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Uptravi - Selexipag

Was ist Uptravi - Selexipag und wofür wird es angewendet?

Uptravi ist ein Arzneimittel zur Behandlung von Erwachsenen mit pulmonaler arterieller Hypertonie (PAH, zu hoher Blutdruck in den Lungenarterien). Es kann in Kombination mit anderen als Endothelinrezeptorantagonisten (ERA) oder Phosphodiesterase-Typ-5-Inhibitoren (PDE-5) bezeichneten Arzneimitteln oder allein bei Patienten angewendet werden, für die diese Arzneimittel nicht geeignet sind. Uptravi wird bei Patienten mit PAH der Klasse II oder III angewendet. Die "Klasse" spiegelt die Schwere der Krankheit wider: "Klasse II" beinhaltet eine leichte Einschränkung der körperlichen Aktivität, während "Klasse III" eine deutliche Einschränkung der körperlichen Aktivität beinhaltet.

Uptravi enthält den Wirkstoff Selexipag.

Wie wird Uptravi - Selexipag angewendet?

Uptravi ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich. Die Behandlung sollte von einem in der Behandlung von PAK erfahrenen Arzt eingeleitet und überwacht werden.

Uptravi ist als Tablette erhältlich (200, 400, 600, 800, 1.000, 1.200, 1.400 und 1.600 Mikrogramm). Die Behandlung sollte mit einer Dosis von 200 Mikrogramm zweimal täglich im Abstand von etwa 12 Stunden beginnen. Solange es toleriert wird, wird die Dosis wöchentlich auf eine Maximaldosis von 1.600 Mikrogramm zweimal täglich erhöht, die dann zur Fortsetzung der Therapie verwendet wird. Die Patienten können die Behandlung besser vertragen, wenn sie die Tabletten zu den Mahlzeiten einnehmen und wenn sie zum ersten Mal abends statt morgens eine erhöhte Dosis einnehmen. Wenn der Patient eine erhöhte Dosis nicht verträgt, muss der Arzt sie möglicherweise reduzieren.

Wenn die Behandlung mit Uptravi abgebrochen wird, sollte die Dosis schrittweise verringert werden.

Patienten mit stark eingeschränkter Leberfunktion sollten Uptravi nicht einnehmen. Patienten mit mäßig eingeschränkter Leberfunktion sollten die Behandlung einmal täglich mit einer Dosis von 200 Mikrogramm beginnen. Bei Verträglichkeit kann diese Dosis wöchentlich erhöht werden. Weitere Informationen finden Sie in der Packungsbeilage.

Wie funktioniert Uptravi - Selexipag?

PAH ist eine schwächende Krankheit, bei der es zu einer starken Verengung der Blutgefäße in der Lunge kommt. Dies führt zu hohem Blutdruck in den blutführenden Gefäßen vom Herzen zur Lunge und zu einer Verringerung der Sauerstoffmenge, die in das Blut innerhalb der Lunge gelangt, was die körperliche Aktivität erschwert.

Der Wirkstoff in Uptravi, Selexipag, ist ein "Prostacyclin-Rezeptor-Agonist", was bedeutet, dass er ähnlich wie Prostacyclin wirkt. Dies ist eine natürliche Substanz, die den Blutdruck reguliert, indem sie sich an Rezeptoren in den Muskeln der Blutgefäßwände bindet, was zu einer Entspannung und Vergrößerung der Gefäße führt. Auch Uptravi bewirkt durch die Bindung an die Rezeptoren des Prostacyclins die Vergrößerung der Blutgefäße und verringert daher den Druck in ihnen, wodurch die Krankheitssymptome verbessert werden.

Welchen Nutzen hat Uptravi - Selexipag in diesen Studien gezeigt?

Die Vorteile von Uptravi für PAH wurden in einer Hauptstudie mit 1.156 Patienten mit PAH herausgestellt. Die Patienten erhielten etwa 70 Wochen lang Uptravi oder ein Placebo (Scheinbehandlung). Die Patienten wurden zuvor nicht behandelt oder erhielten andere Arzneimittel zur Behandlung von PAH (ERA- oder PDE-5-Hemmer). Der Hauptparameter für die Beurteilung der Wirksamkeit war die Anzahl der Patienten, die ihre Krankheit verschlimmerten oder während der Behandlung oder kurz nach dem Ende der Behandlung starben. Insgesamt starben 24, 4% der mit Uptravi behandelten Patienten (140 von 574) oder zeigten Anzeichen einer Verschlimmerung der Krankheit, verglichen mit 36, 4% der mit Placebo behandelten Patienten (212 von 582).

Welches Risiko ist mit Uptravi - Selexipag verbunden?

Die häufigsten Nebenwirkungen von Uptravi (die mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen können) sind Kopfschmerzen, Durchfall, Übelkeit und Erbrechen, Kieferschmerzen, Myalgie (Muskelschmerzen), Gliederschmerzen, Arthralgie (Gelenkschmerzen) und Rötung . Diese Wirkungen sind leicht oder mäßig und treten häufiger auf, wenn die Dosis von Uptravi erhöht wird.

Uptravi darf nicht bei Patienten angewendet werden, die in den letzten 6 Monaten einen Herzinfarkt hatten, an einer schweren koronaren Herzkrankheit (Herzkrankheit, die durch Verstopfung der Blutgefäße des Herzmuskels verursacht wird) oder an einer instabilen Angina (einer schweren Art von Schmerz) leiden Brust). Uptravi darf nicht bei Patienten mit schweren Herzrhythmusstörungen (Herzfrequenzinstabilität) oder Herzklappenfehlern angewendet werden. Bei Patienten mit anderen Herzproblemen sollte Uptravi nur unter strenger ärztlicher Aufsicht angewendet werden. Darüber hinaus darf Uptravi nicht bei Patienten angewendet werden, bei denen in den letzten 3 Monaten ein Schlaganfall aufgetreten ist.

Die vollständige Auflistung der mit Uptravi gemeldeten Einschränkungen und Nebenwirkungen finden Sie in der Packungsbeilage.

Warum wurde Uptravi - Selexipag zugelassen?

Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Uptravi gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, es für die Verwendung in der EU zuzulassen. Für Patienten mit PAH sind die derzeit verfügbaren Behandlungsmöglichkeiten sehr begrenzt. Es besteht daher ein wichtiger medizinischer Bedarf, der nicht gedeckt werden kann. Es wurde gezeigt, dass Uptravi bei der Verhinderung einer Verschlechterung der PAH wirksamer ist als Placebo, wenn es allein oder in Kombination mit einem ERA und / oder einem PDE-5-Inhibitor angewendet wird. Im Vergleich zu anderen Arzneimitteln der gleichen Klasse, die in einer Vene verabreicht werden, hat Uptravi den Vorteil, oral eingenommen zu werden. In Bezug auf die Sicherheit gelten die Nebenwirkungen von Uptravi als akzeptabel. Der CHMP stellte einen leichten offensichtlichen Anstieg der Sterblichkeitsrate bei Patienten, die Uptravi einnehmen, im Vergleich zu Placebo fest. Daher war er der Ansicht, dass er keinen Einfluss auf den Nutzen oder die Risiken des Arzneimittels hatte.

Welche Maßnahmen werden ergriffen, um die sichere und wirksame Anwendung von Uptravi - Selexipag zu gewährleisten?

Es wurde ein Risikomanagementplan entwickelt, um sicherzustellen, dass Uptravi so sicher wie möglich angewendet wird. Auf der Grundlage dieses Plans wurden Sicherheitsinformationen in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage für Uptravi aufgenommen, einschließlich geeigneter Vorsichtsmaßnahmen für Angehörige der Heilberufe und Patienten.

Darüber hinaus muss sich jeder Angehörige der Gesundheitsberufe bei dem Unternehmen registrieren lassen, das Uptravi vermarktet, bevor er dieses Arzneimittel verschreiben kann. Das Unternehmen wird medizinisches Fachpersonal, das das Arzneimittel verschreibt und ausgibt, mit Informationsmaterial versorgen, um die korrekte Verschreibung des Arzneimittels zu unterstützen und um Behandlungsfehler zu vermeiden. Zu diesen Materialien gehören auch ein Leitfaden und ein Tagebuch, die den Patienten ausgehändigt werden sollen. Diese erläutern, wie die Dosis erhöht werden sollte, und helfen den Patienten, die Anzahl der eingenommenen Tabletten im Auge zu behalten. Das Tagebuch enthält Kästchen, in denen der Patient die Anzahl und Konzentration der Tabletten notieren kann, die er täglich einnimmt.

Weitere Informationen zu Uptravi - Selexipag

Den vollständigen Wortlaut des EPAR von Uptravi finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine / Human medicines / European public assessment reports. Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Uptravi benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.