Was ist Sildenafil Teva?
Sildenafil Teva ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Sildenafil enthält. Es ist in blauen, runden, rautenförmigen Tabletten (25, 50 und 100 mg) erhältlich.
Sildenafil Teva ist ein "Generikum". Dies bedeutet, dass es einem bereits in der Europäischen Union (EU) zugelassenen „Referenzarzneimittel“ namens Viagra ähnlich ist. Weitere Informationen zu Generika finden Sie in den Fragen und Antworten, indem Sie hier klicken.
Wofür wird Sildenafil Teva angewendet?
Sildenafil Teva wird zur Behandlung von erwachsenen Männern mit erektiler Dysfunktion (manchmal auch Impotenz genannt) angewendet. Dies ist die Unfähigkeit, eine Erektion zu erreichen oder aufrechtzuerhalten, die für eine zufriedenstellende sexuelle Aktivität ausreicht. Damit Sildenafil Teva wirksam ist, ist eine sexuelle Stimulation erforderlich.
Das Arzneimittel ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.
Wie wird Sildenafil Teva angewendet?
Die empfohlene Dosierung von Sildenafil Teva beträgt 50 mg, die etwa eine Stunde vor dem Geschlechtsverkehr eingenommen werden müssen. Wenn Sildenafil Teva zu den Mahlzeiten eingenommen wird, kann sich der Wirkungseintritt gegenüber dem Fasten verzögern. Je nach Wirksamkeit und Nebenwirkungen kann die Dosis auf 100 mg erhöht oder auf 25 mg verringert werden. Patienten mit Leberproblemen oder schweren Nierenproblemen sollten die Behandlung mit einer Dosis von 25 mg beginnen. Die empfohlene Höchstdosis beträgt eine Tablette pro Tag.
Wie wirkt Sildenafil Teva?
Der Wirkstoff in Sildenafil Teva, Sildenafil, gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als Phosphodiesterase-Typ-5-Hemmer (PDE5) bezeichnet werden. Die Substanz blockiert das Enzym Phosphodiesterase, das normalerweise eine Substanz namens cyclisches Guanosinmonophosphat (cGMP) abbaut. Während der normalen sexuellen Stimulation produziert der Penis cGMP, das die Entspannung des schwammigen Gewebes des Penis (Kavernenkörper) bewirkt und den Blutfluss in die zuvor genannten Körper ermöglicht, wodurch eine Erektion hervorgerufen wird. Durch die Blockierung des cGMP-Abbaus stellt Sildenafil Teva die erektile Funktion wieder her. Sexuelle Stimulation ist immer erforderlich, um eine Erektion hervorzurufen.
Welche Studien wurden mit Sildenafil Teva durchgeführt?
Da es sich bei Sildenafil Teva um ein Generikum handelt, beschränkten sich die Studien auf Tests, in denen nachgewiesen wurde, dass das Arzneimittel mit dem Referenzarzneimittel Viagra bioäquivalent ist. Zwei Arzneimittel sind bioäquivalent, wenn sie im Körper den gleichen Wirkstoffgehalt aufweisen.
Was sind die Vorteile und Risiken von Sildenafil Teva?
Da es sich bei Sildenafil Teva um ein Generikum handelt und es mit dem Referenzarzneimittel bioäquivalent ist, wird davon ausgegangen, dass die Vorteile und Risiken mit denen des Referenzarzneimittels identisch sind.
Warum wurde Sildenafil Teva zugelassen?
Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) gelangte zu dem Schluss, dass gemäß den Anforderungen der EU-Gesetzgebung nachgewiesen wurde, dass Sildenafil Teva eine vergleichbare Qualität aufweist und mit Viagra bioäquivalent ist. Nach Ansicht des CHMP überwiegen daher wie im Fall von Viagra die Vorteile die festgestellten Risiken. Der Ausschuss empfahl die Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen von Sildenafil Teva.
Weitere Informationen zu Sildenafil Teva:
Am 30. November 2009 erteilte die Europäische Kommission der Teva Pharma BV eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Sildenafil Teva, die in der gesamten Europäischen Union gültig ist. Die Genehmigung für das Inverkehrbringen gilt fünf Jahre und kann anschließend verlängert werden.
Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Sildenafil Teva finden Sie hier.
Der vollständige EPAR des Referenzarzneimittels ist auch auf der Website der Agentur abrufbar.
Letzte Aktualisierung dieser Zusammenfassung: 10-2009
