Wofür werden Dutrebis - Lamivudin und Raltegravir angewendet?
Dutrebis ist ein Arzneimittel zur Behandlung von Patienten mit HIV-1-Infektion (Human Immunodeficiency Virus Typ 1), die das erworbene Immunschwächesyndrom (AIDS) verursacht. Es wird in Kombination mit anderen HIV-Arzneimitteln angewendet und kann bei Patienten ab 6 Jahren mit einem Gewicht von mindestens 30 kg angewendet werden. Dutrebis enthält die Wirkstoffe Lamivudin und Raltegravir und kann nur bei Patienten angewendet werden, deren Infektion nicht gegen diese Arzneimittel oder bestimmte verwandte antivirale Arzneimittel resistent ist.
Wie wird Dutrebis angewendet - Lamivudin und Raltegravir?
Dutrebis ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich und sollte von einem Arzt mit Erfahrung im Umgang mit HIV-Infektionen verschrieben werden. Dutrebis ist als Tabletten mit 150 mg Lamivudin und 300 mg Raltegravir erhältlich. Die empfohlene Dosis beträgt zweimal täglich eine Tablette. Dutrebis sollte in Kombination mit anderen Arzneimitteln gegen HIV angewendet werden. Weitere Informationen finden Sie in der Packungsbeilage.
Wie wirkt Dutrebis - Lamivudin und Raltegravir?
Die beiden Wirkstoffe in Dutrebis wirken, indem sie verschiedene Stadien des HIV-Virus-Replikationsprozesses im Körper blockieren. Ein Wirkstoff, Lamivudin, ist ein "Nucleosid Reverse Transcriptase Inhibitor" (NRTI). Es blockiert die Aktivität der reversen Transkriptase, eines Enzyms, das HIV benötigt, um genetische Anweisungen für die Entstehung anderer Viren zu geben, sobald die Zelle infiziert ist. Der andere Wirkstoff, Raltegravir, ist ein "Integrasehemmer". Blockiert ein Enzym namens Integrase, das für die nachfolgende Replikationsphase des Virus erforderlich ist. Dutrebis reduziert die Menge an HIV im Blut und hält es auf einem niedrigen Niveau. Wenn HIV-Infektionen oder AIDS nicht behandelt werden, kann dies die Schädigung des Immunsystems und die Entwicklung von mit AIDS verbundenen Infektionen und Krankheiten verzögern. Die Wirkstoffe von Dutrebis sind in der Europäischen Union (EU) bereits als Einzelwirkstoffe erhältlich: Lamivudin als Epivir seit 1996 und Raltegravir als Isentress seit 2007.
Welchen Nutzen haben Dutrebis - Lamivudine und Raltegravir in diesen Studien gezeigt?
Da Lamivudin und Raltegravir bereits einzeln für die Behandlung von HIV-Infektionen zugelassen sind, legte das Unternehmen Daten aus Studien zur Zulassung dieser Arzneimittel vor, darunter eine Studie mit 160 Patienten, die mit Raltegravir in Verbindung mit Lamivudin behandelt wurden (zusätzlich zu a ein anderes Anti-HIV-Medikament, Tenofovir) für insgesamt 240 Wochen. Der Hauptindikator für die Wirksamkeit war der Prozentsatz der Patienten, bei denen die Viruskonzentration (Viruslast) im Blut auf weniger als 50 Kopien der HIV-RNA pro ml (68, 8%) gesunken war. Das Unternehmen untersuchte auch, wie Dutrebis im Vergleich zu zwei separaten Tabletten, die Lamivudin und Raltegravir enthielten, vom Körper aufgenommen wurde. Die Ergebnisse der Studien zeigten, dass Dutrebis im Körper Lamivudinspiegel produziert, die denen von Lamivudin ähneln, das separat verabreicht wird. Obwohl die Raltegravir-Spiegel leicht unterschiedlich sind, wurde gezeigt, dass Dutrebis Raltegravir-Konzentrationen erzeugt, die bei der Bekämpfung des Virus gleichermaßen wirksam sind.
Welches Risiko ist mit Dutrebis - Lamivudine und Raltegravir verbunden?
Die häufigsten Nebenwirkungen von Lamivudin oder Raltegravir (die bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen können) sind Kopfschmerzen und Übelkeit. Andere häufige Nebenwirkungen von Lamivudin sind Unwohlsein, Müdigkeit, Anzeichen und Symptome der Nase, Durchfall und Husten. Die vollständige Auflistung aller Nebenwirkungen und Einschränkungen von Dutrebis finden Sie in der Packungsbeilage.
Warum wurde Dutrebis - Lamivudin und Raltegravir zugelassen?
Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Dutrebis gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, es für die Verwendung in der EU zuzulassen. Der Ausschuss stellte fest, dass die beiden Wirkstoffe von Dutrebis in der klinischen Praxis häufig zusammen verabreicht werden. Mit Dutrebis können diese Wirkstoffe in einer Tablette eingenommen werden, auch wenn diese zweimal täglich und in Kombination mit anderen Arzneimitteln zur Behandlung einer HIV-Infektion eingenommen werden muss. Es wird angenommen, dass die Wirksamkeit und Sicherheit bei den beiden Wirkstoffen, die gut charakterisiert sind und keine besonderen Bedenken hervorrufen, individuell gleich sind.
Welche Maßnahmen werden ergriffen, um die sichere und wirksame Anwendung von Dutrebis - Lamivudin und Raltegravir zu gewährleisten?
Es wurde ein Risikomanagementplan entwickelt, um sicherzustellen, dass Dutrebis so sicher wie möglich angewendet wird. Auf der Grundlage dieses Plans wurden Sicherheitsinformationen in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage für Dutrebis aufgenommen, einschließlich geeigneter Vorsichtsmaßnahmen für Angehörige der Heilberufe und Patienten. Weitere Informationen finden Sie in der Zusammenfassung des Risikomanagementplans.
Weitere Angaben zu Dutrebis - Lamivudin und Raltegravir
Am 26. März 2015 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Dutrebis, die in der gesamten Europäischen Union gültig ist. Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Dutrebis benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Letzte Aktualisierung dieser Zusammenfassung: 03-2015
