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Tritanrix HepB

Was ist Tritanrix HepB?

Tritanrix HepB ist ein Impfstoff in Form einer Injektionssuspension. Das Produkt enthält als Wirkstoff Toxoide (auch Anatoxine genannt; es handelt sich um chemisch der toxischen Kraft beraubte Toxine) von Diphtherie und Tetanus, Bordetella pertussis (Bakterien, die Pertussis verursachen), die inaktiviert (dh tot) sind, und Teile des Hepatitis-B-Virus.

Wofür wird Tritanrix HepB angewendet?

Tritanrix HepB wird zur Impfung von Säuglingen gegen Diphtherie, Tetanus, Pertussis und Hepatitis B mindestens sechs Wochen lang angewendet.

Das Arzneimittel ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.

Wie wird Tritanrix HepB angewendet?

Tritanrix HepB wird als tiefe Injektion in den Muskel, vorzugsweise den Oberschenkel, verabreicht. Der empfohlene Impfplan umfasst drei Verabreichungen mit einer Dauer von jeweils mindestens vier Wochen innerhalb der ersten sechs Lebensmonate. Wenn das Neugeborene bei der Geburt nicht gegen Hepatitis B geimpft wurde, kann Tritanrix HepB ab der achten Lebenswoche verabreicht werden. In Gebieten, in denen Hepatitis B weit verbreitet ist, sollte die Impfung bei der Geburt beibehalten werden, und die Verabreichung von Tritanrix HepB sollte nach Erreichen des sechsten Lebenswochenalters begonnen werden.

Vor Ablauf des zweiten Lebensjahres wird eine Auffrischungsimpfung empfohlen.

Wie wirkt Tritanrix HepB?

Tritanrix HepB ist ein Impfstoff. Impfstoffe "lehren" das Immunsystem (die natürlichen Abwehrkräfte des Körpers), sich gegen Krankheiten zu verteidigen. Tritanrix HepB enthält geringe Mengen von:

  1. Toxoide der Bakterien, die Diphtherie und Tetanus verursachen;
  2. B. pertussis ganz tot oder das Bakterium, das pertussis verursacht;
  3. das Oberflächenantigen (an der Oberfläche vorhandene Proteine) des Hepatitis-B-Virus.

Wenn das Neugeborene geimpft wird, erkennt sein Immunsystem die im Impfstoff enthaltenen Teile von Bakterien und Viren als "fremd" und produziert Antikörper, um sie zu bekämpfen. Wenn diese Person dann auf natürliche Weise mit Bakterien oder Viren in Kontakt kommt, kann ihr Immunsystem schneller Antikörper produzieren. Dies hilft, die geimpfte Person vor Krankheiten zu schützen, die durch diese Bakterien und Viren verursacht werden. Der Impfstoff ist "adsorbiert"; Dies bedeutet, dass die Toxoide und Teile des Hepatitis B-Virus auf Aluminiumverbindungen fixiert sind, um eine bessere Immunantwort zu induzieren. Die Oberflächenantigene des Hepatitis-B-Virus werden mit der sogenannten "rekombinanten DNA-Technologie" hergestellt, dh durch Insertion eines Gens (DNA) in eine Hefe, die Proteine ​​produzieren kann.

Die Wirkstoffe von Tritanrix HepB sind in der Europäischen Union (EU) seit mehreren Jahren in anderen Impfstoffen erhältlich.

Welche Studien wurden mit Tritanrix HepB durchgeführt?

Die Wirkungen von Tritanrix HepB wurden zunächst in Versuchsmodellen getestet, bevor sie an Menschen untersucht wurden.

Tritanrix HepB war Gegenstand von sechs Studien mit insgesamt 872 Neugeborenen im Alter zwischen 7 und 20 Wochen, die alle mit dem Produkt geimpft wurden. Der Hauptindikator für die Wirksamkeit war die Produktion von Abwehrantikörpern bei Neugeborenen nach der ersten Impfreihe.

Nachfolgende Studien untersuchten die Auswirkungen des Impfstoffs bei jüngeren Säuglingen und die Aufrechterhaltung der Antikörperniveaus nach der Impfung.

Welchen Nutzen hat Tritanrix HepB in diesen Studien gezeigt?

Studien haben gezeigt, dass die Induktion von Antikörperschutzniveaus gegen Diphtherie, Tetanus und Hepatitis B bei mindestens 98% der Neugeborenen auftrat. Mindestens 92% der Neugeborenen haben einen Antikörperschutz gegen Pertussis entwickelt.

Weitere Studien zeigten, dass der Beginn der Impfung mit Erreichen des sechsten Lebenswochenalters angemessen war und dass eine Auffrischimpfung im zweiten Lebensjahr erforderlich ist, um den Schutz aufrechtzuerhalten.

Welches Risiko ist mit Tritanrix HepB verbunden?

Die häufigsten Nebenwirkungen von Tritanrix HepB (beobachtet bei mehr als 1 von 10 Impfstoffen) sind Schläfrigkeit, Ernährungsprobleme, Fieber, Rötung, Schwellung, Schmerzen, ungewöhnliches Weinen und Reizbarkeit. Die vollständige Auflistung aller mit Tritanrix HepB berichteten Nebenwirkungen finden Sie in der Packungsbeilage.

Tritanrix HepB darf nicht bei Säuglingen angewendet werden, die möglicherweise überempfindlich (allergisch) gegen einen der Wirkstoffe oder einen der sonstigen Bestandteile sind. Es sollte auch nicht bei Neugeborenen angewendet werden, die nach einer Impfung gegen Diphtherie, Antitetanus, Pertussis oder Hepatitis B allergische Reaktionen hatten.Die Anwendung von Tritanrix HepB sollte bei Säuglingen mit schwerem plötzlichem Fieber verzögert werden und sollte vermieden werden, wenn das Kind eine Enzephalopathie (eine Gehirnerkrankung) hatte. ) unbekannter Ursache in der Woche nach einer vorherigen Impfung mit einem Impfstoff, der Pertussis enthält.

Wie bei allen Impfstoffen besteht bei der Anwendung von Tritanrix HepB bei sehr frühen Neugeborenen das Risiko einer Apnoe (kurze Atempausen). In diesem Fall sollte die Atmung bis zu drei Tage nach der Impfung überwacht werden.

Warum wurde Tritanrix HepB zugelassen?

Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Tritanrix HepB das Risiko einer aktiven Immunisierung gegen Diphtherie, Tetanus, Pertussis und Hepatitis B bei Neugeborenen im Alter von mindestens sechs Wochen überwiegt, und empfahl die Freisetzung von Genehmigung für das Inverkehrbringen von Tritanrix HepB.

Weitere Informationen zu Tritanrix HepB:

Am 19. Juli 2006 erteilte die Europäische Kommission der GlaxoSmithKline Biologicals sa eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Tritanrix HepB, die in der gesamten Europäischen Union gültig ist . Diese Ermächtigung wurde am 19. Juli 2001 und am 19. Juli 2006 verlängert.

Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Tritanrix HepB finden Sie hier.

Letzte Aktualisierung dieser Zusammenfassung: 04-2008.