicherweise überempfindlich (allergisch) gegen Telmisartan, Hydrochlorothiazid, Sulfonamid oder einen der sonstigen Bestandteile (einschließlich Sorbit) sind. Es darf nicht bei Frauen angewendet werden, die länger als drei Monate schwanger waren. Nicht empfohlen für die ersten drei Monate der Schwangerschaft. Kinzalkomb darf auch nicht bei Patienten angewendet werden, die schwere Probleme mit Leber, Nieren oder Galle haben, zu wenig Kalium im Blut oder zu viel Kalzium im Blut haben.
Besondere Vorsicht ist geboten, wenn Kinzalkomb zusammen mit anderen Arzneimitteln eingenommen wird, die den Kaliumspiegel im Blut beeinflussen. Die vollständige Auflistung dieser Arzneimittel finden Sie in der Packungsbeilage.
Warum wurde Kinzalkomb zugelassen?
Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Kinzalkomb für die Behandlung der essentiellen Hypertonie bei Patienten, deren Blutdruck mit Telmisartan allein nicht ausreichend kontrolliert wird, gegenüber den Risiken überwiegt. Der Ausschuss empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Kinzalkomb zu erteilen.
Weitere Informationen zu Kinzalkomb:
Am 19. April 2002 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Kinzalkomb, die in der gesamten Europäischen Union gültig ist. Die Genehmigung für das Inverkehrbringen wurde am 19. April 2007 verlängert. Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen ist die Bayer Schering Pharma AG.
Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Kinzalkomb finden Sie hier.
Letzte Aktualisierung dieser Zusammenfassung: 05-2009.
