Was ist Actelsar HCT und wofür wird es angewendet?
Actelsar HCT ist ein Arzneimittel, das die beiden Wirkstoffe Telmisartan und Hydrochlorothiazid enthält. Es wird bei Erwachsenen mit essentieller Hypertonie (Bluthochdruck) angewendet, die mit Telmisartan allein nicht ausreichend kontrolliert werden können. Der Ausdruck "wesentlich" zeigt an, dass Bluthochdruck keine offensichtliche Ursache hat.
Actelsar HCT ist ein "Generikum". Dies bedeutet, dass Actelsar HCT einem bereits in der Europäischen Union (EU) zugelassenen "Referenzarzneimittel", MicardisPlus, ähnlich ist. Weitere Informationen zu Generika finden Sie in den Fragen und Antworten, indem Sie hier klicken.
Wie wird Actelsar HCT angewendet?
Actelsar HCT ist als Tabletten erhältlich (40 mg oder 80 mg Telmisartan und 12, 5 mg Hydrochlorothiazid; 80 mg Telmisartan und 25 mg Hydrochlorothiazid), die einmal täglich oral mit Flüssigkeit eingenommen werden. Die zu verwendende Dosis von Actelsar HCT hängt von der zuvor eingenommenen Dosis von Telmisartan ab: Patienten, die 40 mg Telmisartan einnehmen, sollten 40 / 12, 5 mg Tabletten einnehmen, und Patienten, die 80 mg Telmisartan einnehmen, sollten die Tabletten einnehmen von 80 / 12, 5 mg. 80/25-mg-Tabletten sollten Patienten verabreicht werden, deren Blutdruck nicht mit 80 / 12, 5-mg-Tabletten kontrolliert werden kann, oder Patienten, die vor der Umstellung auf Actelsar HCT mit den beiden Wirkstoffen getrennt stabilisiert wurden.
Das Arzneimittel ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.
Wie funktioniert Actelsar HCT?
Actelsar HCT enthält zwei Wirkstoffe, Telmisartan und Hydrochlorothiazid.
Telmisartan ist ein "Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonist", dh es hemmt die Wirkung eines Hormons im Körper, das Angiotensin II genannt wird. Angiotensin II ist ein starker Vasokonstriktor (eine Substanz, die Blutgefäße verengt). Durch die Blockierung der Rezeptoren, an die Angiotensin II normalerweise bindet, verhindert Telmisartan die Hormonwirkung und ermöglicht die Erweiterung der Blutgefäße.
Hydrochlorothiazid ist ein Diuretikum, ein weiteres Mittel gegen Bluthochdruck. Es erhöht die Urinausscheidung, verringert die Flüssigkeitsmenge im Blut und senkt den Blutdruck.
Die Kombination der beiden Wirkstoffe hat eine zusätzliche Wirkung und senkt den Blutdruck stärker als die beiden einzeln eingenommenen Arzneimittel. Die Senkung des Blutdrucks verringert die mit Bluthochdruck verbundenen Risiken, einschließlich Schlaganfall.
Wie wurde Actelsar HCT untersucht?
Da es sich bei Actelsar HCT um ein Generikum handelt, beschränkten sich die Studien an Patienten auf Tests zur Bestimmung der Bioäquivalenz mit dem Referenzarzneimittel MicardisPlus. Zwei Arzneimittel sind bioäquivalent, wenn sie im Körper den gleichen Wirkstoffgehalt aufweisen.
Was sind die Vorteile und Risiken von Actelsar HCT?
Da Actelsar HCT ein Generikum ist und mit dem Referenzarzneimittel bioäquivalent ist, wird davon ausgegangen, dass Nutzen und Risiken mit denen des Referenzarzneimittels identisch sind.
Warum wurde Actelsar HCT zugelassen?
Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur gelangte zu dem Schluss, dass Actelsar HCT gemäß den EU-Anforderungen eine vergleichbare Qualität aufweist und mit MicardisPlus bioäquivalent ist. Daher war der CHMP der Auffassung, dass wie im Fall von MicardisPlus der Nutzen die festgestellten Risiken überwiegt, und empfahl, die Verwendung von Actelsar HCT in der EU zu genehmigen.
Welche Maßnahmen werden ergriffen, um die sichere und wirksame Anwendung von Actelsar HCT zu gewährleisten?
Die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage für Actelsar HCT enthalten Sicherheitsinformationen, einschließlich geeigneter Vorsichtsmaßnahmen für Angehörige der Heilberufe und Patienten.
Weitere Informationen zu Actelsar HCT
Am 13. März 2013 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Actelsar HCT, die in der gesamten Europäischen Union gültig ist.
Die vollständige EPAR-Version von Actelsar HCT finden Sie auf der Website der Agentur: ema.Europa.eu/Find medicine / Human medicines / European public assessment reports. Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Actelsar HCT benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Der vollständige Wortlaut des EPAR für das Referenzarzneimittel ist auch auf der Website der Agentur abrufbar. Letzte Aktualisierung dieser Zusammenfassung: 03-2013.
