Was ist Imnovid - Pomalidomid und wofür wird es angewendet?
Imnovid ist ein Krebsmedikament, das den Wirkstoff Pomalidomid enthält . Es wird in Kombination mit Dexamethason (einem entzündungshemmenden Arzneimittel) bei der Behandlung des multiplen Myeloms (einem Rückenmarkskarzinom) angewendet. Es wird bei Erwachsenen angewendet, die sich mindestens zwei vorherigen Therapien unterzogen haben, einschließlich Lenalidomid und Bortezomib, und bei denen ein Fortschreiten der Erkrankung während der letzten Therapie nachgewiesen wurde. Da die Zahl der Patienten mit multiplem Myelom gering ist, gilt die Krankheit als selten und Imnovid wurde am 8. Oktober 2009 als Arzneimittel für seltene Leiden (Orphan Medicine) ausgewiesen
Wie wird Imnovid - Pomalidomid angewendet?
Die Imnovid-Therapie sollte unter Aufsicht eines in der Behandlung des multiplen Myeloms erfahrenen Arztes begonnen und überwacht werden. Das Arzneimittel ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich. Imnovid ist als Kapseln (1, 2, 3 und 4 mg) erhältlich und sollte in 4-wöchigen Behandlungszyklen eingenommen werden. Die empfohlene Anfangsdosis beträgt 4 mg einmal täglich. Das Arzneimittel sollte in den ersten 3 Wochen des Zyklus jeden Tag zur gleichen Zeit eingenommen werden, gefolgt von einer Woche Therapiesuspension. Die empfohlene Dosis von Dexamethason beträgt 40 mg einmal täglich an den Tagen 1, 8, 15 und 22 jedes Zyklus.
Es kann erforderlich sein, die Behandlung mit Imnovid auszusetzen oder abzubrechen oder die Dosis zu reduzieren, wenn die Krankheit fortschreitet oder wenn der Patient Nebenwirkungen meldet. Weitere Informationen finden Sie in der Packungsbeilage.
Wie wirkt Imnovid - Pomalidomid?
Der Wirkstoff in Imnovid, Pomalidomid, ist ein immunmodulatorischer Wirkstoff. Dies bedeutet, dass es die Aktivität des Immunsystems (die natürlichen Abwehrkräfte des Körpers) beeinflusst. Pomalidomid wirkt beim multiplen Myelom auf unterschiedliche Weise, ähnlich wie andere immunmodulatorische Wirkstoffe wie Lenalidomid und Thalidomid: Es blockiert die Entwicklung von Krebszellen, verhindert das Wachstum von Blutgefäßen in Tumoren und stimuliert bestimmte Zellen des Immunsystems, Krebszellen anzugreifen.
Welchen Nutzen hat Imnovid - Pomalidomid in diesen Studien gezeigt?
Imnovid wurde in einer Hauptstudie an 455 Erwachsenen mit multiplem Myelom untersucht, deren Krankheit nicht auf die Behandlung ansprach oder nach früheren Therapien erneut auftrat. In der Studie wurde Imnovid mit einer niedrigen Dosis von Dexamethason mit einer Dexamethason-Monotherapie in einer hohen Dosis verglichen. Der Hauptindikator für die Wirksamkeit war die Zeit bis zum Fortschreiten der Krankheit. Imnovid in Kombination mit einer niedrigen Dexamethason-Dosis war bei einer hohen Dosis zur Verzögerung des Fortschreitens des multiplen Myeloms wirksamer als eine Dexamethason-Monotherapie: Patienten, die Imnovid in Kombination mit einer niedrigen Dexamethason-Dosis einnahmen, verbrachten durchschnittlich 16 Wochen, bevor Anzeichen beobachtet wurden der Verschlechterung der Erkrankung im Vergleich zu 8 Wochen bei Patienten, die mit einer hohen Dosis von Dexamethason behandelt wurden.
Welches Risiko ist mit Imnovid - Pomalidomid verbunden?
Zu den häufigsten Nebenwirkungen von Imnovid (die mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen können), von denen einige schwerwiegend sind, gehören Anämie (verringerte Anzahl roter Blutkörperchen im Blut), Neutropenie (verringerte Anzahl weißer Blutkörperchen im Blut) und Müdigkeit, Thrombozytopenie (Abnahme der Thrombozytenzahl), Pyrexie (Fieber), periphere Ödeme (Schwellungen, insbesondere an den Knöcheln und Füßen), periphere Neuropathien (Nervenverletzungen mit Kribbeln, Schmerzen und Taubheitsgefühl in Händen und Füßen) und Pneumonie ( Lungeninfektion). Die vollständige Auflistung aller mit Imnovid berichteten Nebenwirkungen finden Sie in der Packungsbeilage. Es wird angenommen, dass Pomalidomid schädlich für den Fötus ist, was schwerwiegende und lebensbedrohliche Geburtsfehler verursacht. Daher sollte Imnovid nicht während der Schwangerschaft eingenommen werden. Es darf nicht von Frauen im gebärfähigen Alter eingenommen werden, es sei denn, es wurden alle erforderlichen Maßnahmen getroffen, um eine Schwangerschaft vor und während der Behandlung sowie unmittelbar nach deren Abschluss zu vermeiden. Da das Arzneimittel möglicherweise in der Samenflüssigkeit vorhanden ist, darf es nicht bei männlichen Patienten angewendet werden, die nicht in der Lage sind, die erforderlichen empfängnisverhütenden Maßnahmen zu ergreifen. Die vollständige Liste der Einschränkungen finden Sie in der Packungsbeilage.
Warum wurde Imnovid-Pomalidomid zugelassen?
Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Imnovid gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, es für die Anwendung in der EU zuzulassen. Der Ausschuss gelangte zu dem Schluss, dass Imnovid das Fortschreiten des multiplen Myeloms bei Patienten verzögert, deren Krankheit nicht auf die Therapie angesprochen hat oder nach einer früheren Therapie zurückkehrt und deren Behandlungsmöglichkeiten äußerst eingeschränkt sind. Der Ausschuss stellte außerdem fest, dass das Sicherheitsprofil von Imnovid für diese Patienten als akzeptabel angesehen wurde, mit ähnlichen Nebenwirkungen wie bei anderen Arzneimitteln dieses Typs.
Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Imnovid-Pomalidomid ergriffen?
Es wurde ein Risikomanagementplan entwickelt, um sicherzustellen, dass Imnovid so sicher wie möglich angewendet wird. Auf der Grundlage dieses Plans wurden Sicherheitsinformationen in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage für Imnovid aufgenommen, einschließlich geeigneter Vorsichtsmaßnahmen für Angehörige der Heilberufe und Patienten. Darüber hinaus wird das Unternehmen, das Imnovid herstellt, in jedem Mitgliedstaat ein Schwangerschaftspräventionsprogramm entwickeln. Es enthält ein Schreiben und ein Informationspaket für Angehörige der Heilberufe sowie Patientenbroschüren, in denen erläutert wird, dass das Arzneimittel für den Fötus schädlich ist, und in denen angegeben ist, welche Schritte zur sicheren Anwendung des Arzneimittels erforderlich sind. Darüber hinaus werden spezielle Karten für Patienten zur Verfügung gestellt, um sicherzustellen, dass jeder Patient alle erforderlichen Sicherheitsmaßnahmen ergreift. Jeder Mitgliedstaat sollte sicherstellen, dass den für die Verschreibung des Arzneimittels verantwortlichen Ärzten und den Patienten Informationsmaterial und Patientenunterlagen zur Verfügung gestellt werden. Das Unternehmen wird auch ein Register der mit Imnovid behandelten Patienten erstellen, um gemeldete Nebenwirkungen zu überwachen und zu überprüfen, ob das Arzneimittel für die zugelassene Indikation und gemäß dem Schwangerschaftspräventionsprogramm angewendet wird. Packungen mit Imnovid-Kapseln enthalten eine Warnung bezüglich des Risikos schwerwiegender Geburtsfehler.
Sonstige Angaben zu Imnovid - Pomalidomid
Am 5. August 2013 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Pomalidomid Celgene, die in der gesamten Europäischen Union gültig ist. Am 27. August 2013 wurde der Name des Arzneimittels in Imnovid geändert. Wenn Sie weitere Informationen zur Imnovid-Therapie benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Die Zusammenfassung des Gutachtens des Ausschusses für Arzneimittel für seltene Leiden in Bezug auf Imnovid ist auf der Website der Agentur verfügbar: ema.Europa.eu/Find medicine / Human medicines / Rare disease designation. Letzte Aktualisierung dieser Zusammenfassung: 09-2013.
