Was ist Noxafil?
Noxafil ist eine Suspension zum Einnehmen, die den Wirkstoff Posaconazol (40 mg / ml) enthält.
Wofür wird Noxafil angewendet?
Noxafil ist ein Antimykotikum. Es ist angezeigt zur Behandlung von Patienten mit folgenden Infektionen, bei Unverträglichkeiten gegenüber anderen Antimykotika (Amphotericin B, Itraconazol oder Fluconazol) oder wenn nach einer Behandlung von mindestens 7 Tagen mit a keine Besserung festgestellt wurde andere antimykotische Therapie:
• invasive Aspergillose (eine Art von Infektion aufgrund des Aspergillus- Pilzes);
• Fusariose (eine andere Art von Infektion aufgrund des Fusarium- Pilzes);
• Chromoblastomykose und Myketom (langfristige Pilzinfektionen der Haut und der Weichteile, die normalerweise durch Pilzsporen verursacht werden, die Wunden durch Dornen oder Splitter infizieren);
• Kokzidioidomykose (Pilzinfektion der Lunge durch Einatmen der Pilzsporen).
Noxafil wird auch zur Behandlung von Patienten mit oropharyngealer Candidiasis oder "Soor", einer durch den Candida- Pilz verursachten Mund- und Rachenentzündung, bei Patienten angewendet, die bisher noch nicht gegen diese Krankheit behandelt wurden. Noxafil wird bei schweren Erkrankungen oder bei Patienten mit geschwächtem Immunsystem angewendet.
Es kann zur Vorbeugung von invasiven Pilzinfektionen bei Patienten angewendet werden, deren Immunsystem geschwächt ist, weil sie sich einer Chemotherapie (aufgrund des Vorhandenseins von Krebszellen im Blut oder Knochenmark) oder einer hämatopoetischen Stammzelltransplantation (hämatopoetischen Stammzelltransplantation) unterzogen haben können rote Blutkörperchen bilden) und dass sie hohe Dosen von Immunsuppressiva einnehmen.
Das Arzneimittel ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.
Wie wird Noxafil angewendet?
Die Behandlung mit Noxafil sollte von einem Arzt eingeleitet werden, der Erfahrung in der Behandlung von Pilzinfektionen hat oder bei dem ein hohes Risiko für invasive Pilzinfektionen besteht.
Bei der Behandlung von Pilzinfektionen (außer Candidiasis) sollte Noxafil bei Patienten, die nicht vertragen, zweimal täglich in einer Dosis von 400 mg (10 ml) oder viermal täglich in einer Dosis von 200 mg (5 ml) verabreicht werden Essen. Die Dauer der Therapie hängt von der Schwere der Erkrankung und dem Ansprechen des Patienten ab. Zur Behandlung von Candidiasis muss Noxafil an eine Person verabreicht werden
Anfangsdosis (erster Tag) von 200 mg (5 ml) und anschließend von 100 mg (2, 5 ml) einmal täglich über einen Zeitraum von 13 Tagen.
Zur Vorbeugung von invasiven Pilzinfektionen sollte Noxafil dreimal täglich in einer Dosis von 200 mg (5 ml) verabreicht werden. Die Dauer der Therapie hängt vom Zustand des Patienten ab.
Noxafil sollte zu den Mahlzeiten oder mit einem Nahrungsergänzungsmittel eingenommen werden. Die Suspension zum Einnehmen muss vor Gebrauch gut geschüttelt werden.
Wie wirkt Noxafil?
Der Wirkstoff in Noxafil, Posaconazol, ist ein Antimykotikum (Antimykotikum) aus der Gruppe der Triazol-Antimykotika. Es verhindert die Bildung von Ergosterol, einem wichtigen Bestandteil der Zellwände von Pilzen. Ohne Ergosterol stirbt der Pilz und kann sich nicht mehr ausbreiten. Die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels (ebenfalls im EPAR enthalten) enthält die Liste der Pilze, für die Noxafil wirksam ist.
Welche Studien wurden mit Noxafil durchgeführt?
Noxafil wurde an 238 Patienten mit invasiven Pilzinfektionen untersucht, die nicht auf die traditionelle Antimykotika-Therapie angesprochen hatten. Die Studie umfasste 107 Patienten mit Aspergillose, 18 Patienten mit Fusariose, 11 mit Chromoblastomykose oder Myketom und 16 mit Kokzidioidomykose. Die mit Noxafil erzielten Ergebnisse wurden mit denen von 218 Patienten verglichen, die mit anderen Antimykotika behandelt wurden.
Noxafil wurde auch zur Behandlung von 350 seropositiven Patienten mit oropharyngealer Candidiasis untersucht, wobei deren Wirksamkeit mit der von Fluconazol verglichen wurde. In allen Studien war der Hauptindikator für die Wirksamkeit die Anzahl der Patienten mit einem teilweisen oder vollständigen Ansprechen auf die Therapie.
Zur Vorbeugung von invasiven Pilzinfektionen wurde die Wirksamkeit von Noxafil bei 600 Patienten, die sich einer Stammzelltransplantation unterzogen, unter Verwendung von Fluoconazol als Vergleichspräparat und bei 602 Patienten mit Krebszellen im Blut oder Knochenmark als Vergleichspräparat untersucht Fluconazol oder Itraconazol. Die Wirksamkeit wurde unter Berücksichtigung der Anzahl der Patienten bewertet, bei denen während der Studien eine invasive Pilzinfektion auftrat, die sowohl nachgewiesen als auch wahrscheinlich war.
Welchen Nutzen hat Noxafil in diesen Studien gezeigt?
Bei der invasiven Aspergillose wurde bei 42% der Patienten, die Noxafil einnahmen, ein positives Ansprechen am Ende der Therapie festgestellt, verglichen mit 26% in der Kontrollgruppe. Noxafil war auch bei 11 der 24 Patienten mit nachgewiesener oder vermuteter Fusariose, bei 9 von 11 Patienten mit Chromoblastomykose oder Myketom und bei 11 von 16 Patienten mit Kokzidioidomykose wirksam.
Bei der Behandlung der oropharyngealen Candidiasis war Noxafil genauso wirksam wie Fluconazol. Nach 14-tägiger Behandlung waren beide Medikamente bei der Behandlung oder Besserung von etwa 92% der Patienten wirksam.
In Präventionsstudien war Noxafil bei Stammzelltransplantationspatienten genauso wirksam wie Fluconazol: 5% der Probanden in der Noxafil-Gruppe und 9% der Probanden in der Kontrollgruppe entwickelten eine Infektion. Das Medikament war bei Krebspatienten wirksamer als Fluconazol oder Itraconazol: 2% der mit Noxafil behandelten Patienten berichteten von einer Infektion im Vergleich zu 8% der Kontrollgruppe.
Welches Risiko ist mit Noxafil verbunden?
Die am häufigsten gemeldeten unerwünschten Infektionen sind Übelkeit (6%) und Kopfschmerzen (6%). Andere Nebenwirkungen (bei einer Reihe von Patienten zwischen 1 und 10 von 100) sind Neutropenie (Abnahme der Anzahl weißer Blutkörperchen), Elektrolytstörungen, Anorexie, Schwindel, Parästhesien (Stifte und Nadeln), Schläfrigkeit, Erbrechen, Bauchschmerzen, Durchfall, Dyspepsie (Verdauungsstörungen), Mundtrockenheit, Blähungen, Anzeichen von Leberschäden im Blut, Hautausschläge, Asthenie (Schwäche), Müdigkeit und Pyrexie (Fieber). Die vollständige Auflistung aller mit Noxafil berichteten Nebenwirkungen finden Sie in der Packungsbeilage.
Noxafil darf nicht bei Patienten angewendet werden, die möglicherweise überempfindlich (allergisch) gegen Posaconazol oder einen der anderen Stoffe sind. Noxafil darf nicht bei Patienten angewendet werden, die mit einem der folgenden Arzneimittel behandelt werden:
• Ergotamin oder Dehydroergotamin (zur Behandlung von Migräne);
• Terfenadin, Astemizol (zur Behandlung von Allergien);
• Cisaprid (zur Behandlung von Magenproblemen);
• Pimozid (zur Behandlung von psychischen Erkrankungen);
• Chinidin (zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen);
• Halofantrin (zur Behandlung von Malaria);
• Simvastatin, Lovastatin oder Atorvastatin (zur Senkung des Cholesterinspiegels).
Schließlich ist bei der Anwendung von Noxafil bei Patienten, die gleichzeitig andere Medikamente einnehmen, Vorsicht geboten. Weitere Einzelheiten finden Sie in der Packungsbeilage.
Warum wurde Noxafil zugelassen?
Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) gelangte zu dem Schluss, dass die Wirksamkeit von Noxafil bei Pilzinfektionen, die gegenüber anderen Antimykotika resistent sind, nachgewiesen wurde, obwohl die Hauptstudie ohne Kontrollgruppe durchgeführt wurde. Der Ausschuss gelangte zu dem Schluss, dass die Vorteile von Noxafil die Risiken bei der Behandlung von invasiver Aspergillose, Fusariose, Kokzidioidomykose, Chromoblastomykose und Myketom bei Patienten überwiegen, die andere Antimykotika nicht vertragen oder nach einer Behandlung von mindestens 7 Tagen keine Besserung berichteten. Er entschied auch, dass die Wirksamkeit von Noxafil als First-Line-Therapie der oropharyngealen Candidiasis und bei der Prophylaxe invasiver Pilzinfektionen bei Patienten, die sich einer Chemotherapie für akute myeloische Leukämie (AML) oder myelodysplastische Syndrome (MSD) unterziehen, und bei Patienten, die sich einer Behandlung unterziehen, nachgewiesen wurde hämatopoetische Stammzelltransplantation (HSCT) in Therapie mit hohen Dosen von Immunsuppressiva bei Transplantaterkrankungen des Wirts. Der CHMP empfahl daher, die Genehmigung für das Inverkehrbringen zu erteilen.
Weitere Informationen zu Noxafil
Am 25. Oktober 2005 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Noxafil für SP Europe, die in der gesamten Europäischen Union gültig ist.
Für die Vollversion der Bewertung (EPAR) von Noxafil klicken Sie hier.
Letzte Aktualisierung dieser Zusammenfassung: 11-2006.
