Was ist Iblias - Octocog Alfa und wofür wird es angewendet?
Iblias ist ein Arzneimittel zur Behandlung und Vorbeugung von Blutungen bei Patienten mit Hämophilie A (eine angeborene Blutgerinnungsstörung, die durch das Fehlen eines Gerinnungsproteins namens Faktor VIII verursacht wird). Es enthält den Wirkstoff Octocog alfa, der dem humanen Faktor VIII entspricht.
Wie wird Iblias - Octocog Alfa angewendet?
Iblias ist als Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung erhältlich. Die Verabreichung durch Injektion in eine Vene erfordert mehrere Minuten. Die Dosis und Dauer der Therapie hängen davon ab, ob Iblias zur Vorbeugung oder Heilung von Blutungen angewendet wird, vom Schweregrad der Hämophilie, vom Ausmaß und Ort der Blutung sowie von der Gesundheit und dem Körpergewicht des Patienten.
Iblien sind nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich, und die Behandlung muss unter Aufsicht eines in der Behandlung von Hämophilie erfahrenen Arztes durchgeführt werden. Weitere Informationen finden Sie in der Zusammenfassung der Produkteigenschaften (im EPAR enthalten).
Wie funktioniert Iblias - Octocog Alfa?
Patienten mit Hämophilie A haben keinen Faktor VIII, ein Protein, das für die Blutgerinnung notwendig ist. Infolgedessen neigen sie leicht zu Blutungen und können Probleme wie Blutungen aus Gelenken, Muskeln oder inneren Organen aufweisen. Der Wirkstoff in Iblias, Octocog alfa, wirkt im Körper wie der menschliche Faktor VIII: Er ersetzt den fehlenden Faktor VIII, begünstigt die Blutgerinnung und ermöglicht die vorübergehende Kontrolle der Blutgerinnungsstörung.
Welche Vorteile von Iblias - Octocog Alfa wurden in Studien gezeigt?
Die Wirksamkeit von Iblias bei der Vorbeugung und Behandlung von Blutungen wurde in einer Hauptstudie an 62 Patienten ab 12 Jahren mit schwerer Hämophilie A nachgewiesen, die zuvor mit anderen Faktor VIII-Produkten behandelt wurden. Die Anzahl der während der Iblias-Therapie beobachteten Blutungen betrug durchschnittlich 3, 8 Ereignisse pro Jahr (hauptsächlich in den Gelenken). Vor der Behandlung mit Iblias traten durchschnittlich 6, 9 Blutungen pro Jahr auf. Vergleichbare Ergebnisse wurden bei Patienten beobachtet, die das Arzneimittel nach Abschluss der ersten Studie weiter einnahmen.
Etwa 70% der aufgetretenen Blutungsereignisse wurden mit einer einzigen Iblias-Injektion behandelt, weitere 15% der Ereignisse sprachen auf eine zweite Injektion an und das Ansprechen wurde in etwa 80% der Fälle als gut oder ausgezeichnet bewertet. Darüber hinaus wurde die Kontrolle des Blutverlusts bei 12 Patienten, die sich während der Studie einer größeren Operation unterzogen hatten, von den Ärzten dieser Patienten als gut oder ausgezeichnet bewertet.
Eine zweite Studie wurde an 51 Kindern im Alter von unter 12 Jahren durchgeführt, die zuvor mit anderen Produkten auf Faktor VIII-Basis behandelt worden waren, bei denen das gleiche Ergebnis von 3, 8 Blutungsereignissen pro Jahr im Durchschnitt während der Behandlung festgestellt wurde Therapie mit Iblias (insbesondere in Bezug auf Trauma). Das Ansprechen auf die Behandlung wurde in etwa 90% der Fälle als gut oder ausgezeichnet bewertet.
Daten aus einer unterstützenden Studie bestätigten auch die Vorteile einer vorbeugenden Behandlung mit Iblias bei der Verringerung der Anzahl von Blutungen.
Welche Risiken sind mit Iblias - Octocog Alfa verbunden?
Überempfindlichkeitsreaktionen (allergische Reaktionen) mit Iblias sind selten und betreffen 1 von 1.000 bis weniger als 1 von 100 Patienten. Wenn sie auftreten, können sie Folgendes umfassen: Angioödem (Schwellung des Unterhautgewebes), Brennen und Stechen an der Injektionsstelle, Schüttelfrost, Rötung, juckender Ausschlag, Kopfschmerzen, Nesselsucht, Hypotonie (niedriger Blutdruck), Lethargie, Übelkeit, Unruhe, Tachykardie (schneller Herzschlag), Brustverengung, Kribbeln, Erbrechen und Atemnot. In einigen Fällen können diese Reaktionen in schwerer Form auftreten.
Die Patienten können Antikörper gegen Hamster- oder Mausproteine entwickeln. Das Arzneimittel darf nicht bei Patienten angewendet werden, die überempfindlich (allergisch) gegen Octocog alfa oder Hamster- oder Mausproteine sind. Bei Arzneimitteln mit Faktor VIII besteht auch das Risiko, dass einige Patienten Inhibitoren (Antikörper) gegen diesen Faktor entwickeln. Daher kann das Arzneimittel unwirksam werden und die Kontrolle über Blutungen verlieren.
Die vollständige Auflistung der mit Iblias gemeldeten Einschränkungen und Nebenwirkungen finden Sie in der Packungsbeilage.
Warum wurde Iblias - Octocog Alfa zugelassen?
Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Iblias gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, es zur Verwendung in der EU zuzulassen. Es wurde gezeigt, dass Iblias sowohl bei der Vorbeugung als auch bei der Behandlung von Blutungen, einschließlich der Behandlung von Blutverlust während der Operation, wirksam ist und in allen Altersgruppen angewendet werden kann. In Bezug auf die Sicherheit stimmen die berichteten Auswirkungen mit denen überein, die für ein Produkt auf Faktor VIII-Basis erwartet werden. Laufende Studien sollten zusätzliche Belege zur Wirksamkeit und Sicherheit bei Patienten liefern, die zuvor nicht mit Arzneimitteln auf Faktor VIII-Basis behandelt wurden, sowie zusätzliche Daten zur Langzeitanwendung bei Kindern.
Welche Maßnahmen werden ergriffen, um die sichere und wirksame Anwendung von Iblias - Octocog Alfa zu gewährleisten?
Es wurde ein Risikomanagementplan entwickelt, um sicherzustellen, dass Iblias so sicher wie möglich angewendet wird. Auf der Grundlage dieses Plans wurden Sicherheitsinformationen in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage von Iblias aufgenommen, einschließlich geeigneter Vorsichtsmaßnahmen für Angehörige der Heilberufe und Patienten.
Weitere Informationen finden Sie in der Zusammenfassung des Risikomanagementplans.
Darüber hinaus wird das Unternehmen, das Iblias vermarktet, Studien durchführen, um die Sicherheit und Wirksamkeit des Arzneimittels bei Patienten zu bewerten, die noch nicht mit anderen Arzneimitteln auf der Grundlage von Faktor VIII behandelt wurden, und um weitere Belege für die Sicherheit und Wirksamkeit der Behandlung bei Patienten zu liefern langfristig mit Iblias bei Kindern.
Weitere Informationen zu Iblias - Octocog Alfa
Wenn Sie weitere Informationen zur Iblias-Therapie benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
