MabThera - Rituximab

Was ist MabThera?

MabThera ist ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung (Tropfen in eine Vene). Es enthält den Wirkstoff Rituximab.

Wofür wird MabThera angewendet?

MabThera ist ein Arzneimittel zur Behandlung von Blutkrebs und Entzündungszuständen, die im Folgenden beschrieben werden:

• follikuläres Lymphom und diffuses großzelliges B-Zell-Non-Hodgkin-Lymphom (zwei Formen des Non-Hodgkin-Lymphoms, ein Bluttumor);
• chronische lymphatische Leukämie (CLL, ein weiterer Blutkrebs, der weiße Blutkörperchen betrifft);
• schwere Form der rheumatoiden Arthritis (eine entzündliche Erkrankung der Gelenke);
• zwei entzündliche Zustände der Blutgefäße, bekannt als Granulomatose mit Polyangiitis (GPA oder Wegener-Granulomatose) und mikroskopische Polyangiitis (MPA).

Abhängig von der zu behandelnden Erkrankung kann MabThera als Monotherapie oder in Kombination mit einer Chemotherapie, Methotrexat oder einem Corticosteroid verabreicht werden. MabThera enthält den Wirkstoff Rituximab.

Wie wird MabThera angewendet?

MabThera wird in einem Krankenhaus verabreicht. In Kombination mit einer Chemotherapie wird MabThera am ersten Tag jedes Chemotherapiezyklus verabreicht. Vorher

Bei jeder Infusion muss der Patient ein Antihistaminikum (zur Vorbeugung von allergischen Reaktionen) und ein Schmerzmittel erhalten. Es kann auch erforderlich sein, ein Kortikosteroid zu verabreichen, um die Entzündung zu lindern (insbesondere bei Patienten mit CLL mit hohen Blutlymphozytenwerten und bei Patienten mit rheumatoider Arthritis).

Bei der Behandlung von Non-Hodgkin-Lymphomen beträgt die übliche Dosis von MabThera 375 mg pro Quadratmeter Körperoberfläche (berechnet auf der Grundlage der Größe und des Gewichts des Patienten). Die Anzahl und Häufigkeit der Infusionen hängt von der Art des zu behandelnden Lymphoms ab.

Bei chronischer lymphatischer Leukämie wird MabThera sechsmal angewendet: Nach der ersten Dosis von 375 mg / m2 werden fünfmal 500 mg / m2 verabreicht. Um unerwünschte Wirkungen durch die Zerstörung von Tumorlymphozyten zu vermeiden, müssen die Patienten vor Therapiebeginn eine gute Flüssigkeitszufuhr und Medikamente erhalten, die zur Stabilisierung des Harnsäurespiegels beitragen.

Zur Behandlung der rheumatoiden Arthritis wird MabThera in zwei Infusionen im Abstand von jeweils 1 000 mg im Abstand von zwei Wochen verabreicht, die je nach Ansprechen des Patienten wiederholt werden können. Patienten, die MabThera zur Behandlung der rheumatoiden Arthritis erhalten, müssen eine spezielle Karte erhalten, die die Symptome bestimmter Arten von Infektionen beschreibt, die als unerwünschte Auswirkungen der Anwendung von MabThera auftreten können, und die interessierte Parteien auffordert, sich unverzüglich an sie zu wenden einen Arzt aufsuchen, wenn diese Symptome auftreten. Zu allen Einzelheiten siehe die im EPAR enthaltene Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels.

Wie funktioniert MabThera?

Der Wirkstoff in MabThera, Rituximab, ist ein monoklonaler Antikörper, bei dem es sich um einen Antikörper (eine Art von Protein) handelt, der hergestellt wurde, um eine bestimmte Struktur (Antigen) in einigen menschlichen Zellen zu erkennen und daran zu haften. Rituximab wurde entwickelt, um das CD20-Antigen zu erkennen, das auf der Oberfläche aller B-Lymphozyten vorhanden ist.Wenn Rituximab an dem Antigen haftet, tritt Zelltod auf, was für die Behandlung von Lymphomen und CLL von Vorteil ist, da die krebsartigen B-Lymphozyten zerstört werden. Bei der rheumatoiden Arthritis kommt es an den Gelenken zur Zerstörung von B-Lymphozyten und damit zu einer Verringerung der Entzündung.

Welche Studien wurden mit MabThera durchgeführt?

MabThera wurde in beiden Formen des Non-Hodgkin-Lymphoms untersucht:

1. Für die Behandlung des follikulären Lymphoms war MabThera Gegenstand einer Hauptstudie an 322 Patienten, die bisher noch nie wegen dieser Krankheit behandelt wurden. Die Studie beobachtete die Wirksamkeit, die durch Zugabe von MabThera zur Standardchemotherapie (CVP: Cyclophosphamid, Vincristin und Prednisolon) erzielt wurde, indem die Zeit gemessen wurde, die verstrichen war, bevor die Krankheit erneut auftrat. Drei weitere Studien, die in wissenschaftlichen Veröffentlichungen veröffentlicht wurden, beobachteten die Auswirkungen der Zugabe von MabThera zu anderen Chemotherapieformen bei insgesamt 1 347 Patienten. In zwei Studien wurde MabThera auch allein untersucht: In einer Studie wurde die allgemeine Ansprechrate auf MabThera bei 203 Patienten untersucht, die bereits erfolglos behandelt wurden, und in der anderen Erhaltungsstudie wurden 334 Patienten untersucht, und es wurde die Zeit untersucht, die verstrichen ist, bis a Verschlechterung der Krankheit;
2. Bezüglich des diffusen großzelligen B-Zell-Lymphoms wurde in einer Studie an 399 Patienten im Alter von 60 Jahren die Wirksamkeit der Zugabe von MabThera zur CHOP-Chemotherapie untersucht. Der Hauptindikator für die Wirksamkeit war die Zeit, die vergangen war, bis sich die Krankheit verschlimmerte oder die Behandlung geändert werden musste.

Bei chronischer lymphatischer Leukämie wurde die Wirksamkeit der Zugabe von MabThera zur "FC" -Chemotherapie (Fludarabin und Cyclophosphamid) bei 817 Patienten, die noch nie einer Behandlung unterzogen worden waren, und bei 552 Patienten, deren Krankheit nach einer früheren Behandlung erneut aufgetreten war, untersucht Behandlung. Der Hauptindikator für die Wirksamkeit war die Zeit, bis sich die Krankheit verschlimmerte. Weitere Studien aus der veröffentlichten wissenschaftlichen Literatur untersuchten die Wirkungen der Kombination von MabThera mit anderen Arten der Chemotherapie.

Was die rheumatoide Arthritis betrifft, wurde MabThera bei 520 Patienten untersucht, bei denen die durch Zugabe von MabThera oder einem Placebo (Scheinbehandlung) zu Methotrexat erzielte Wirksamkeit verglichen wurde. In der Studie wurde die Anzahl der Patienten gemessen, bei denen sich die Hauptsymptome der rheumatoiden Arthritis nach 24 Wochen um 20% besserten.

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Welchen Nutzen hat MabThera in diesen Studien gezeigt?

Bei Non-Hodgkin-Lymphomen schnitten die mit MabThera behandelten Patienten besser ab als die unbehandelte Gruppe:

1. Bei der Behandlung des follikulären Lymphoms lebten Patienten, die mit MabThera in Kombination mit einer CVP-Chemotherapie behandelt wurden, durchschnittlich 25, 9 Monate, ohne dass die Krankheit erneut auftrat, verglichen mit 6, 7 Monaten bei Patienten, die nur mit einer CVP-Therapie behandelt wurden. Die anderen drei Studien zeigten auch, dass die Zugabe von MabThera zu anderen Arten der Chemotherapie auch die Patientenergebnisse verbessert. In Studien mit MabThera, die allein verabreicht wurden, wurde gezeigt, dass 48% der erfolglosen Patienten bei einer früheren Behandlung auf MabThera ansprachen. Die Studie zur Anwendung des Arzneimittels zur Erhaltungstherapie ergab, dass Patienten, die mit MabThera behandelt wurden, im Durchschnitt 42, 2 Monate ohne Anzeichen einer Verschlechterung der Krankheit lebten, verglichen mit 14, 3 Monaten bei Patienten, die nicht mit MabThera behandelt wurden.
2. Bei der Behandlung des diffusen großzelligen B-Zell-Lymphoms lebten Patienten, die mit MabThera in Kombination mit einer CHOP-Chemotherapie behandelt wurden, im Durchschnitt 35 Monate ohne Anzeichen einer Verschlechterung der Erkrankung oder ohne Therapiewechsel, verglichen mit 13 Monaten bei den mit behandelten Patienten die CHOP-Therapie.

Patienten mit CLL zeigten auch eine bessere Leistung, wenn sie mit MabThera behandelt wurden. Patienten, die noch nie zuvor behandelt worden waren, lebten im Durchschnitt 39, 8 Monate, ohne dass sich ihre Krankheit verschlimmerte, wenn sie mit MabThera in Kombination mit CF behandelt wurden, verglichen mit 32, 2 Monaten bei Patienten, die mit MabThera behandelt wurden Nur FC-Chemotherapie. In Bezug auf Patienten, deren Krankheit bereits nach einer vorherigen Behandlung wieder aufgetreten war, ermöglichte die Zugabe von MabThera, dass sie 30, 6 Monate lebten, ohne dass sich ihre Krankheit verschlimmerte, verglichen mit 20, 6 Monaten für Patienten, die nur an CF erkrankten. Zusätzliche Studien haben auch gezeigt, dass die Zugabe von MabThera zu anderen Arten der Chemotherapie auch das therapeutische Ergebnis von CLL-Patienten verbessert.

Bei der Behandlung der rheumatoiden Arthritis war MabThera wirksamer als Placebo: Bei 51% der mit MabThera behandelten Patienten zeigte sich eine Verbesserung der Symptome im Vergleich zu 18% der mit Placebo behandelten Patienten.

Welches Risiko ist mit MabThera verbunden?

Bei der Behandlung von Non-Hodgkin-Lymphomen oder chronischer lymphatischer Leukämie sind die häufigsten Nebenwirkungen von MabThera (beobachtet bei mehr als einem von zehn Patienten) bakterielle Infektionen, Virusinfektionen, Bronchitis (Entzündung der Atemwege in der Lunge), Neutropenie (niedrige Werte von Neutrophile, eine Art weißer Blutkörperchen), Leukopenie (verminderte Konzentration weißer Blutkörperchen im Blut), fieberhafte Neutropenie (Neutropenie mit Fieber), Thrombozytopenie (Blutplättchenmangel), Reaktionen im Zusammenhang mit der Infusion (hauptsächlich Fieber, Schüttelfrost und Zittern), Angioödem (Schwellung unter der Haut), Übelkeit, Juckreiz, Hautausschlag, Alopezie (Haarausfall), Fieber, Schüttelfrost, Asthenie (Schwäche), Kopfschmerzen und reduzierte IgG-Spiegel (eine Art von Antikörper). Bei der Behandlung der rheumatoiden Arthritis sind die häufigsten Nebenwirkungen (beobachtet bei mehr als einem von zehn Patienten) Infektionen, infusionsbedingte Reaktionen (z. B. Unwohlsein, Schüttelfrost, Rhinorrhoe, Urtikaria und Hitzewallungen), Bluthochdruck (Anstieg) Blutdruck), Hautausschlag, Pyrexie (Fieber), Juckreiz, Rachenreizung und Hypotonie (Blutdrucksenkung). Die vollständige Auflistung aller mit MabThera gemeldeten Nebenwirkungen finden Sie in der Packungsbeilage.

MabThera darf nicht bei Patienten angewendet werden, die möglicherweise überempfindlich (allergisch) gegen Rituximab, Mausproteine ​​oder einen der sonstigen Bestandteile sind. Es sollte nicht bei Patienten mit einer schwerwiegenden anhaltenden Infektion angewendet werden. Darüber hinaus sollten Patienten mit rheumatoider Arthritis MabThera nicht einnehmen, wenn sie eine Herzinsuffizienz (eine Unfähigkeit des Herzens, genügend Blut durch den Körper zu pumpen) oder eine schwere Herzerkrankung haben.

Warum wurde MabThera zugelassen?

Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von MabThera gegenüber den Risiken bei der Behandlung von Non-Hodgkin-Lymphomen, chronischer lymphatischer Leukämie und rheumatoider Arthritis überwiegt, und empfahl daher, die Zulassung zu erteilen Marketing für MabThera.

Weitere Informationen zu MabThera:

Am 2. Juni 1998 erteilte die Europäische Kommission Roche Registration Limited eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von MabThera in der gesamten Europäischen Union. Die Genehmigung für das Inverkehrbringen wurde am 2. Juni 2003 und am 2. Juni 2008 verlängert.

Den vollständigen Wortlaut des EPAR von MabThera finden Sie hier.

Letzte Aktualisierung dieser Zusammenfassung: 08-2009. .