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Raplixa - Humanes Fibrinogen / Humanes Thrombin

Was ist Raplixa - Humanes Fibrinogen / Humanes Thrombin und wofür wird es angewendet?

Raplixa ist ein Arzneimittel, das bei Erwachsenen während der Operation angewendet wird, um die Blutung zu stoppen, wenn die üblichen chirurgischen Techniken zur Blutungskontrolle, wie z. B. das Nähen, unzureichend sind. Raplixa enthält das aktive humane Fibrinogen und das humane Thrombin. Es muss mit einem zugelassenen Gelatineschwamm verwendet werden.

Wie wird Raplixa - Humanes Fibrinogen / Humanes Thrombin angewendet?

Raplixa darf nur von erfahrenen Chirurgen angewendet werden und ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich. Raplixa ist in Pulverform (0, 5, 1 und 2 g) erhältlich. Die Menge an Raplixa, die angewendet werden soll, und die Häufigkeit der Anwendung hängen von den Bedürfnissen des Patienten und von Variablen wie der Art der Operation, der Größe der Wunde und der Schwere der Blutung ab. Eine dünne Pulverschicht kann direkt aus der Durchstechflasche oder mit einem Zerstäuber auf die Blutungsstelle aufgetragen werden und dann die behandelte Oberfläche mit einem Gelatineschwamm bedecken. Alternativ kann das Pulver unmittelbar vor dem Auftragen auf die Blutungsstelle auf den angefeuchteten Gelatineschwamm aufgetragen werden. Weitere Informationen finden Sie in der Zusammenfassung der Produkteigenschaften.

Wie wirkt Raplixa - menschliches Fibrinogen / menschliches Thrombin?

Die Wirkstoffe von Raplixa, menschlichem Fibrinogen und menschlichem Thrombin sind natürliche Blutproteine, die von Blutspendern gewonnen werden. Nach dem Auftragen auf eine feuchte Oberfläche wird Thrombin aktiviert und zerlegt Fibrinogen in kleinere Einheiten, die Fibrine genannt werden. Anschließend aggregieren die Fibrine zu einem Gerinnsel, das den Gelatineschwamm fest auf der betroffenen Oberfläche fixiert, die Blutung blockiert und das Gewebe versiegelt. Der Schwamm bleibt an Ort und Stelle, wo er sich auflöst, bis er vollständig verschwindet.

Welchen Nutzen hat Raplixa - Humanes Fibrinogen / Humanes Thrombin in diesen Studien gezeigt?

In einer Hauptstudie mit 721 Patienten, bei denen eine Operation an Wirbelsäule, Leber, Blutgefäßen oder Weichteilen durchgeführt wurde und bei der sich gezeigt hat, dass Raplixa wirksam gegen Blutungen während der Operation hilft Es traten Blutungen auf, die mit Standard-Operationstechniken nicht kontrolliert werden konnten. Die Studie legte den Vergleich Raplixa in Kombination mit dem Gelatineschwamm mit der alleinigen Verwendung von Gelatineschwamm an. Bei den verschiedenen chirurgischen Eingriffen wurde die anhaltende Blutung bei Patienten der Raplixa-Gruppe innerhalb von 1 bis 2 Minuten gestoppt, verglichen mit den 2 bis 4 Minuten, die zum Stoppen der Blutung in der Kontrollgruppe benötigt wurden. Durchschnittlich reduzierte die Anwendung von Raplixa die Blutungsdauer um ca. 2 Minuten.

Welches Risiko ist mit Raplixa - Human Fibrinogen / Human Thrombin verbunden?

Die häufigsten Nebenwirkungen von Raplixa (die bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen können) sind Schlaflosigkeit und Juckreiz. Andere Nebenwirkungen, die bei dieser Art von Arzneimitteln seltener auftreten, sind allergische Reaktionen. Es gab eine Luft- oder Gasembolie (Vorhandensein von Luft oder Gas im Blut, die die Durchblutung beeinträchtigen kann), die möglicherweise tödlich ist, wenn andere Vernebler zur Verabreichung von Fibrin verwendet werden. Das Risiko einer Embolie ist äußerst gering, kann jedoch bei Raplixa nicht vollständig ausgeschlossen werden. Die vollständige Liste aller mit Raplixa berichteten Nebenwirkungen finden Sie in der Packungsbeilage von Raplixa. Es sollte nicht intravaskulär (innerhalb der Blutgefäße) angewendet werden. Es darf während einer Endoskopie (ein Verfahren, bei dem ein mit Mikrokameras ausgestatteter optischer Tubus zur Visualisierung des Organismus im Inneren verwendet wird) oder einer Laparoskopie (Durchführung einer chirurgischen Operation durch kleine Löcher) nicht vernebelt werden. ohne die Bauchdecke zu öffnen). Es darf nicht als Klebstoff zur Fixierung von Gewebeklappen oder zur Verbindung von weit auseinander liegenden Darmteilen (Magen-Darm-Anastomosen) verwendet werden. Schließlich sollte es nicht zur Behandlung von schweren Blutungen aus den Arterien verwendet werden. Die vollständige Liste der Einschränkungen finden Sie in der Packungsbeilage.

Warum wurde Raplixa - Humanes Fibrinogen / Humanes Thrombin zugelassen?

Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Raplixa gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, es für die Anwendung in der EU zuzulassen. Der Ausschuss ist der Ansicht, dass Raplixa die Zeit, die erforderlich ist, um leichte bis mittelschwere Blutungen zu stoppen, wenn die üblichen chirurgischen Techniken, einschließlich des Nähens, unzureichend sind, wirksam verkürzt. Raplixa ist ein Pulver, das in Durchstechflaschen erhältlich ist und bei Raumtemperatur gelagert werden kann. Sobald eine Durchstechflasche geöffnet ist, sollte das Arzneimittel innerhalb von zwei Stunden verwendet werden, damit es an mehreren Blutungsstellen angewendet werden kann. Die Sicherheit wurde als akzeptabel angesehen, sofern die vereinbarten Maßnahmen getroffen wurden

Welche Maßnahmen werden ergriffen, um die sichere und wirksame Anwendung von Raplixa - Humanes Fibrinogen / Humanes Thrombin zu gewährleisten?

Es wurde ein Risikomanagementplan entwickelt, um sicherzustellen, dass Raplixa so sicher wie möglich angewendet wird. Auf der Grundlage dieses Plans wurden Sicherheitsinformationen in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage für Raplixa aufgenommen, einschließlich geeigneter Vorsichtsmaßnahmen für Angehörige der Heilberufe und Patienten. Darüber hinaus stellt das Unternehmen, das Raplixa vermarktet, sicher, dass alle Chirurgen, die das Arzneimittel anwenden, Informationsmaterial über das Risiko einer Luft- oder Gasembolie sowie Anweisungen für den ordnungsgemäßen Gebrauch des Verneblers erhalten. Weitere Informationen finden Sie in der Zusammenfassung des Risikomanagementplans

Sonstige Angaben zu Raplixa - Humanes Fibrinogen / Humanes Thrombin

Am 19. März 2015 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Raplixa, die in der gesamten Europäischen Union gültig ist. Wenn Sie weitere Informationen zur Raplixa-Therapie benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Letzte Aktualisierung dieser Zusammenfassung: 03-2015.