Drogen

Isentress - Raltegravir

Was ist Isentress?

Isentress ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Raltegravir enthält und als rosafarbene ovale Tabletten (400 mg) erhältlich ist.

Wofür wird Isentress angewendet?

Isentress ist ein antivirales Medikament. Es wird in Kombination mit anderen antiviralen Arzneimitteln zur Behandlung von Erwachsenen angewendet, die mit dem humanen Immunschwächevirus (HIV-1) infiziert sind, einem Virus, das das erworbene Immunschwächesyndrom (AIDS) verursacht.

Das Arzneimittel ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.

Wie wird Isentress angewendet?

Die Isentress-Therapie sollte von einem Arzt eingeleitet werden, der Erfahrung in der Behandlung von HIV-Infektionen hat.

Eine Tablette wird zweimal täglich mit oder ohne Nahrung verabreicht.

Wie arbeitet Isentress?

Der Wirkstoff in Isentress, Raltegravir, ist ein Integrasehemmer. Diese Substanz blockiert ein Enzym namens Integrase, das an einer Phase der HIV-Reproduktion beteiligt ist. Wenn das Enzym blockiert ist, kann sich das Virus nicht normal vermehren, wodurch die Ausbreitung der Infektion verlangsamt wird. Isentress reduziert in Kombination mit anderen antiviralen Arzneimitteln die HIV-Menge im Blut und hält sie auf einem niedrigen Niveau. Isentress heilt keine HIV-Infektion oder AIDS, kann jedoch die Schädigung des Immunsystems und die Entwicklung von mit AIDS verbundenen Infektionen und Krankheiten verzögern.

Wie wurde Isentress untersucht?

Isentress wurde in drei Hauptstudien analysiert:

  1. Zwei Studien mit insgesamt 699 "erfahrenen" Patienten (bereits behandelt), deren laufende Behandlung gegen das HIV-Virus unwirksam war. In den Studien wurde Isentress zusätzlich zu der "optimierten Basistherapie" (einer Kombination anderer antiviraler Medikamente, die für jeden Patienten ausgewählt wurden, da sie mit größter Wahrscheinlichkeit die HIV-Werte im Blut senkten) mit einem Placebo (einer Scheinbehandlung) verglichen. Der Hauptindikator für die Wirksamkeit war die Verringerung des HIV-Spiegels im Blut (Viruslast) nach 16 Wochen;
  2. Die dritte Studie umfasste 566 Erwachsene, die noch nie zuvor gegen HIV behandelt worden waren, und verglich Isentress mit Efavirenz (einem anderen antiviralen Medikament). Alle Patienten nahmen auch Tenofovir und Emtricitabin (andere antivirale Medikamente) ein. Der Hauptindikator für die Wirksamkeit war die Anzahl der Patienten, die nach 48 Wochen eine "nicht nachweisbare" Viruslast hatten (unter 50 Kopien pro Milliliter Blut).

Welchen Nutzen hat Isentress in diesen Studien gezeigt?

Bei "erfahrenen" Patienten war Isentress wirksamer als Placebo: Nach 16 Wochen wurde bei 77% der Patienten, die Isentress einnahmen, eine Viruslast unter 400 Kopien / ml beobachtet, verglichen mit 42% der mit Placebo behandelten Patienten. Die Reaktion wurde mindestens 48 Wochen lang aufrechterhalten.

Bei Patienten, die noch nie zuvor wegen HIV behandelt wurden, war Isentress genauso wirksam wie Efavirenz. Nach 48 Wochen wiesen 86% der Patienten, die Isentress einnahmen, eine Viruslast von weniger als 50 Kopien / ml auf (241 von 281), verglichen mit 82% der mit Efavirenz behandelten Patienten (230 von 282).

Welches Risiko ist mit Isentress verbunden?

Die häufigsten Nebenwirkungen bei Isentress (1-10 von 100 Patienten) sind abnormale Träume, Schlaflosigkeit (Schlafstörungen), Schwindel, Kopfschmerzen, Schwindel, Bauchschmerzen (Schwellung), Bauchschmerzen, Durchfall, Blähungen (Gas)., Übelkeit, Erbrechen, Hautausschlag, Asthenie (Schwäche), Erschöpfung (Müdigkeit), atypische Lymphozyten (Vorhandensein abnormaler weißer Blutkörperchen) und erhöhte Werte von Leberenzymen im Blut (Alaninaminotransferase und Aspartataminotransferase) und Triglyceriden (eine Art Fett). Die vollständige Auflistung aller mit Isentress berichteten Nebenwirkungen finden Sie in der Packungsbeilage.

Isentress darf nicht bei Patienten angewendet werden, die möglicherweise überempfindlich (allergisch) gegen Raltegravir oder einen der sonstigen Bestandteile sind.

Wie bei anderen Arzneimitteln gegen HIV besteht bei Patienten, die Isentress einnehmen, möglicherweise das Risiko einer Osteonekrose (Absterben des Knochengewebes) oder eines Immunreaktivierungssyndroms (Symptome einer Infektion durch Reaktivierung des Immunsystems).

Warum wurde Isentress zugelassen?

Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) hat festgestellt, dass der Nutzen von Isentress in Kombination mit anderen antiretroviralen Arzneimitteln größer ist als das Risiko für die Behandlung von HIV-1-Infektionen bei erwachsenen Patienten. Der Ausschuss empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Isentress zu erteilen.

Bis weitere Daten vorliegen, erhielt Isentress zunächst die "bedingte Genehmigung". Da die Gesellschaft die erforderlichen zusätzlichen Informationen zur Verfügung stellte, wurde die Ermächtigung am 14. Juli 2009 von bedingt auf regelmäßig geändert.

Weitere Informationen über Isentress:

Am 20. Dezember 2007 erteilte die Europäische Kommission Merck Sharp & Dohme Limited eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Isentress in der gesamten Europäischen Union.

Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Isentress finden Sie hier.

Letzte Aktualisierung dieser Zusammenfassung: 08-2009.