Was ist Infanrix Penta?
Infanrix Penta ist ein Impfstoff, der als Injektionssuspension erhältlich ist. Das Arzneimittel enthält die folgenden Wirkstoffe: Toxoide (chemisch geschwächte Toxine) von Diphtherie und Tetanus, Teile von Bordetella pertussis (das Bakterium, das Pertussis verursacht), Teile des Hepatitis B-Virus und inaktiviertes Poliovirus (abgetötet).
Wofür wird Infanrix Penta angewendet?
Infanrix Penta wird zur Impfung von Kindern unter drei Jahren gegen Diphtherie, Tetanus, Pertussis, Hepatitis B und Poliomyelitis angewendet. Das Medikament wird auch für Auffrischungsimpfungen verwendet.
Das Arzneimittel ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.
Wie wird Infanrix Penta angewendet?
Das mit Infanrix Penta empfohlene Impfprogramm umfasst zwei oder drei Dosen im Abstand von mindestens einem Monat, normalerweise innerhalb der ersten sechs Lebensmonate. Infanrix Penta wird als tiefe intramuskuläre Injektion verabreicht. Die Injektionsstelle muss für nachfolgende Verabreichungen gewechselt werden. Eine Auffrischimpfung mit Infanrix Penta oder einem ähnlichen Impfstoff sollte mindestens sechs Monate nach der letzten Dosis der ersten Serie erfolgen. Die Wahl des zu verwendenden Impfstoffs hängt von den offiziellen Empfehlungen ab.
Das Arzneimittel kann Kindern verabreicht werden, die bei der Geburt gegen Hepatitis B geimpft wurden.
Wie funktioniert Infanrix Penta?
Infanrix Penta ist ein Impfstoff. Impfstoffe "lehren" das Immunsystem (das natürliche Abwehrsystem des Körpers), sich gegen eine Krankheit zu verteidigen. Infanrix Penta enthält geringe Mengen von:
- Toxoide von Bakterien, die Diphtherie und Tetanus verursachen;
- Toxoide und andere gereinigte Proteine aus dem Bakterium B. pertussis ;
- Oberflächenantigen (Proteine aus der äußeren Membran) des Hepatitis B-Virus;
- inaktivierte Polioviren (Typ 1, 2 und 3);
Wenn eine Person geimpft wird, erkennt das Immunsystem die Fragmente des Virus als "fremd" und produziert Antikörper gegen dieses Virus. Im Falle einer Exposition gegenüber Viren oder Bakterien nach der Impfung kann das Immunsystem Antikörper schneller produzieren. Dies schützt vor Krankheiten, die durch diese Mikroorganismen verursacht werden.
Der Impfstoff wird "adsorbiert", dh der Wirkstoff wird auf Aluminiumverbindungen fixiert, um eine bessere Reaktion zu stimulieren. Die Oberflächenantigene des Hepatitis-B-Virus, die mit einem als "rekombinante DNA-Technologie" bezeichneten Verfahren hergestellt wurden: Das heißt, sie werden von einer Hefe hergestellt, in die ein Gen (DNA) eingeführt wurde, das es zur Herstellung der Substanz befähigt.
Infanrix Penta ist eine Kombination von Bestandteilen, die in der Europäischen Union (EU) bereits in anderen Impfstoffen enthalten sind: Elemente des Diphtherie-, Tetanus-, Pertussis- und Hepatitis B-Virus-Bakteriums waren von 1997 bis 2005 in Infanrix HepB und Elemente des Diphtherie, Tetanus, Pertussis, Poliovirus und Hib- Bakterien sind in anderen Impfstoffen verfügbar.
Welche Studien wurden mit Infanrix Penta durchgeführt?
Infanrix Penta wurde in 16 Studien untersucht, in denen die ersten Impfreihen an über 10.000 Säuglingen beobachtet wurden, von denen drei Viertel nach verschiedenen Impfzyklen mit Infanrix Penta immunisiert wurden. Infanrix Penta wurde auch in neun Studien zu Auffrischungsimpfungen bei über 4.000 Säuglingen untersucht, von denen 714 Infanrix Penta als Auffrischungsdosis erhielten. Der Hauptindikator für die Wirksamkeit war die Produktion von Antikörpern gegen die Wirkstoffe nach der Impfung.
Welchen Nutzen hat Infanrix Penta in diesen Studien gezeigt?
Studien haben gezeigt, dass die erste Impfserie mit Infanrix Penta zur Bildung von Antikörpern zum Schutz führte. Einen Monat nach der Impfung hatte ein Prozentsatz zwischen 86 und 100% der Säuglinge einen schützenden Antikörperspiegel gegen alle Wirkstoffe von Infanrix Penta entwickelt. Nach der Auffrischimpfung wurde ein Anstieg der Anzahl von Säuglingen mit schützenden Antikörpern gegen die Wirkstoffe verzeichnet.
Welches Risiko ist mit Infanrix Penta verbunden?
Die häufigsten Nebenwirkungen von Infanrix Penta (beobachtet in mehr als einer Dosis von 10 Impfstoffen) sind: Appetitlosigkeit, Fieber ab 38 Grad Celsius, Schwellung, Schmerzen und Braten an der Injektionsstelle, Müdigkeit, ungewöhnliches Weinen, Reizbarkeit und und Unruhe. Die vollständige Auflistung aller mit Infanrix Penta gemeldeten Nebenwirkungen finden Sie in der Packungsbeilage.
Infanrix Penta darf nicht bei Kindern angewendet werden, die möglicherweise überempfindlich (allergisch) gegen die Wirkstoffe oder einen der sonstigen Bestandteile des Impfstoffs oder gegen Neomycin und Polymyxin (Antibiotika) sind oder bei Kindern nach einer Impfung mit Elementen allergische Reaktionen aufgetreten sind von Diphtherie, Tetanus, Keuchhusten, Hepatitis B-Virus, Poliomyelitis oder dem Hib- Bakterium. Infanrix Penta darf Kindern mit Enzephalopathien (einer Gehirnkrankheit) unbekannter Ursache innerhalb von sieben Tagen nach einer Impfung mit Bestandteilen des Keuchhustenbakteriums nicht verabreicht werden. Die Impfung mit Infanrix Penta sollte bei Kindern mit plötzlichem hohem Fieber verschoben werden.
Wie bei allen Impfstoffen besteht bei der Anwendung von Infanrix Penta bei Frühgeborenen die Gefahr einer Apnoe (kurze Atempause). Die Atmung von Säuglingen muss daher bis zu drei Tage nach der Impfung überprüft werden.
Warum wurde Infanrix Penta zugelassen?
Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) gelangte zu dem Schluss, dass die Vorteile von Infanrix Penta die Risiken für die Erst- und Auffrischungsimpfung von Kindern gegen Diphtherie, Tetanus, Pertussis, Hepatitis B, Poliomyelitis und Infanrix Penta überwiegen Pathologien durch Hib . Der Ausschuss empfahl die Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen von Infanrix Penta.
Weitere Informationen zu Infanrix Penta
Am 23. Oktober 2000 erteilte die Europäische Kommission der GlaxoSmithKline Biologicals sa eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Neulasta, die in der gesamten Europäischen Union gültig ist. Die Genehmigung für das Inverkehrbringen wurde am 23. Oktober 2005 verlängert.
Die vollständige EPAR-Version für Infanrix Penta finden Sie hier.
Letzte Aktualisierung dieser Zusammenfassung: 11-2008.
