Drogen

Targretin - Bexaroten

Was ist Targretin?

Targretin ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Bexaroten enthält. Es ist in weißen Weichkapseln (75 mg) erhältlich.

Wofür wird Targretin angewendet?

Targretin wird zur Behandlung sichtbarer Hautmanifestationen bei Patienten mit kutanem T-Zell-Lymphom (CTCL) angewendet. Das kutane T-Zell-Lymphom ist eine seltene Form des Lymphoms (Tumor des Lymphgewebes), die sich durch das Wachstum einer bestimmten Art weißer Blutkörperchen (T-Zellen) auf Hautebene manifestiert. Targretin wird bei Patienten im fortgeschrittenen Stadium der Krankheit angewendet, die auf mindestens eine vorherige Behandlung nicht angesprochen haben.

Das Arzneimittel ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.

Wie wird Targretin angewendet?

Die Targretin-Therapie sollte nur von Ärzten begonnen und fortgesetzt werden, die Erfahrung in der Behandlung von Patienten mit kutanem T-Zell-Lymphom haben.Die Dosis von Targretin hängt von der Körperoberfläche des Patienten in Quadratmetern (m2) ab. Die empfohlene Anfangsdosis beträgt 300 mg / m2 / Tag. Die Dosis kann abhängig von der Reaktion des Patienten auf die Behandlung oder von Nebenwirkungen angepasst werden. Die Therapie sollte fortgesetzt werden, bis der Patient davon profitiert. Weitere Einzelheiten entnehmen Sie bitte der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, die im EPAR enthalten ist.

Targretin-Kapseln sollten einmal täglich während einer Mahlzeit eingenommen werden.

Wie funktioniert Targretin?

Der Wirkstoff in Targretin, Bexaroten, ist ein Antitumormittel aus der Gruppe der Retinoide, die von Vitamin A abgeleitet sind. Der genaue Wirkmechanismus von Bexaroten im CTCL ist nicht bekannt.

Wie wurde Targretin untersucht?

Die Wirksamkeit von Targretin wurde in zwei Studien mit insgesamt 193 Patienten mit CTCL untersucht, die nicht auf mindestens zwei frühere Behandlungen angesprochen hatten. Die Studien umfassten keine Kontrollgruppe (dh Targretin wurde nicht mit einem anderen Arzneimittel oder mit Placebo verglichen). 93 dieser Patienten befanden sich in einem fortgeschrittenen Stadium der Krankheit und sprachen sich gegen andere Behandlungen aus. 61 Patienten wurden mit einer Anfangsdosis von 300 mg / m2 / Tag behandelt. Der Hauptindikator für die Wirksamkeit war das Ansprechen auf die Behandlung nach 16 Wochen, gemessen anhand der Bewertung der delEMEA 2007-Verbesserung durch den Arzt und einer Bewertung, die auf 5 klinischen Anzeichen (betroffene Hautfläche, Rötung, erhabene Stellen) beruhte., schuppige Haut und Färbung).

Welchen Nutzen hat Targretin in diesen Studien gezeigt?

In den beiden Studien sprach nach ärztlicher Einschätzung etwa die Hälfte der mit 300 mg / m2 behandelten Patienten auf die Behandlung an. In Bezug auf die Ansprechrate, die basierend auf der Bewertung von 5 klinischen Anzeichen erhalten wurde, wurden die folgenden Prozentsätze gesammelt: 36% bzw. 27%.

Welches Risiko ist mit Targretin verbunden?

Die häufigsten Nebenwirkungen von Targretin (bei mehr als 1 von 10 Patienten) sind Leukopenie (Verringerung der Anzahl weißer Blutkörperchen im Blut), Hypothyreose (unzureichende Aktivität der Schilddrüse), Hyperlipämie (hoher Fettgehalt im Blut) und Hypercholesterinämie (hoher Cholesterinspiegel im Blut), exfoliative Dermatitis (Peeling der Epidermis), Juckreiz, Erythem, Schmerzen, Kopfschmerzen und Asthenie (Schwäche). Die vollständige Auflistung aller mit Targretin berichteten Nebenwirkungen finden Sie in der Packungsbeilage.

Targretin darf nicht bei Patienten angewendet werden, die möglicherweise überempfindlich (allergisch) gegen Bexaroten oder eine der anderen Substanzen sind. Targretin sollte auch nicht gegeben werden:

  1. schwangere oder stillende Frauen;
  2. Frauen, die schwanger werden könnten;
  3. Personen, die in der Vergangenheit an Pankreatitis (Entzündung der Bauchspeicheldrüse) gelitten haben;
  4. Menschen mit Hypercholesterinämie (hoher Cholesterinspiegel im Blut) nicht kontrolliert;
  5. Menschen mit Hypertriglyceridämie (hohe Rate an Triglyceriden [Fetten] im Blut) nicht kontrolliert;
  6. Personen mit Hypervitaminose A (hoher Vitamin A-Spiegel im Körper);
  7. Menschen mit unkontrollierter Schilddrüsenerkrankung;
  8. Menschen mit Lebererkrankungen;

Menschen mit einer anhaltenden Infektion.

Warum wurde Targretin zugelassen?

Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Targretin bei der Behandlung von Hautmanifestationen bei Patienten mit fortgeschrittenem kutanem T-Zell-Lymphom, die auf mindestens eine systemische Behandlung nicht ansprechen, gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl dies die Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen des Produkts.

Weitere Informationen zu Targretin:

Am 29. März 2001 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Targretin, die in der gesamten Europäischen Union gültig ist. Die Genehmigung für das Inverkehrbringen wurde am 29. März 2006 verlängert. Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen ist Eisai Ltd.

Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Targretin finden Sie hier.

Letzte Aktualisierung dieser Zusammenfassung: 03-2007.