Was ist Incresync und wofür wird es angewendet - Alogliptin und Pioglitazon?
Incresync ist ein Diabetesarzneimittel, das die Wirkstoffe Alogliptin und Pioglitazon enthält . Es wird als Ergänzung zu Diät und Bewegung bei Erwachsenen mit Typ-2-Diabetes mellitus angewendet, um den Blutzuckerspiegel zu verbessern:
- bei Patienten, die mit Pioglitazon allein nicht ausreichend kontrolliert wurden und für die Metformin (ein anderes Arzneimittel gegen Diabetes) ungeeignet ist;
- in Kombination mit Metformin bei Patienten, die mit einer Kombination aus Pioglitazon und Metformin unzureichend behandelt wurden.
Incresync kann verwendet werden, um getrennte Alogliptin- und Pioglitazon-Tabletten bei Patienten zu ersetzen, die bereits mit dieser Kombination behandelt wurden.
Wie wird Incresync-Alogliptin und Pioglitazon angewendet?
Incresync ist als Tablette erhältlich (12, 5 oder 25 mg Alogliptin und 30 mg Pioglitazon; 12, 5 oder 25 mg Alogliptin und 45 mg Pioglitazon) und nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich. Es wird einmal täglich oral eingenommen. Die Wahl der Anfangsdosis hängt von der vorherigen Therapie des Patienten ab. Bei Patienten, die zuvor nur mit Pioglitazon behandelt wurden, sollte Incresync in einer Dosis eingenommen werden, die die gleiche Dosis Pioglitazon enthält. Wenn Patienten auch Metformin einnehmen, sind möglicherweise niedrigere Dosen von Metformin oder Pioglitazon erforderlich, um das Risiko einer Hypoglykämie (niedriger Blutzuckerspiegel) zu verringern. Wenn Patienten Pioglitazon und Alogliptin zum ersten Mal getrennt einnahmen, sollte Incresync in einer Dosis eingenommen werden, die weiterhin die gleichen Dosen wie die vorherige Therapie liefert. Bei Patienten mit mittelschwerer Nierenfunktionsstörung ist eine Dosisreduktion erforderlich. Weitere Informationen finden Sie in der Packungsbeilage.
Wie wirken Incresync-Alogliptin und Pioglitazon?
Typ-2-Diabetes ist eine Krankheit, bei der das von der Bauchspeicheldrüse produzierte Insulin nicht ausreicht, um den Blutzuckerspiegel zu kontrollieren, oder bei der der Körper Insulin nicht effektiv einsetzen kann. Die in Incresync, Alogliptin und Pioglitazon enthaltenen Wirkstoffe wirken unterschiedlich, um diesen Zustand zu korrigieren. Alogliptin ist ein Dipeptidyl-Peptidase-4-Inhibitor (DPP 4). Es blockiert den Abbau von "Inkretin" -Hormonen im Körper. Diese Hormone werden nach den Mahlzeiten freigesetzt und regen die Bauchspeicheldrüse zur Insulinproduktion an. Durch die Blockierung des Abbaus von Inkretinen im Blut verlängert Alogliptin die stimulierende Wirkung auf die Bauchspeicheldrüse und produziert bei hohen Blutzuckerspiegeln mehr Insulin. Alogliptin ist nicht wirksam, wenn der Blutzuckerspiegel niedrig ist. Alogliptin reduziert auch die von der Leber produzierte Glukosemenge, erhöht den Insulinspiegel und senkt den Spiegel des Glukagonhormons. Zusammen senken diese Prozesse den Blutzuckerspiegel und helfen bei der Kontrolle von Diabetes Typ 2. Alogliptin ist in der EU unter dem Namen Vipidia zugelassen. Pioglitazon macht die Zellen (Fett, Muskel und Leber) empfindlicher für Insulin, sodass der Körper das von ihm produzierte Insulin besser nutzen kann. Pioglitazon ist in der EU unter dem Namen Actos und den zugehörigen Bezeichnungen zugelassen. Durch die kombinierte Wirkung der beiden Wirkstoffe wird der Blutzuckerspiegel gesenkt und damit Typ-2-Diabetes bekämpft.
Welchen Nutzen haben Incresync - Alogliptin und Pioglitazon in diesen Studien gezeigt?
Incresync wurde in zwei Hauptstudien mit 1 296 Patienten mit Typ-2-Diabetes untersucht, die durch die vorherige Therapie nicht ausreichend kontrolliert wurden. In einer der Studien wurden die Wirkungen von Alogliptin und Placebo (einer unwirksamen Substanz auf den Körper) verglichen, die zusätzlich zu einer fortlaufenden Therapie mit Pioglitazon (die gleiche Kombination wie bei Incresync) mit oder ohne Metformin oder einem anderen Antidiabetikum angewendet wurden . In der anderen Studie wurden die Auswirkungen der Zugabe von Alogliptin zu einer laufenden Behandlung mit Pioglitazon und Metformin einerseits und einer Erhöhung der Pioglitazon-Dosis andererseits verglichen. In beiden Studien war der Hauptindikator für die Wirksamkeit die Veränderung des Spiegels von glykosyliertem Hämoglobin (HbA1c), dh des prozentualen Anteils von Hämoglobin im Blut, der an Glukose bindet. HbA1c-Spiegel sind ein Indikator für die Wirksamkeit der Blutzuckerkontrolle. Die HbA1c-Spiegel wurden nach 26 Wochen in der ersten Studie und nach 52 Wochen in der zweiten Studie gemessen. Die beiden Studien zeigten, dass die Kombination der Wirkstoffe in Incresync zu einer bescheidenen, aber klinisch relevanten Verbesserung der HbA1c-Spiegel führte. In Kombination mit Pioglitazon entsprach die Verbesserung einer Abnahme von 0, 47% bei einer Dosis von Alogliptin von 12, 5 mg und 0, 61% bei einer Dosis von Alogliptin von 25 mg. Incresync war bei der Senkung der HbA1c-Spiegel mindestens so wirksam wie Pioglitazon und Metformin.
Welches Risiko ist mit Incresync - Alogliptin und Pioglitazon verbunden?
Die häufigsten Nebenwirkungen von Incresync (die bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen können) sind Infektionen der oberen Atemwege (Erkältungen), Sinusitis, Kopfschmerzen, Übelkeit, Dyspepsie (Sodbrennen), Bauchschmerzen, Juckreiz, Myalgie (Muskelschmerzen) ), periphere Ödeme (Schwellung der Arme und Beine) und Gewichtszunahme. Die vollständige Auflistung aller mit Incresync gemeldeten Nebenwirkungen finden Sie in der Packungsbeilage. Incresync darf nicht bei Patienten angewendet werden, die überempfindlich (allergisch) gegen die Wirkstoffe oder einen der sonstigen Bestandteile sind oder schwer allergisch auf einen Dipeptidylpeptidase-4-Hemmer (DPP 4) reagiert haben. Es darf auch nicht bei Patienten angewendet werden, die an Herzinsuffizienz oder Blasenkrebs leiden oder gelitten haben, an Leberfunktionsstörungen, diabetischer Ketoazidose (eine schwerwiegende Erkrankung, die bei Diabetes auftreten kann) oder an Blut im Urin, das nicht bestätigt wurde. Die vollständige Liste der Einschränkungen finden Sie in der Packungsbeilage.
Warum wurde Incresync-Alogliptin und Pioglitazon zugelassen?
Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Incresync gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, es für die Verwendung in der EU zuzulassen. Der CHMP stellte fest, dass die Zugabe von Alogliptin zu einer laufenden Therapie mit Pioglitazon mit oder ohne Metformin nachweislich zu bescheidenen, aber klinisch relevanten Verbesserungen der HbA1c-Spiegel führte. Der CHMP war daher der Auffassung, dass die Kombination von Alogliptin und Pioglitazon in Incresync den Patienten Vorteile bietet. Aus Sicherheitsgründen stimmt das Sicherheitsprofil von Incresync mit dem für die einzelnen Bestandteile des Arzneimittels festgestellten überein.
Welche Informationen werden für Incresync - Alogliptin und Pioglitazon noch erwartet?
Es wurde ein Risikomanagementplan entwickelt, um sicherzustellen, dass Incresync so sicher wie möglich angewendet wird. Auf der Grundlage dieses Plans wurden Sicherheitsinformationen in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage für Incresync aufgenommen, einschließlich geeigneter Vorsichtsmaßnahmen für Angehörige der Heilberufe und Patienten. Darüber hinaus wird das Unternehmen, das Incresync vermarktet, Informationsmaterial für die Ärzte erstellen, die das Arzneimittel verschreiben. Darin wird das potenzielle Risiko für Herzinsuffizienz und Blasenkrebs im Zusammenhang mit Pioglitazon-basierten Behandlungen, Kriterien für die Patientenauswahl und die Notwendigkeit einer Neubewertung des Arzneimittels angegeben Therapie in regelmäßigen Abständen und zu stoppen, wenn Patienten nicht mehr davon profitieren.
Sonstige Angaben zu Incresync - Alogliptin und Pioglitazon
Am 19. September 2013 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Incresync, die in der gesamten Europäischen Union gültig ist. Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Incresync benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Letzte Aktualisierung dieser Zusammenfassung: 08-2013.
